ENTSCHLIESSUNG – RDC Nr. 16, 28. M\u00c4RZ 2013. Genehmigt die technischen Vorschriften f\u00fcr gute Herstellungspraktiken f\u00fcr Medizinprodukte und Produkte zur Diagnose der In-vitro-Verwendung und andere Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n\n\n\n
Die Kollegialdirektion der Nationalen Gesundheits\u00fcberwachungsagentur unter Verwendung der ihr durch Punkt IV der Kunst \u00fcbertragenen Befugnisse. 11 der Verordnung, genehmigt durch Dekret Nr. 3.029 vom 16. April 1999 und im Hinblick auf die Bestimmungen von Punkt II und \u00a7 1 und \u00a7 3 der Kunst. 54 der gem\u00e4\u00df Anhang I der Verordnung 354 von ANVISA vom 11. August 2006 genehmigten internen Verordnung, ver\u00f6ffentlicht in der DOU vom 21. August 2006 in einer Sitzung am 7. M\u00e4rz 2013 unter Ber\u00fccksichtigung des Gesetzes Nr. 6360 vom 23. September 1976 und dessen Verordnung, Dekret Nr. 79094 vom 5. Januar 1977;<\/p>\n\n\n\n
unter Ber\u00fccksichtigung der Notwendigkeit, MERCOSUR \/ GMC \/ RES zu internalisieren. Nr. 20\/11, die die \u201eMERCOSUR Technical Regulation on Good Manufacturing Practices f\u00fcr Medizinprodukte und Produkte zur Diagnose des In-Vitro-Gebrauchs\u201c genehmigte (Aufhebung von GMC Res. 04\/95, 38\/96, 65\/96 und 131 \/ 96) „;<\/p>\n\n\n\n
in der Erw\u00e4gung, dass die Regulierung guter Herstellungspraktiken in Bezug auf Medizinprodukte und Produkte f\u00fcr die In-vitro-Diagnostik darauf abzielen muss, die Qualit\u00e4t, Sicherheit und Wirksamkeit der in Brasilien verkauften Produkte zu gew\u00e4hrleisten;<\/p>\n\n\n\n
in der Erw\u00e4gung, dass die Verbesserung der nationalen Systeme zur Regulierung und Kontrolle von Medizinprodukten und Produkten zur Diagnose der In-vitro-Anwendung unbedingt gef\u00f6rdert werden muss; nimmt den folgenden Beschluss des Collegiate Board an und ich, der Chief Executive Officer, bestimme dessen Ver\u00f6ffentlichung:<\/p>\n\n\n\n
Art. 1 – Genehmigung der \u201eTechnischen Verordnung f\u00fcr gute Herstellungspraktiken f\u00fcr Medizinprodukte und Produkte zur Diagnose der In-vitro-Verwendung\u201c, die als Anhang beigef\u00fcgt ist und Teil dieser Entschlie\u00dfung ist.<\/p>\n\n\n\n
Einzelner Absatz. Diese Verordnung enth\u00e4lt in das nationale Rechtssystem GMC MERCOSUR Resolution Nr. 20\/2011 \u201eMERCOSUR Technische Verordnung \u00fcber gute Herstellungspraktiken f\u00fcr Medizinprodukte und Produkte zur Diagnose des In-vitro-Gebrauchs (Aufhebung von Res. GMC Nr. 04\/95, 38\/96, 65\/96 und 131\/96) \u201d.<\/p>\n\n\n\n
Art. 2 – Widerrufsverordnung Nr. 686 vom 27. August 1998; Resolution RDC Nr. 59 vom 27. Juni 2000; und RDC Resolution Nr. 167 vom 2. Juli 2004.<\/p>\n\n\n\n
Art. 3 – Die Vertreiber und Lager von Medizinprodukten und Produkten zur Diagnose der In-vitro-Anwendung m\u00fcssen gegebenenfalls die Anforderungen dieser Entschlie\u00dfung erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n
Artikel 4 – Ab dem Datum der Aufnahme des normativen Instruments ist eine Frist von 180 Tagen f\u00fcr die Annahme der f\u00fcr die Anwendung der Technischen Verordnung erforderlichen Ma\u00dfnahmen zul\u00e4ssig.<\/p>\n\n\n\n
Art. 5 – Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Ver\u00f6ffentlichung in Kraft.<\/p>\n\n\n\n
DIRCEU BR\u00c1S APARECIDO BARBANO<\/p>\n\n\n\n
TECHNISCHE REGELUNG GUTER VERFAHREN ZUR HERSTELLUNG VON MEDIZINPRODUKTEN UND PRODUKTEN ZUR DIAGNOSE IM VITRO-GEBRAUCH<\/p>\n\n\n\n
INHALT<\/p>\n\n\n\n
KAPITEL 1 – ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN<\/p>\n\n\n\n
KAPITEL 2 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DAS QUALIT\u00c4TSSYSTEM<\/p>\n\n\n\n
2.1. Allgemeine Bestimmungen<\/p>\n\n\n\n
2.2. F\u00fchrungsverantwortung<\/p>\n\n\n\n
2.3. Leute<\/p>\n\n\n\n
2.4. Risikomanagement<\/p>\n\n\n\n
2.5. Einkaufskontrollen<\/p>\n\n\n\n
KAPITEL 3 – QUALIT\u00c4TSDOKUMENTE UND AUFZEICHNUNGEN<\/p>\n\n\n\n
3.1. Allgemeine Anforderungen<\/p>\n\n\n\n
3.2. Produkthistorie<\/p>\n\n\n\n
3.3. Inspektions- und Testaufzeichnungen.<\/p>\n\n\n\n
KAPITEL 4 – PROJEKTKONTROLLE UND PRODUKTMEISTERAUFZEICHNUNG (RMP)<\/p>\n\n\n\n
4.1. Projekt Kontrolle<\/p>\n\n\n\n
4.2. Produktstammsatz (RMP)<\/p>\n\n\n\n
KAPITEL 5 – PROZESS- UND PRODUKTIONSKONTROLLEN<\/p>\n\n\n\n
5.1. Allgemeine Anweisungen<\/p>\n\n\n\n
5.2. Verpackungskontrollen, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung<\/p>\n\n\n\n
5.3. Inspektion und Pr\u00fcfung<\/p>\n\n\n\n
5.4. Inspektions-, Mess- und Pr\u00fcfger\u00e4te.<\/p>\n\n\n\n
5.5. Validierung<\/p>\n\n\n\n
5.6. Kontrolle \u00e4ndern<\/p>\n\n\n\n
KAPITEL 6 – HANDHABUNG, LAGERUNG, VERTEILUNG UND VERFOLGBARKEIT<\/p>\n\n\n\n
6.1. Handhabung<\/p>\n\n\n\n
6.2. Lager<\/p>\n\n\n\n
6.3. Verteilung<\/p>\n\n\n\n
6.4. Kennzeichnung und R\u00fcckverfolgbarkeit<\/p>\n\n\n\n
6.5. Nicht konforme Komponenten und Produkte<\/p>\n\n\n\n
KAPITEL 7 – KORREKTUR- UND VORBEUGENDE MASSNAHMEN<\/p>\n\n\n\n
7.1. Korrigierende und pr\u00e4ventive Ma\u00dfnahmen<\/p>\n\n\n\n
7.2. Beschwerdemanagement<\/p>\n\n\n\n
7.3. Qualit\u00e4tsaudit<\/p>\n\n\n\n
KAPITEL 8 – INSTALLATION UND TECHNISCHE UNTERST\u00dcTZUNG<\/p>\n\n\n\n
8.1. Installation<\/p>\n\n\n\n
8.2. Technische Unterst\u00fctzung<\/p>\n\n\n\n
KAPITEL 9 – STATISTIKTECHNIKEN<\/p>\n\n\n\n
KAPITEL 1 – ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN<\/p>\n\n\n\n
1.1 – Anwendbarkeit<\/p>\n\n\n\n
1.1.1. Diese technische Verordnung legt Anforderungen fest, die f\u00fcr die Herstellung von Medizinprodukten und Produkten f\u00fcr die Diagnose der In-vitro-Anwendung gelten. Diese Anforderungen beschreiben Good Manufacturing Practices (GMP) f\u00fcr Methoden und Kontrollen, die beim Entwurf, Einkauf, der Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Vertrieb, Installation und technischen Unterst\u00fctzung von Medizinprodukten und Produkten f\u00fcr die In-vitro-Diagnostik verwendet werden. Die Anforderungen dieser Technischen Verordnung sollen sicherstellen, dass Medizinprodukte und Produkte zur Diagnose der In-vitro-Anwendung sicher und wirksam sind.<\/p>\n\n\n\n
1.1.1.2. Die Anforderungen dieser technischen Verordnung gelten f\u00fcr Hersteller und Importeure von Medizinprodukten und Produkten f\u00fcr die In-vitro-Diagnostik, die in Brasilien vermarktet werden.<\/p>\n\n\n\n
1.1.3. Wenn der Hersteller versteht, dass eine der Anforderungen dieser Entschlie\u00dfung nicht auf seine Prozesse anwendbar ist, muss er eine Begr\u00fcndung f\u00fcr dieses Verst\u00e4ndnis dokumentieren.<\/p>\n\n\n\n
1.1.1.4. Importeure von Medizinprodukten und Produkten zur Diagnose der In-vitro-Anwendung m\u00fcssen gegebenenfalls die Anforderungen dieser Entschlie\u00dfung erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n
1.1.2. Definitionen<\/p>\n\n\n\n
F\u00fcr die Zwecke dieser Technischen Verordnung gelten folgende Definitionen:<\/p>\n\n\n\n
1.2.1. Technische Unterst\u00fctzung: Wartung oder Reparatur eines fertigen Produkts, um es wieder seinen Spezifikationen anzupassen.<\/p>\n\n\n\n
1.2.2. Qualit\u00e4tsaudit: bezeichnet eine etablierte, systematische und unabh\u00e4ngige Pr\u00fcfung des gesamten Qualit\u00e4tssicherungssystems eines Herstellers, die in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden und mit ausreichender H\u00e4ufigkeit durchgef\u00fchrt wird, um sicherzustellen, dass sowohl die Aktivit\u00e4ten des Qualit\u00e4tssicherungssystems als auch seine Ergebnisse den in seinem System festgelegten Verfahren entsprechen Qualit\u00e4t, dass diese Verfahren effizient umgesetzt werden und dass sie ausreichen, um die Ziele des Qualit\u00e4tssystems zu erreichen. Das Qualit\u00e4tsaudit unterscheidet sich von anderen Aktivit\u00e4ten im Qualit\u00e4tssystem, die in dieser technischen Verordnung vorgeschrieben sind.<\/p>\n\n\n\n
1.2.3. Komponente: Rohmaterial, Stoff, Teil, Teil, Software, Hardware, Verpackung, Etikett oder Gebrauchsanweisung, die bei der Herstellung eines Medizinprodukts und eines Produkts zur Diagnose der In-vitro-Verwendung verwendet werden und als Teil des Endprodukts enthalten sein sollen.<\/p>\n\n\n\n
1.2.4. Projekteingabedaten: Beschreibung der physikalischen Eigenschaften, Angabe der Verwendung, Leistung, Kompatibilit\u00e4t, Sicherheit, Wirksamkeit, Ergonomie, Verwendbarkeit, Informationen aus fr\u00fcheren Projekten und Ergebnisse des Risikomanagements, unter anderem Anforderungen an ein Medizinprodukt oder ein Produkt zur Diagnose In-vitro-Anwendung, die als Grundlage f\u00fcr Ihr Projekt verwendet wird.<\/p>\n\n\n\n
1.2.5. Projektausgabedaten: Ergebnis der Arbeit in jeder Phase des Projekts und deren Endergebnis. Die fertigen Projektausgabedaten bilden die Grundlage f\u00fcr den Produktstammsatz (RMP).<\/p>\n\n\n\n
1.2.6. Sch\u00e4den: K\u00f6rperverletzung oder Gesundheitsschaden oder Sach- oder Umweltsch\u00e4den.<\/p>\n\n\n\n
1.2.7. Spezifikationen: Anforderungen, denen Produkte, Komponenten, Produktionsaktivit\u00e4ten, technische Unterst\u00fctzung, Dienstleistungen, Qualit\u00e4tssicherungssysteme oder andere Aktivit\u00e4ten entsprechen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n
1.2.8. Etablieren: definieren, dokumentieren (schriftlich oder elektronisch) und umsetzen.<\/p>\n\n\n\n
1.2.9. Hersteller: Jede Person, die ein fertiges Produkt entwirft, herstellt, zusammenbaut oder verarbeitet, einschlie\u00dflich derjenigen, die Funktionen im Rahmen eines Sterilisationsvertrags, einer Kennzeichnung oder einer Verpackung ausf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n
1.2.10. Gesch\u00e4ftsleitung: Gesch\u00e4ftsleitung des Unternehmens, die f\u00fcr die Bereitstellung von Ressourcen verantwortlich ist und befugt ist, die Qualit\u00e4tspolitik und das Qualit\u00e4tssystem des Unternehmens festzulegen oder zu \u00e4ndern.<\/p>\n\n\n\n
1.2.11. Risikomanagement: Systematische Anwendung von Managementrichtlinien, -verfahren und -praktiken auf die Aufgaben der Analyse, Bewertung, Kontrolle und \u00dcberwachung von Risiken, die mit einem bestimmten Produkt oder Prozess verbunden sind.<\/p>\n\n\n\n
1.2.12. Charge oder Charge: Menge eines Produkts, das in einem Herstellungs- oder Sterilisationszyklus hergestellt wurde und dessen wesentliches Merkmal die Homogenit\u00e4t ist.<\/p>\n\n\n\n
1.2.13. Herstellungsmaterial: Material oder Stoff, der im Herstellungsprozess oder zur Erleichterung dieses Prozesses verwendet wird, einschlie\u00dflich Reinigungsmitteln, Formtrennmitteln, Schmier\u00f6len, Sterilisatoren oder anderen Nebenprodukten des Herstellungsprozesses.<\/p>\n\n\n\n
1.2.14. Nichteinhaltung: Nichteinhaltung einer zuvor festgelegten Anforderung.<\/p>\n\n\n\n
1.2.15. Serien- oder Chargennummer: eindeutige Kombination von Buchstaben oder Zahlen oder beidem, aus der die vollst\u00e4ndige Historie der K\u00e4ufe, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Verteilung von Fertigprodukten ermittelt werden kann.<\/p>\n\n\n\n
1.2.16. Gefahr: M\u00f6gliche Schadensquelle.<\/p>\n\n\n\n
1.2.17. Qualit\u00e4tspolitik: Die Gesamtheit der Absichten und Richtlinien einer Organisation in Bezug auf Qualit\u00e4t, ausgedr\u00fcckt durch die Gesch\u00e4ftsleitung.<\/p>\n\n\n\n
1.2.18. Spezieller Prozess: Jeder Prozess, dessen Ergebnisse durch nachfolgende Inspektionen und Tests nicht vollst\u00e4ndig \u00fcberpr\u00fcft werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n
1.2.19. Produktion: Alle Vorg\u00e4nge, die an der Herstellung eines bestimmten Produkts beteiligt sind, vom Erhalt der Komponenten \u00fcber die Verarbeitung und Verpackung bis hin zur Gewinnung des fertigen Produkts.<\/p>\n\n\n\n
1.2.20. Fertiges Produkt: Jedes Produkt oder Zubeh\u00f6r, das zur Verwendung geeignet, verpackt oder etikettiert ist.<\/p>\n\n\n\n
1.2.21. Qualit\u00e4t: Gesamtheit der Aspekte und Merkmale, die es einem Medizinprodukt oder Produkt zur Diagnose der In-vitro-Anwendung erm\u00f6glichen, die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit, einschlie\u00dflich Sicherheit und Leistung, zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n
1.2.22. Beschwerde: schriftliche, m\u00fcndliche oder elektronische Mitteilung \u00fcber die Nichtakzeptanz der Identit\u00e4t, Qualit\u00e4t, Haltbarkeit, Zuverl\u00e4ssigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit oder Leistung eines Produkts.<\/p>\n\n\n\n
1.2.23. Registrierung: physisches oder elektronisches Dokument, das Daten, Fakten, spezifische Ereignisse und Ergebnisse zeigt, die im Zusammenhang mit der Einhaltung der Verfahren und Standards des Qualit\u00e4tssystems erzielt wurden.<\/p>\n\n\n\n
1.2.24. Produkthistorie: Zusammenstellung von Aufzeichnungen mit der vollst\u00e4ndigen Produktionshistorie eines fertigen Produkts.<\/p>\n\n\n\n
1.2.25. Historischer Projektbericht: Zusammenstellung von Dokumenten, die den vollst\u00e4ndigen Projektverlauf eines fertigen Produkts enthalten.<\/p>\n\n\n\n
1.2.26. Produktstammsatz (RMP): Zusammenstellung von Dokumenten mit Spezifikationen, Anweisungen und Verfahren zur Erlangung eines fertigen Produkts sowie Installation, technische Unterst\u00fctzung und Wartung.<\/p>\n\n\n\n
1.2.27. Nacharbeit: Ein Teil oder der gesamte Herstellungsvorgang, der darauf abzielt, die Nichtkonformit\u00e4t eines Bauteils, Zwischenprodukts oder eines Endprodukts zu korrigieren, damit es den im RMP festgelegten Spezifikationen entspricht.<\/p>\n\n\n\n
1.2.28. Projekt\u00fcberpr\u00fcfung: Dokumentierte, systematische und vollst\u00e4ndige Pr\u00fcfung, die w\u00e4hrend der Entwicklung des Projekts durchgef\u00fchrt wurde, um seine Eignung f\u00fcr die Planung und die festgelegten Ziele zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n
1.2.29. Risiko: Kombination aus Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadensschwere.<\/p>\n\n\n\n
1.2.30. Qualit\u00e4tssystem: Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten, Verfahren, Spezifikationen, Prozesse und Ressourcen, die f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagement erforderlich sind.<\/p>\n\n\n\n
1.2.31. Validierung: Best\u00e4tigung durch Analyse und objektiver Nachweis, dass die f\u00fcr einen bestimmten Zweck definierten Anforderungen konsistent zum erwarteten Ergebnis f\u00fchren. In Bezug auf ein Projekt bedeutet dies, objektive Nachweise daf\u00fcr zu erbringen und zu dokumentieren, dass die Produktspezifikationen den Bed\u00fcrfnissen des Benutzers und seiner beabsichtigten Verwendung entsprechen. In Bezug auf einen Prozess bedeutet dies, objektive Beweise daf\u00fcr zu erstellen und zu dokumentieren, dass der Prozess konsistent zu einem Ergebnis f\u00fchrt, das den vorgegebenen Spezifikationen entspricht.<\/p>\n\n\n\n
1.2.32. \u00dcberpr\u00fcfung: Best\u00e4tigung durch Analyse und Vorlage objektiver Nachweise, dass die angegebenen Anforderungen erf\u00fcllt wurden. Die \u00dcberpr\u00fcfung umfasst den Prozess der Pr\u00fcfung der Ergebnisse einer Aktivit\u00e4t, um die Einhaltung der festgelegten Spezifikationen festzustellen.<\/p>\n\n\n\n
1.2.33. Nutzungsdauer: Vom Hersteller gesch\u00e4tzte Zeitspanne, in der ein Produkt die Funktionen, f\u00fcr die es entwickelt wurde, korrekt erf\u00fcllt.<\/p>\n\n\n\n
KAPITEL 2 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DAS QUALIT\u00c4TSSYSTEM<\/p>\n\n\n\n
2.1. Allgemeine Bestimmungen<\/p>\n\n\n\n
2.1.1. Jeder Hersteller muss ein Qualit\u00e4tssystem einrichten und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die Anforderungen dieser technischen Verordnung erf\u00fcllt werden und dass die hergestellten Produkte sicher, wirksam und f\u00fcr den beabsichtigten Gebrauch geeignet sind. Im Rahmen seiner Aktivit\u00e4ten im Qualit\u00e4tssicherungssystem muss jeder Hersteller:<\/p>\n\n\n\n
2.1.1.1. Festlegung und Aufrechterhaltung wirksamer Anweisungen und Verfahren f\u00fcr Qualit\u00e4tssicherungssysteme gem\u00e4\u00df den Anforderungen dieser Technischen Verordnung und<\/p>\n\n\n\n
2.1.1.2. Festlegung von Verfahren zur Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen der geltenden Sanit\u00e4rgesetzgebung.<\/p>\n\n\n\n
2.2. F\u00fchrungsverantwortung<\/p>\n\n\n\n
2.2.1. Qualit\u00e4tsrichtlinie. Die Gesch\u00e4ftsleitung jedes Herstellers muss seine Richtlinien und seine Ziele der Verpflichtung zur Qualit\u00e4t festlegen, die messbar sein und mit den festgelegten Richtlinien \u00fcbereinstimmen m\u00fcssen. Die Gesch\u00e4ftsleitung muss die Richtlinien auf allen Ebenen der Organisation einhalten. Die Gesch\u00e4ftsleitung muss sicherstellen, dass diese Richtlinie in einem Qualit\u00e4tshandbuch beschrieben wird und von allen Mitarbeitern verstanden wird, die die Qualit\u00e4t eines Produkts beeinflussen oder beeinflussen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n
2.2.2. Organisation. Jeder Hersteller muss eine angemessene Organisationsstruktur, die durch ein Organigramm dargestellt wird, mit ausreichend Personal einrichten und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die Produkte gem\u00e4\u00df den Anforderungen dieser Technischen Verordnung hergestellt werden.<\/p>\n\n\n\n
2.2.3. Verantwortung und Autorit\u00e4t. Jeder Hersteller muss in jedem Kapitel dieser Technischen Verordnung die Verantwortung, Befugnis und Wechselbeziehung aller Mitarbeiter festlegen, die die qualit\u00e4tsbezogenen Arbeiten verwalten, ausf\u00fchren und \u00fcberpr\u00fcfen, und \u00fcber die erforderliche Unabh\u00e4ngigkeit verf\u00fcgen, um ihre Verantwortlichkeiten wahrzunehmen.<\/p>\n\n\n\n
2.2.4. Ressourcen und Personal zur \u00dcberpr\u00fcfung. Jeder Hersteller muss \u00dcberpr\u00fcfungsfunktionen einrichten und angemessene Ressourcen und die Bezeichnung von geschultem Personal bereitstellen, um die \u00dcberpr\u00fcfungsaktivit\u00e4ten durchzuf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n
2.2.5. Vertreter des Managements. Die Gesch\u00e4ftsleitung jedes Herstellers muss eine Person daf\u00fcr benennen und diese Bezeichnung dokumentieren, die unabh\u00e4ngig von anderen Funktionen die Befugnis und Verantwortung hat:<\/p>\n\n\n\n
2.2.5.1. Stellen Sie sicher, dass die Anforderungen an das Qualit\u00e4tssystem gem\u00e4\u00df dieser technischen Verordnung festgelegt und aufrechterhalten werden.<\/p>\n\n\n\n
2.2.5.2. Melden Sie die Leistung des Qualit\u00e4tssystems der Gesch\u00e4ftsleitung zur \u00dcberpr\u00fcfung und geben Sie Informationen zur Verbesserung des Qualit\u00e4tssystems.<\/p>\n\n\n\n
2.2.6. Management Review. Die Gesch\u00e4ftsleitung jedes Herstellers muss in angemessenen Abst\u00e4nden und mit ausreichender H\u00e4ufigkeit die Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualit\u00e4tssicherungssystems bewerten, um sicherzustellen, dass das Qualit\u00e4tssicherungssystem die Anforderungen dieser technischen Verordnung erf\u00fcllt und die Ziele der festgelegten Qualit\u00e4tspolitik erf\u00fcllt. Die Management\u00fcberpr\u00fcfung muss gem\u00e4\u00df den festgelegten \u00dcberpr\u00fcfungsverfahren durchgef\u00fchrt und die Ergebnisse jeder \u00dcberpr\u00fcfung des Qualit\u00e4tssicherungssystems dokumentiert werden. Probleme im Zusammenhang mit Pr\u00fcfungsergebnissen, Informationen nach dem Inverkehrbringen, Prozessleistung und Produktkonformit\u00e4t, Status von Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen, \u00c4nderungen, die sich auf die Produktqualit\u00e4t oder das Compliance-System auswirken k\u00f6nnen, sowie beh\u00f6rdliche Anforderungen sollten zur \u00dcberpr\u00fcfung ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n\n\n\n
2.3. Leute<\/p>\n\n\n\n
2.3.1. Allgemeine Anweisungen. Jeder Hersteller muss \u00fcber eine ausreichende Anzahl von Mitarbeitern verf\u00fcgen, die \u00fcber Anweisungen, Erfahrungen, Schulungen und Praktiken verf\u00fcgen, die mit den Aufgaben der Position vereinbar sind, um sicherzustellen, dass alle in dieser technischen Verordnung vorgesehenen T\u00e4tigkeiten ordnungsgem\u00e4\u00df ausgef\u00fchrt werden. Es sollten Beschreibungen beibehalten werden, in denen die Autorit\u00e4t, Verantwortung und Anforderungen definiert werden, die f\u00fcr die verschiedenen Aufgaben des Unternehmens erforderlich sind.<\/p>\n\n\n\n
2.3.2. Ausbildung. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass alle Mitarbeiter geschult sind, um die ihnen zugewiesenen Aufgaben ordnungsgem\u00e4\u00df auszuf\u00fchren. Die Schulungen m\u00fcssen gem\u00e4\u00df den von qualifizierten Personen festgelegten Verfahren durchgef\u00fchrt werden, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter ein angemessenes Verst\u00e4ndnis f\u00fcr ihre regul\u00e4ren Aufgaben und die f\u00fcr diese Aufgaben geltenden Anforderungen dieser technischen Verordnung haben. Im Rahmen ihrer Schulung m\u00fcssen alle Mitarbeiter vor Produktfehlern gewarnt werden, die aufgrund der fehlerhaften Erf\u00fcllung ihrer spezifischen Aufgaben auftreten k\u00f6nnen. Die Schulung der Mitarbeiter muss dokumentiert werden.<\/p>\n\n\n\n
2.3.3. Berater. Jeder Hersteller stellt sicher, dass jeder Berater, der zu den angewandten Methoden oder zu den Kontrollen f\u00fcr Design, Einkauf, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation oder technische Unterst\u00fctzung von Produkten ber\u00e4t, \u00fcber ausreichende Qualifikationen (Anweisungen, Schulungen und Erfahrungen) verf\u00fcgt, um in Fragen zu beraten f\u00fcr die er eingestellt wurde. Die Einstellung von Beratern muss gem\u00e4\u00df den in dieser technischen Verordnung vorgesehenen Anforderungen an die Einkaufskontrolle erfolgen.<\/p>\n\n\n\n
2.4. Risikomanagement<\/p>\n\n\n\n
2.4.1. Jeder Hersteller muss einen kontinuierlichen Risikomanagementprozess einrichten und aufrechterhalten, der den gesamten Lebenszyklus des Produkts von der Konzeption bis zum Absetzen umfasst, um die mit einem Medizinprodukt oder Produkt f\u00fcr die In-vitro-Diagnostik verbundenen Gefahren zu identifizieren, abzusch\u00e4tzen und zu bewerten die damit verbundenen Risiken kontrollieren und die Wirksamkeit der festgelegten Kontrollen bewerten. Dieses Programm muss folgende Elemente enthalten: Risikoanalyse, Bewertung, Kontrolle und \u00dcberwachung.<\/p>\n\n\n\n
2.4.2. Die Gesch\u00e4ftsleitung des Unternehmens muss die verantwortlichen Fachkr\u00e4fte benennen, die Richtlinien zur Festlegung der Kriterien f\u00fcr die Akzeptanz des Risikos festlegen sowie eine regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberpr\u00fcfung der Risikomanagementaktivit\u00e4ten festlegen, um deren Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen.<\/p>\n\n\n\n
2.5. Einkaufskontrollen<\/p>\n\n\n\n
2.5.1. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass Komponenten, Herstellungsmaterialien und Fertigprodukte, die von Dritten hergestellt, verarbeitet, etikettiert oder verpackt oder von diesen unter Vertrag gelagert werden, den Spezifikationen entsprechen. Jeder Hersteller muss au\u00dferdem sicherstellen, dass die von Dritten erbrachten Dienstleistungen den von ihm festgelegten Spezifikationen entsprechen.<\/p>\n\n\n\n
2.5.2. Bewertung von Lieferanten von Produkten und Dienstleistungen. Jeder Hersteller muss entsprechend den Auswirkungen auf die Qualit\u00e4t des Endprodukts Kriterien f\u00fcr die Bewertung der Lieferanten festlegen und beibehalten und die Anforderungen einschlie\u00dflich der Qualit\u00e4tsanforderungen spezifizieren, die er erf\u00fcllen muss.<\/p>\n\n\n\n
2.5.3. Jeder Hersteller muss potenzielle Lieferanten nach ihrer F\u00e4higkeit bewerten und ausw\u00e4hlen, zuvor festgelegte Anforderungen zu erf\u00fcllen, und Aufzeichnungen \u00fcber zugelassene Lieferanten f\u00fchren. Aufzeichnungen \u00fcber die Bewertung sowie deren Ergebnisse m\u00fcssen aufbewahrt werden.<\/p>\n\n\n\n
2.5.4. Kaufaufzeichnung. Jeder Hersteller muss Aufzeichnungen \u00fcber Bestellungen f\u00fchren, in denen Spezifikationen, einschlie\u00dflich Qualit\u00e4tsanforderungen, f\u00fcr Komponenten, Herstellungsmaterialien, fertige Produkte oder Dienstleistungen, die angefordert oder unter Vertrag genommen wurden, klar beschrieben oder auf diese Bezug genommen werden. Die Genehmigung von Bestellungen, einschlie\u00dflich des Datums und des Handbuchs oder der elektronischen Unterschrift der Person, muss dokumentiert werden.<\/p>\n\n\n\n
2.5.5. Es sollte eine Vereinbarung dokumentiert werden, in der sich die Lieferanten verpflichten, den Hersteller \u00fcber \u00c4nderungen des Produkts oder der Dienstleistung zu informieren, damit der Hersteller feststellen kann, ob die \u00c4nderung die Qualit\u00e4t des Endprodukts beeintr\u00e4chtigt.<\/p>\n\n\n\n
2.5.6. Jeder Hersteller muss die Kaufdokumente vor ihrer Freigabe pr\u00fcfen und genehmigen.<\/p>\n\n\n\n
KAPITEL 3 – QUALIT\u00c4TSDOKUMENTE UND AUFZEICHNUNGEN<\/p>\n\n\n\n
3.1. Allgemeine Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n
3.1.1. Jeder Hersteller muss Verfahren zur Dokumentenkontrolle festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass alle in dieser technischen Verordnung angegebenen Dokumente korrekt und f\u00fcr den beabsichtigten Gebrauch geeignet sind und von allen Mitarbeitern verstanden werden, die die Qualit\u00e4t eines Produkts beeinflussen oder beeinflussen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n
3.1.2. Genehmigung und Ausstellung von Dokumenten. Jeder Hersteller muss Personen benennen, die alle in dieser technischen Verordnung festgelegten Dokumente vor ihrer Ausstellung auf Angemessenheit pr\u00fcfen und genehmigen. Die Genehmigung, einschlie\u00dflich Datum und manueller oder elektronischer Unterschrift der Person, die f\u00fcr die Genehmigung der Dokumente verantwortlich ist, muss dokumentiert werden.<\/p>\n\n\n\n
3.1.3. Verteilung von Dokumenten. Der Hersteller muss sicherstellen, dass alle Dokumente auf dem neuesten Stand sind und an den Anwendungsorten verf\u00fcgbar sind und dass alle unn\u00f6tigen oder veralteten Dokumente nicht mehr verwendet oder vor unbeabsichtigter Verwendung gesch\u00fctzt werden.<\/p>\n\n\n\n
3.1.4. \u00c4nderung von Dokumenten. \u00c4nderungen an Spezifikationen, Methoden oder Verfahren in Bezug auf das Qualit\u00e4tssystem m\u00fcssen von Personen bewertet, dokumentiert, \u00fcberpr\u00fcft und genehmigt werden, deren Funktion und Verantwortungsniveau denen entsprechen, die die urspr\u00fcngliche \u00dcberpr\u00fcfung und Genehmigung durchgef\u00fchrt haben.<\/p>\n\n\n\n
3.1.5. Aufzeichnungen \u00fcber Dokument\u00e4nderungen. Jeder Hersteller muss Aufzeichnungen \u00fcber \u00c4nderungen an Dokumenten f\u00fchren, die eine Beschreibung der \u00c4nderung, die Identifizierung der ge\u00e4nderten und betroffenen Dokumente, die Identifizierung der verantwortlichen Person, das Genehmigungsdatum und das Datum enthalten, an dem die \u00c4nderungen wirksam werden. Eine Liste der aktuellen Dokumente muss gef\u00fchrt werden, um ihren aktuellen Status zu ermitteln und sicherzustellen, dass nur aktuelle und genehmigte Dokumente verwendet werden.<\/p>\n\n\n\n
3.1.6. Archiv f\u00fcr Dokumente und Aufzeichnungen. Alle Qualit\u00e4tsdokumente und -aufzeichnungen m\u00fcssen lesbar sein und so aufbewahrt werden, dass Sch\u00e4den minimiert, Verluste verhindert und eine schnelle Wiederherstellung erm\u00f6glicht werden. Alle digital archivierten Dokumente und Aufzeichnungen m\u00fcssen gesichert werden:<\/p>\n\n\n\n
3.1.6.1. Vertraulichkeit. Dokumente und Aufzeichnungen, die vom Hersteller als vertraulich angesehen werden, k\u00f6nnen gekennzeichnet werden, um die zust\u00e4ndige Gesundheitsbeh\u00f6rde zu alarmieren.<\/p>\n\n\n\n
3.1.6.2 Aufbewahrungsfrist f\u00fcr Dokumente und Aufzeichnungen: Alle erforderlichen Dokumente und Aufzeichnungen in Bezug auf ein Produkt m\u00fcssen f\u00fcr einen Zeitraum aufbewahrt werden, der der Nutzungsdauer des Produkts entspricht, jedoch in keinem Fall weniger als zwei Jahre ab dem Datum Verteilung.<\/p>\n\n\n\n
3.2. Produkthistorie.<\/p>\n\n\n\n
3.2.1. Jeder Hersteller muss historische Produktaufzeichnungen f\u00fchren. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass f\u00fcr jede Charge oder Serie historische Produktaufzeichnungen gef\u00fchrt werden, um nachzuweisen, dass die Produkte gem\u00e4\u00df dem Produktstammsatz und den Anforderungen dieser technischen Verordnung hergestellt wurden. Die historischen Aufzeichnungen des Produkts m\u00fcssen die folgenden Informationen enthalten oder darauf verweisen:<\/p>\n\n\n\n
3.2.1.1. Herstellungsdatum;<\/p>\n\n\n\n
3.2.1.2. Verwendete Komponenten;<\/p>\n\n\n\n
3.2.1.3. Menge hergestellt;<\/p>\n\n\n\n
3.2.1.4. Ergebnisse von Inspektionen und Tests;<\/p>\n\n\n\n
3.2.1.5. Spezielle Prozessparameter;<\/p>\n\n\n\n
3.2.1.6. Zur Verteilung freigegebene Menge;<\/p>\n\n\n\n
3.2.1.7. Beschriftung;<\/p>\n\n\n\n
3.2.1.8. Identifizierung der Seriennummer oder Produktionscharge; und<\/p>\n\n\n\n
3.2.1.9. Endg\u00fcltige Produktfreigabe.<\/p>\n\n\n\n
3.3. Inspektions- und Testaufzeichnungen.<\/p>\n\n\n\n
3.3.1. Jeder Hersteller muss die Ergebnisse der festgestellten Inspektionen und Tests aufzeichnen, wenn diese in direktem Zusammenhang mit den kritischen Qualit\u00e4tsmerkmalen des Produkts stehen.<\/p>\n\n\n\n
Diese Aufzeichnungen m\u00fcssen die Annahmekriterien, die Ergebnisse, die verwendeten Ger\u00e4te \/ Instrumente sowie das Datum und die manuelle oder elektronische Unterschrift der verantwortlichen Person enthalten.<\/p>\n\n\n\n
KAPITEL 4 – PROJEKTKONTROLLE UND PRODUKTMEISTERAUFZEICHNUNG (RMP)<\/p>\n\n\n\n
4.1. Projekt Kontrolle<\/p>\n\n\n\n
4.1.1. Allgemeine Anweisungen Jeder Hersteller muss Verfahren zur Kontrolle des Produktdesigns festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die f\u00fcr das Projekt festgelegten Anforderungen erf\u00fcllt werden.<\/p>\n\n\n\n
4.1.2. Projekt- und Entwicklungsplanung. Jeder Hersteller muss Pl\u00e4ne erstellen und pflegen, die die Entwurfs- und Entwicklungsaktivit\u00e4ten und die f\u00fcr jede Aktivit\u00e4t verantwortlichen Personen beschreiben oder auf diese verweisen. Die Pl\u00e4ne sollten die Projektentwicklungsaktivit\u00e4ten beschreiben oder sich darauf beziehen, einschlie\u00dflich jeglicher Interaktion zwischen den verschiedenen organisatorischen und technischen Gruppen, die m\u00f6glicherweise eine Schnittstelle dazu haben. Die Pl\u00e4ne sollten im Verlauf des Projekts bewertet, aktualisiert und genehmigt werden.<\/p>\n\n\n\n
4.1.3. Projekteingabedaten. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die Anforderungen an ein Produkt angemessen sind und den beabsichtigten Verwendungszweck erf\u00fcllen, einschlie\u00dflich der Bed\u00fcrfnisse des Benutzers und des Patienten sowie der geltenden gesetzlichen und beh\u00f6rdlichen Anforderungen. Die Verfahren sollten einen Mechanismus enthalten, mit dem unvollst\u00e4ndige, mehrdeutige oder widerspr\u00fcchliche Anforderungen identifiziert und angegangen werden k\u00f6nnen. Die Eingabedaten f\u00fcr ein Projekt m\u00fcssen von einer qualifizierten benannten Person dokumentiert, bewertet und genehmigt werden. Die Genehmigung der Anforderungen, einschlie\u00dflich des Datums und der manuellen oder elektronischen Unterschrift der f\u00fcr die Genehmigung verantwortlichen Person, muss dokumentiert werden.<\/p>\n\n\n\n
4.1.4. Design\u00fcberpr\u00fcfung. Jeder Hersteller muss Verfahren zur \u00dcberpr\u00fcfung des Produktdesigns festlegen und aufrechterhalten. Die Entwurfspr\u00fcfung muss von benanntem Personal durchgef\u00fchrt werden und sicherstellen, dass die Ausgabedaten des Projekts mit den Eingabedaten \u00fcbereinstimmen. Die Ergebnisse der Projekt\u00fcberpr\u00fcfung, einschlie\u00dflich der Identifizierung des verifizierten Projekts, der \u00dcberpr\u00fcfungsmethoden, des Datums und des Namens der f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung verantwortlichen Person, sind in der historischen Aufzeichnung des Projekts zu dokumentieren.<\/p>\n\n\n\n
4.1.5. Projektausgabedaten. Jeder Hersteller muss die Projektausgabedaten definieren und dokumentieren, um beurteilen zu k\u00f6nnen, ob das Projekt den als Eingabedaten festgelegten Anforderungen entspricht. Die Projektausgabedaten m\u00fcssen den Anforderungen der Eingabedaten entsprechen, die Akzeptanzkriterien enthalten und die Konstruktionsmerkmale identifizieren, die f\u00fcr den beabsichtigten Gebrauch des Produkts wesentlich sind. Diese m\u00fcssen vor ihrer Ver\u00f6ffentlichung dokumentiert, \u00fcberpr\u00fcft und genehmigt werden.<\/p>\n\n\n\n
4.1.6. Projekt\u00fcberpr\u00fcfung. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die Bewertungen der Projektergebnisse in den verschiedenen Phasen der Projektentwicklung geplant, durchgef\u00fchrt und dokumentiert werden. Die Verfahren sollten sicherstellen, dass Vertreter aller Funktionen, die in direktem Zusammenhang mit der Phase des zu \u00fcberpr\u00fcfenden Projekts stehen, sowie Personen aus verwandten Bereichen und die erforderlichen Spezialisten beteiligt sind. Die Ergebnisse der Projekt\u00fcberpr\u00fcfung sollten in der historischen Aufzeichnung des Projekts dokumentiert werden.<\/p>\n\n\n\n
4.1.7. Projekt\u00fcbertragung. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass das Produktdesign korrekt in Produktionsspezifikationen umgesetzt wird.<\/p>\n\n\n\n
4.1.8. Projektvalidierung. Jeder Hersteller muss ein Verfahren zur Validierung des Produktdesigns festlegen und aufrechterhalten. Die Validierung des Projekts muss unter vorgegebenen Betriebsbedingungen bei der Erstproduktion von Losen oder Einheiten durchgef\u00fchrt werden. Die Entwurfsvalidierung muss sicherstellen, dass das Produkt den Anforderungen und Verwendungshinweisen des Benutzers entspricht, und Produkttests unter realen oder simulierten Verwendungsbedingungen umfassen. Die Projektvalidierung sollte gegebenenfalls die Softwarevalidierung umfassen. Die Ergebnisse der Projektvalidierung, einschlie\u00dflich ihrer Identifizierung, Methoden, Daten und manuellen oder elektronischen Unterschrift der Verantwortlichen, m\u00fcssen in der historischen Aufzeichnung des Projekts dokumentiert werden. Stabilit\u00e4tsstudien sollten gegebenenfalls durchgef\u00fchrt werden.<\/p>\n\n\n\n
4.1.9. Projektfreigabe. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass das Projekt erst dann zur Produktion freigegeben wird, wenn es von den vom Hersteller f\u00fcr diesen Zweck bestimmten Personen genehmigt wurde. Die benannten Personen \u00fcberpr\u00fcfen vor ihrer Ver\u00f6ffentlichung alle Aufzeichnungen, die f\u00fcr die historische Registrierung des Projekts erforderlich sind, um sicherzustellen, dass es vollst\u00e4ndig ist und das endg\u00fcltige Projekt mit den genehmigten Pl\u00e4nen kompatibel ist. Diese Pressemitteilung, einschlie\u00dflich Datum und manueller oder elektronischer Unterschrift der verantwortlichen Person, muss dokumentiert werden.<\/p>\n\n\n\n
4.1.10. Design-\u00c4nderungen. Jeder Hersteller muss vor seiner Implementierung Verfahren zur Identifizierung, Dokumentation, Validierung, \u00dcberpr\u00fcfung und Genehmigung von Konstruktions\u00e4nderungen festlegen und aufrechterhalten, einschlie\u00dflich einer Bewertung der Risiken im Rahmen des Risikomanagementprozesses.<\/p>\n\n\n\n
4.1.11. Historischer Projektbericht. Jeder Hersteller muss f\u00fcr jedes Produkt ein historisches Projektprotokoll erstellen und f\u00fchren. Das historische Projektprotokoll muss alle Aufzeichnungen enthalten oder darauf verweisen, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Projekt in \u00dcbereinstimmung mit dem genehmigten Projektplan und den Anforderungen dieser technischen Verordnung entwickelt wurde.<\/p>\n\n\n\n
4.2. Produktstammsatz (RMP)<\/p>\n\n\n\n
4.2.1. Jeder Hersteller muss Stammproduktaufzeichnungen (RMPs) f\u00fchren. Der RMP f\u00fcr jeden Produkttyp sollte die folgenden Informationen enthalten oder darauf verweisen:<\/p>\n\n\n\n
4.2.1.1. Produktspezifikationen, einschlie\u00dflich entsprechender Zeichnungen, Zusammensetzung, Formulierung, Komponentenspezifikationen, Software-Designspezifikationen und deren Quellcodes;<\/p>\n\n\n\n
4.2.1.2. Spezifikationen des Produktionsprozesses, einschlie\u00dflich Spezifikationen f\u00fcr Infrastruktur, Ausr\u00fcstung, Produktionsmethoden und -anweisungen sowie Produktionsspezifikationen f\u00fcr die Umwelt;<\/p>\n\n\n\n
4.2.1.3. Verpackungs- und Kennzeichnungsspezifikationen, einschlie\u00dflich der verwendeten Methoden und Verfahren;<\/p>\n\n\n\n
4.2.1.4 Inspektions- und Pr\u00fcfverfahren mit den jeweiligen Abnahmekriterien; und<\/p>\n\n\n\n
4.2.1.5. Methoden und Verfahren f\u00fcr Installation, Wartung und technische Unterst\u00fctzung.<\/p>\n\n\n\n
KAPITEL 5 – PROZESS- UND PRODUKTIONSKONTROLLEN<\/p>\n\n\n\n
5.1. Allgemeine Anweisungen<\/p>\n\n\n\n
5.1.1. Jeder Hersteller muss alle Produktionsprozesse entwerfen, durchf\u00fchren, steuern und \u00fcberwachen, um sicherzustellen, dass das Produkt seinen Spezifikationen entspricht. Wenn aufgrund des Herstellungsprozesses Abweichungen von den Produktspezifikationen auftreten k\u00f6nnen, muss der Hersteller Prozesskontrollverfahren festlegen und aufrechterhalten, in denen alle Prozesskontrollen beschrieben werden, die zur Gew\u00e4hrleistung der Einhaltung der Spezifikationen erforderlich sind. Prozesskontrollen sollten Folgendes umfassen:<\/p>\n\n\n\n
5.1.1.1. Dokumentierte Anweisungen, Standardarbeitsanweisungen und -methoden, die die Form der Produktion, Installation und Wartung definieren und steuern;<\/p>\n\n\n\n
5.1.1.2. \u00dcberwachung und Steuerung von Prozessparametern;<\/p>\n\n\n\n
5.1.1.3. Einhaltung technischer Normen, Normen oder Referenzcodes; und<\/p>\n\n\n\n
5.1.1.4. Anweisungen zum Starten des Prozesses;<\/p>\n\n\n\n
5.1.2. Die Einrichtungen des Unternehmens m\u00fcssen angemessen ausgelegt sein, um die Leistung aller Vorg\u00e4nge zu gew\u00e4hrleisten, \u00c4nderungen oder Verunreinigungen von Bauteilen, Herstellungsmaterialien, Zwischen- und Fertigprodukten zu verhindern und deren korrekte Handhabung sicherzustellen, einschlie\u00dflich eines angemessenen Personenstroms.<\/p>\n\n\n\n
5.1.3. Umweltkontrolle. Jeder Hersteller muss angemessene Umgebungsbedingungen f\u00fcr den Produktionsbetrieb bereitstellen, um Kontaminationen oder andere nachteilige Auswirkungen auf das Produkt zu vermeiden. Das ordnungsgem\u00e4\u00dfe Funktionieren der etablierten Umweltkontrollsysteme muss \u00fcberwacht werden, wobei die entsprechenden Aufzeichnungen zu f\u00fchren sind.<\/p>\n\n\n\n
5.1.3.1. Reinigung und Desinfektion. Jeder Hersteller muss angemessene Reinigungs- und Hygieneverfahren sowie einen Zeitplan festlegen und aufrechterhalten, der den Anforderungen der Herstellungsprozessspezifikationen entspricht. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass die beteiligten Mitarbeiter diese Verfahren verstehen.<\/p>\n\n\n\n
5.1.3.2. Gesundheit und Hygiene des Personals. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass Mitarbeiter und \/ oder andere Personen, die mit dem Produkt oder seiner Umgebung in Kontakt kommen, sauber, gesund und f\u00fcr die auszuf\u00fchrende Aktivit\u00e4t angemessen gekleidet sind. Jeder, der durch \u00e4rztliche Untersuchung oder Beobachtung von Aufsichtspersonen in einem Gesundheitszustand zu sein scheint, der das Produkt beeintr\u00e4chtigen kann, sollte aus dem Betrieb genommen werden, bis es behoben ist. Jeder Hersteller muss sein Personal anweisen, solche Bedingungen den Vorgesetzten zu melden.<\/p>\n\n\n\n
5.1.3.3. Personalgewohnheiten. Jeder Hersteller muss den Verzehr von Lebensmitteln und Getr\u00e4nken auf bestimmte Standorte beschr\u00e4nken, um die Produktionsbereiche nicht zu beeintr\u00e4chtigen.<\/p>\n\n\n\n
5.1.3.4. Kontaminationskontrolle. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um eine Kontamination von Ger\u00e4ten, Komponenten, Herstellungsmaterialien, Zwischenprodukten und Reinigungs- und Desinfektionsmaterialien, einschlie\u00dflich gef\u00e4hrlicher Substanzen oder Verunreinigungen, die durch den Herstellungsprozess entstehen, zu vermeiden. Es muss ein Sch\u00e4dlingsbek\u00e4mpfungsprogramm erstellt werden, und bei jeder Verwendung chemischer Arbeitsstoffe muss das Unternehmen sicherstellen, dass diese die Qualit\u00e4t des Produkts nicht beeintr\u00e4chtigen.<\/p>\n\n\n\n
5.1.3.5. Beseitigung von M\u00fcll und chemischem Abwasser. Die Behandlung und Entsorgung von Abf\u00e4llen, chemischen Abw\u00e4ssern und Nebenprodukten muss gem\u00e4\u00df den geltenden Rechtsvorschriften erfolgen.<\/p>\n\n\n\n
5.1.3.6. In F\u00e4llen, in denen ein biologisches Risiko besteht, m\u00fcssen die Regeln zur biologischen Sicherheit beachtet werden.<\/p>\n\n\n\n
5.1.4. Gesundheit der Arbeitnehmer. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass die geltenden Normen in Bezug auf die Gesundheit der Arbeitnehmer eingehalten werden, einschlie\u00dflich der Verwendung pers\u00f6nlicher Schutzausr\u00fcstung durch ihn, die mit den Arbeitsprozessen kompatibel ist.<\/p>\n\n\n\n
durchgef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n
5.1.5. Ausr\u00fcstung. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass alle im Herstellungsprozess verwendeten Ger\u00e4te f\u00fcr den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet und korrekt konstruiert, gebaut und installiert sind, um Wartung, Einstellungen, Reinigung und Verwendung zu erleichtern.<\/p>\n\n\n\n
5.1.5.1. Programa\u00e7\u00e3o de manuten\u00e7\u00e3o. Cada fabricante dever\u00e1 estabelecer e manter uma programa\u00e7\u00e3o para a manuten\u00e7\u00e3o, ajustes e, quando for o caso, limpeza do equipamento, para assegurar que todas as especifica\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o estejam sendo alcan\u00e7adas. O programa de manuten\u00e7\u00e3o dever\u00e1 estar em local de f\u00e1cil acesso ao pessoal encarregado da manuten\u00e7\u00e3o e uso do equipamento. Dever\u00e1 ser feito um registro das atividades de manuten\u00e7\u00e3o com a data de realiza\u00e7\u00e3o e a identifica\u00e7\u00e3o das pessoas encarregadas.<\/p>\n\n\n\n
5.1.5.2. Ajustes. Cada fabricante dever\u00e1 assegurar que quaisquer toler\u00e2ncias aceit\u00e1veis ou limita\u00e7\u00f5es inerentes sejam afixadas em local vis\u00edvel ou perto do equipamento que necessite de ajustes peri\u00f3dicos, ou estejam facilmente dispon\u00edveis ao pessoal encarregado destes ajustes.<\/p>\n\n\n\n
5.1.5.3. Materiais de fabrica\u00e7\u00e3o. Cada fabricante dever\u00e1 estabelecer e manter procedimentos para o uso e a remo\u00e7\u00e3o de materiais de fabrica\u00e7\u00e3o, para assegurar que tais materiais sejam removidos do produto ou limitados a uma quantidade especificada que n\u00e3o afete adversamente a qualidade do produto.<\/p>\n\n\n\n
5.1.6. Os processos especiais dever\u00e3o ser conduzidos de acordo com os procedimentos e par\u00e2metros estabelecidos para assegurar conformidade \u00e0s especifica\u00e7\u00f5es. Os par\u00e2metros cr\u00edticos dever\u00e3o ser monitorados e registrados no registro hist\u00f3rico de produto.<\/p>\n\n\n\n
5.2. Controles de embalagem, rotulagem e instru\u00e7\u00f5es de uso<\/p>\n\n\n\n
5.2.1. Embalagem de produtos. Cada fabricante dever\u00e1 estabelecer procedimentos para a embalagem dos produtos de forma a proteger o produto de qualquer altera\u00e7\u00e3o, dano ou contamina\u00e7\u00e3o durante as etapas de processamento, armazenamento, manuseio e distribui\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
5.2.2. Rotulagem de produtos<\/p>\n\n\n\n
5.2.2.1. Cada fabricante dever\u00e1 estabelecer e manter procedimentos para garantir a integridade e evitar mistura acidental de r\u00f3tulos, instru\u00e7\u00f5es de uso, materiais de embalagem ou etiquetas identificadoras.<\/p>\n\n\n\n
5.2.2.2. Cada fabricante dever\u00e1 assegurar que os r\u00f3tulos sejam projetados, impressos e, quando for o caso, aplicados de forma que permane\u00e7am leg\u00edveis e aderidos ao produto durante as etapas de processamento, armazenamento, manuseio e uso.<\/p>\n\n\n\n
5.2.2.3. Inspe\u00e7\u00e3o dos r\u00f3tulos e instru\u00e7\u00f5es de uso. Os r\u00f3tulos e instru\u00e7\u00f5es de uso n\u00e3o dever\u00e3o ser liberados para uso at\u00e9 que uma pessoa autorizada tenha examinado sua conformidade quanto \u00e0s informa\u00e7\u00f5es contidas nos mesmos. A aprova\u00e7\u00e3o, incluindo data, nome e assinatura manual ou eletr\u00f4nica do respons\u00e1vel, dever\u00e1 ser documentada no registro hist\u00f3rico do produto.<\/p>\n\n\n\n
5.3. Inspe\u00e7\u00e3o e testes<\/p>\n\n\n\n
5.3.1. Instru\u00e7\u00f5es gerais. Cada fabricante dever\u00e1 estabelecer e manter procedimentos de inspe\u00e7\u00e3o, testes ou outros meios de verifica\u00e7\u00e3o de forma a assegurar conformidade aos requisitos especificados em toda a cadeia de fabrica\u00e7\u00e3o. Os resultados das atividades de aceita\u00e7\u00e3o durante o recebimento de componentes e materiais de fabrica\u00e7\u00e3o, assim como etapas intermedi\u00e1rias de produ\u00e7\u00e3o e aceita\u00e7\u00e3o final do produto acabado dever\u00e3o ser documentados, incluindo sua conclus\u00e3o (aceita\u00e7\u00e3o ou rejei\u00e7\u00e3o).<\/p>\n\n\n\n
5.3.2. A autoridade e a responsabilidade para tais atividades dever\u00e3o ser definidas pelo fabricante.<\/p>\n\n\n\n
5.3.3. Os componentes e materiais de fabrica\u00e7\u00e3o recebidos, assim como componentes, produtos intermedi\u00e1rios, e produtos devolvidos, n\u00e3o dever\u00e3o ser usados ou processados at\u00e9 que seja verificada sua conformidade aos requisitos estabelecidos. Cada fabricante dever\u00e1 estabelecer e manter procedimentos para reten\u00e7\u00e3o de componentes, materiais de fabrica\u00e7\u00e3o, produtos intermedi\u00e1rios, e produtos devolvidos at\u00e9 que as inspe\u00e7\u00f5es, testes ou outras verifica\u00e7\u00f5es estabelecidas tenham sido completadas e documentadas.<\/p>\n\n\n\n
5.3.4. Os produtos acabados n\u00e3o dever\u00e3o ser liberados at\u00e9 que as atividades especificadas no RMP tenham sido completadas e at\u00e9 que a documenta\u00e7\u00e3o e os dados associados tenham sido revistos por pessoa designada para assegurar que todos os crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o tenham sido atendidos. A libera\u00e7\u00e3o, incluindo a data e assinatura manual ou eletr\u00f4nica do respons\u00e1vel, dever\u00e1 ser documentada.<\/p>\n\n\n\n
5.4. Inspe\u00e7\u00e3o, medi\u00e7\u00e3o e equipamentos de testes.<\/p>\n\n\n\n
5.4.1. Cada fabricante dever\u00e1 assegurar que todo o equipamento de medi\u00e7\u00e3o e teste, incluindo equipamento mec\u00e2nico, automatizado ou eletr\u00f4nico, seja adequado para os fins a que se destina e seja capaz de produzir resultados v\u00e1lidos. Cada fabricante dever\u00e1 estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o equipamento seja rotineiramente calibrado, inspecionado e controlado. Os equipamentos de medi\u00e7\u00e3o dever\u00e3o ser identificados de forma a possibilitar que a situa\u00e7\u00e3o da calibra\u00e7\u00e3o seja determinada.<\/p>\n\n\n\n
5.4.2. Calibra\u00e7\u00e3o. Cada fabricante dever\u00e1 estabelecer e manter procedimentos de calibra\u00e7\u00e3o que incluam orienta\u00e7\u00f5es espec\u00edficas e limites de precis\u00e3o e exatid\u00e3o, assim como prescri\u00e7\u00f5es para a\u00e7\u00f5es corretivas quando os limites de precis\u00e3o e exatid\u00e3o n\u00e3o forem alcan\u00e7ados. A calibra\u00e7\u00e3o dever\u00e1 ser executada por pessoal que tenha instru\u00e7\u00e3o, treinamento, pr\u00e1tica e experi\u00eancia necess\u00e1rios.<\/p>\n\n\n\n
5.4.3. Padr\u00f5es de calibra\u00e7\u00e3o. Cada fabricante dever\u00e1 estabelecer e manter padr\u00f5es de calibra\u00e7\u00e3o para os equipamentos de medi\u00e7\u00e3o que sejam rastre\u00e1veis aos padr\u00f5es oficiais nacionais ou internacionais. Se n\u00e3o houver nenhum padr\u00e3o aplic\u00e1vel dispon\u00edvel, o fabricante dever\u00e1 estabelecer e manter um padr\u00e3o pr\u00f3prio.<\/p>\n\n\n\n
5.4.4. Registros de calibra\u00e7\u00e3o. Cada fabricante dever\u00e1 assegurar que sejam mantidos registros das datas de calibra\u00e7\u00e3o, mensura\u00e7\u00f5es obtidas, do empregado encarregado desta tarefa e da data seguinte para esta opera\u00e7\u00e3o. Os registros devem ser mantidos pelo fabricante, devendo estar dispon\u00edvel para o pessoal que usa este equipamento e para os respons\u00e1veis pela calibra\u00e7\u00e3o do mesmo.<\/p>\n\n\n\n
5.4.5. Manuten\u00e7\u00e3o. Cada fabricante dever\u00e1 estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o manuseio, a preserva\u00e7\u00e3o e a guarda de equipamentos de teste, inspe\u00e7\u00e3o e medi\u00e7\u00e3o sejam feitas de forma a preservar sua precis\u00e3o e adequa\u00e7\u00e3o ao uso.<\/p>\n\n\n\n
5.4.6. Instala\u00e7\u00f5es. Cada fabricante dever\u00e1 proteger as instala\u00e7\u00f5es e os equipamentos de inspe\u00e7\u00e3o, teste e medi\u00e7\u00e3o, incluindo hardware e software de teste, contra ajustes que possam invalidar a calibra\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
5.4.7. O fabricante deve estabelecer procedimentos para avaliar o impacto dos resultados de medi\u00e7\u00f5es anteriores quando constatar n\u00e3o conformidades no equipamento de medi\u00e7\u00e3o e teste. O resultado da avalia\u00e7\u00e3o dever\u00e1 ser documentado.<\/p>\n\n\n\n
5.5. Valida\u00e7\u00e3o<\/p>\n\n\n\n
5.5.1. Os processos especiais devem ser validados de acordo com protocolos previamente estabelecidos. Os resultados das valida\u00e7\u00f5es, incluindo a data e identifica\u00e7\u00e3o do respons\u00e1vel por sua aprova\u00e7\u00e3o, devem ser registrados.<\/p>\n\n\n\n
5.5.2. Os m\u00e9todos anal\u00edticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares que possam afetar adversamente a qualidade do produto ou o sistema da qualidade devem ser validados.<\/p>\n\n\n\n
5.5.3. O fabricante dever\u00e1 estabelecer procedimentos para verificar periodicamente seus processos, m\u00e9todos anal\u00edticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares validados e, quando aplic\u00e1vel, estabelecer a frequ\u00eancia para revalida\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
5.6. Controle de Mudan\u00e7as. O fabricante deve estabelecer procedimento para controle de mudan\u00e7as com o objetivo de controlar as altera\u00e7\u00f5es em sistemas auxiliares, softwares, equipamentos, processos, m\u00e9todos ou outras altera\u00e7\u00f5es que possam influenciar a qualidade dos produtos, incluindo uma avalia\u00e7\u00e3o dos riscos dentro do processo de gerenciamento de riscos.<\/p>\n\n\n\n
5.6.1. O procedimento deve descrever as a\u00e7\u00f5es a serem adotadas, incluindo, quando couber, a necessidade de re-qualifica\u00e7\u00e3o ou re-valida\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
5.6.2. As mudan\u00e7as devem ser formalmente requisitadas, documentadas e aprovadas antes da implementa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 6 \u2013 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUI\u00c7\u00c3O E RASTREABILIDADE<\/p>\n\n\n\n
6.1. Manuseio<\/p>\n\n\n\n
6.1.1. Cada fabricante dever\u00e1 estabelecer e manter procedimentos para assegurar que invers\u00f5es (trocas), danos, deteriora\u00e7\u00e3o ou outros efeitos adversos que afetem os componentes, materiais de fabrica\u00e7\u00e3o, produtos intermedi\u00e1rios, produtos acabados e amostras para controle de qualidade n\u00e3o ocorram durante qualquer etapa do manuseio.<\/p>\n\n\n\n
6.1.2. Cada fabricante dever\u00e1 estabelecer e manter procedimentos para identificar a conformidade de componentes, materiais de fabrica\u00e7\u00e3o, produtos intermedi\u00e1rios e produtos acabados, de forma a assegurar que somente aqueles devidamente aprovados, sejam utilizados ou distribu\u00eddos.<\/p>\n\n\n\n
6.1.3. Os procedimentos dever\u00e3o assegurar que quando a qualidade ou a condi\u00e7\u00e3o de adequado ao uso de um componente, material de fabrica\u00e7\u00e3o, produto intermedi\u00e1rio ou produto acabado se deteriorar ao longo do tempo, os mesmos n\u00e3o sejam utilizados ou distribu\u00eddos.<\/p>\n\n\n\n
6.1.4. Os procedimentos dever\u00e3o assegurar que componentes, materiais de fabrica\u00e7\u00e3o, produtos intermedi\u00e1rios ou produtos acabados mais pr\u00f3ximos do vencimento sejam distribu\u00eddos ou utilizados em primeiro lugar e que os que est\u00e3o fora do prazo de validade n\u00e3o sejam distribu\u00eddos ou utilizados.<\/p>\n\n\n\n
6.2. Armazenamento<\/p>\n\n\n\n
6.2.1. Cada fabricante dever\u00e1 estabelecer e manter procedimentos para identifica\u00e7\u00e3o de componentes, materiais de fabrica\u00e7\u00e3o, produtos intermedi\u00e1rios, produtos acabados e amostras para controle de qualidade de forma a prevenir invers\u00f5es (trocas). Estes dever\u00e3o ser armazenados em condi\u00e7\u00f5es f\u00edsicas e ambientais que previnam danos, deteriora\u00e7\u00e3o ou outros efeitos adversos durante o per\u00edodo em que permane\u00e7am armazenados.<\/p>\n\n\n\n
6.3. Distribui\u00e7\u00e3o<\/p>\n\n\n\n
6.3.1. Cada fabricante dever\u00e1 manter registros de distribui\u00e7\u00e3o que incluam ou que fa\u00e7am refer\u00eancia ao:<\/p>\n\n\n\n
6.3.1.1. Nome e endere\u00e7o do consignat\u00e1rio;<\/p>\n\n\n\n
6.3.1.2. Identifica\u00e7\u00e3o e quantidade de produtos expedidos, com data de expedi\u00e7\u00e3o; e<\/p>\n\n\n\n
6.3.1.3. Qualquer controle num\u00e9rico utilizado para rastreabilidade.<\/p>\n\n\n\n
6.4. Identifica\u00e7\u00e3o e rastreabilidade<\/p>\n\n\n\n
6.4.1. Cada fabricante dever\u00e1 estabelecer e manter procedimentos para a identifica\u00e7\u00e3o de componentes, materiais de fabrica\u00e7\u00e3o, produtos intermedi\u00e1rios e produtos acabados durante todas as fases de armazenamento, produ\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o e instala\u00e7\u00e3o para evitar confus\u00e3o e para assegurar o correto atendimento dos pedidos.<\/p>\n\n\n\n
6.4.2. Cada fabricante dever\u00e1 identificar cada unidade, lote ou partida de produtos com um n\u00famero de s\u00e9rie ou lote. Essa identifica\u00e7\u00e3o<\/p>\n\n\n\n
dever\u00e1 ser registrada no registro hist\u00f3rico do produto.<\/p>\n\n\n\n
6.5. Componentes e produtos n\u00e3o conformes<\/p>\n\n\n\n
6.5.1. Cada fabricante dever\u00e1 estabelecer e manter procedimentos para assegurar que componentes, materiais de fabrica\u00e7\u00e3o, produtos intermedi\u00e1rios, produtos acabados e produtos devolvidos que n\u00e3o estejam em conformidade com os requisitos estabelecidos n\u00e3o sejam utilizados ou instalados inadvertidamente. Os procedimentos devem conter prescri\u00e7\u00f5es para a identifica\u00e7\u00e3o, documenta\u00e7\u00e3o, avalia\u00e7\u00e3o, segrega\u00e7\u00e3o e disposi\u00e7\u00e3o acerca de componentes, materiais de fabrica\u00e7\u00e3o, produtos intermedi\u00e1rios e produtos acabados n\u00e3o conformes. A avalia\u00e7\u00e3o da n\u00e3o conformidade dever\u00e1 incluir a necessidade de investiga\u00e7\u00e3o e notifica\u00e7\u00e3o das pessoas e ou organiza\u00e7\u00f5es envolvidas na n\u00e3o conformidade. Os resultados das avalia\u00e7\u00f5es e eventuais investiga\u00e7\u00f5es devem ser registrados.<\/p>\n\n\n\n
6.5.2. Die Verantwortung f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung und die Befugnis zur Entsorgung von Komponenten, Herstellungsmaterialien, Zwischenprodukten, Fertigprodukten und zur\u00fcckgegebenen Produkten, die nicht den Anforderungen entsprechen, m\u00fcssen definiert werden. Der \u00dcberpr\u00fcfungs- und Entsorgungsprozess muss in einem festgelegten Verfahren beschrieben werden. Die Bestimmung muss dokumentiert werden, und es muss ein Protokoll \u00fcber die Begr\u00fcndung und die manuelle oder elektronische Unterschrift der daf\u00fcr verantwortlichen Person (en) gef\u00fchrt werden. Im Falle einer Nutzungserlaubnis muss die Entscheidung auf einer technisch begr\u00fcndeten Risikobewertung beruhen.<\/p>\n\n\n\n
6.5.3. Jeder Hersteller muss Verfahren f\u00fcr die Nachbearbeitung, Nachpr\u00fcfung und Neubewertung von Zwischen- oder Fertigprodukten nach der Nacharbeit festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass sie ihren urspr\u00fcnglichen Spezifikationen entsprechen. Aktivit\u00e4ten im Zusammenhang mit Nacharbeiten und Neubewertungen des Produkts, einschlie\u00dflich Problemen mit Nacharbeiten, m\u00fcssen im historischen Produktdatensatz dokumentiert werden.<\/p>\n\n\n\n
KAPITEL 7 – KORREKTUR- UND VORBEUGENDE MASSNAHMEN<\/p>\n\n\n\n
7.1. Korrigierende und pr\u00e4ventive Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n\n\n\n
7.1.1. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten f\u00fcr:<\/p>\n\n\n\n
7.1.1.1. Analysieren Sie Prozesse, Arbeitsabl\u00e4ufe, Qualit\u00e4tspr\u00fcfberichte, Qualit\u00e4tsaufzeichnungen, Aufzeichnungen zur technischen Unterst\u00fctzung, Beschwerden, zur\u00fcckgegebene Produkte und andere Quellen von Qualit\u00e4tsdaten, um vorhandene und potenzielle Ursachen f\u00fcr Abweichungen in Bezug auf das Produkt, den Prozess oder das Produkt zu ermitteln Qualit\u00e4tssystem. Falls zutreffend, sollte die Analyse auf einer g\u00fcltigen statistischen Technik zur Erkennung wiederkehrender Qualit\u00e4tsprobleme basieren.<\/p>\n\n\n\n
7.1.1.2. Untersuchung der Ursache von Abweichungen in Bezug auf das Produkt, den Prozess oder das Qualit\u00e4tssystem;<\/p>\n\n\n\n
7.1.1.3. Identifizieren und Ausf\u00fchren der erforderlichen Ma\u00dfnahmen, um das Auftreten zu verhindern, das Auftreten zu korrigieren und das Wiederauftreten von Abweichungen zu verhindern;<\/p>\n\n\n\n
7.1.1.4. \u00dcberpr\u00fcfen oder validieren Sie die Wirksamkeit der Korrekturma\u00dfnahme und stellen Sie sicher, dass sie das Produkt nicht beeintr\u00e4chtigt. Zu diesem Zweck m\u00fcssen alle vorgenommenen \u00c4nderungen gegebenenfalls den \u00c4nderungskontrollverfahren und den festgelegten Validierungsprotokollen entsprechen.<\/p>\n\n\n\n
7.1.1.5. Aufzeichnung der Aktivit\u00e4ten im Zusammenhang mit Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen;<\/p>\n\n\n\n
7.1.1.6. Stellen Sie sicher, dass Informationen \u00fcber Qualit\u00e4tsprobleme oder nicht konforme Produkte ordnungsgem\u00e4\u00df an diejenigen weitergegeben werden, die direkt an der Aufrechterhaltung der Produktqualit\u00e4t oder der Verhinderung des Auftretens solcher Probleme beteiligt sind.<\/p>\n\n\n\n
7.1.1.7. \u00dcbermitteln Sie relevante Informationen \u00fcber festgestellte Qualit\u00e4tsprobleme sowie vorbeugende und korrigierende Ma\u00dfnahmen an die Gesch\u00e4ftsleitung zur Kenntnisnahme und \u00dcberwachung sowie gegebenenfalls an die zust\u00e4ndige Gesundheitsbeh\u00f6rde.<\/p>\n\n\n\n
7.1.1.8. Bestimmen Sie die Sammlung von Produkten und andere Feldaktionen, die f\u00fcr bereits vertriebene Produkte relevant sind.<\/p>\n\n\n\n
7.2. Beschwerdemanagement.<\/p>\n\n\n\n
7.2.1. Jeder Hersteller muss Verfahren f\u00fcr den Empfang, die Pr\u00fcfung, die Bewertung, die Untersuchung und die Einreichung von Beschwerden festlegen und aufrechterhalten. Solche Verfahren sollten sicherstellen, dass:<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.1. Beschwerden werden entgegengenommen, dokumentiert, gepr\u00fcft,<\/p>\n\n\n\n
bewertet, untersucht und von einer formell benannten Einheit eingereicht;<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.2. Falls zutreffend, werden Beschwerden der zust\u00e4ndigen Gesundheitsbeh\u00f6rde gemeldet.<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.3. Beschwerden werden gepr\u00fcft, um festzustellen, ob eine Untersuchung erforderlich ist. Wenn keine Untersuchung durchgef\u00fchrt wird, muss das Referat ein Protokoll f\u00fchren, in dem der Grund, warum die Untersuchung nicht durchgef\u00fchrt wurde, und die Namen der Verantwortlichen f\u00fcr die Entscheidung, keine Untersuchung durchzuf\u00fchren, aufgef\u00fchrt sind.<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.4. Jeder Hersteller muss alle Beschwerden im Zusammenhang mit m\u00f6glichen Produktverst\u00f6\u00dfen pr\u00fcfen, bewerten und untersuchen. Anspr\u00fcche in Bezug auf Tod, Verletzung oder Gef\u00e4hrdung der \u00f6ffentlichen Gesundheit m\u00fcssen unverz\u00fcglich gepr\u00fcft, bewertet und untersucht werden.<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.5. Wenn eine Untersuchung durchgef\u00fchrt wird, muss ein Protokoll gef\u00fchrt werden, das Folgendes umfasst:<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.5.1. Produktname;<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.5.2. Datum des Eingangs der Beschwerde;<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.5.3. Beliebige verwendete Kontrollnummer;<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.5.4. Name, Adresse und Telefonnummer des Beschwerdef\u00fchrers;<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.5.5. Art der Beschwerde; und<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.5.6. Datum und Ergebnisse der Untersuchung einschlie\u00dflich der ergriffenen Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n\n\n\n
7.3. Qualit\u00e4tsaudit.<\/p>\n\n\n\n
7.3.1. Jeder Hersteller muss Qualit\u00e4tsaudits durchf\u00fchren und dokumentieren, um die Konformit\u00e4t des Qualit\u00e4tssicherungssystems mit den festgelegten Anforderungen zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n
7.3.2. Qualit\u00e4tsaudits sollten von Personen durchgef\u00fchrt werden, die nachweislich gem\u00e4\u00df den festgelegten Auditverfahren geschult sind, aber keine direkte Verantwortung f\u00fcr die zu pr\u00fcfenden Angelegenheiten haben.<\/p>\n\n\n\n
7.3.3. Die f\u00fcr die gepr\u00fcften Bereiche Verantwortlichen m\u00fcssen \u00fcber festgestellte M\u00e4ngel informiert werden.<\/p>\n\n\n\n
KAPITEL 8 – INSTALLATION UND TECHNISCHE UNTERST\u00dcTZUNG<\/p>\n\n\n\n
8.1. Installation. Jeder Hersteller muss geeignete Anweisungen und Verfahren f\u00fcr die korrekte Installation der Produkte festlegen und aufrechterhalten. Wenn der Hersteller oder sein Bevollm\u00e4chtigter ein Produkt installiert, muss er \u00fcberpr\u00fcfen, ob es nach festgelegten Kriterien funktioniert. Die Ergebnisse dieser Pr\u00fcfung m\u00fcssen aufgezeichnet werden. Der Hersteller muss sicherstellen, dass Installationsanweisungen und -verfahren mit dem Produkt verteilt werden oder dass sie der f\u00fcr die Installation des Produkts verantwortlichen Person anderweitig zur Verf\u00fcgung stehen.<\/p>\n\n\n\n
8.2. Technische Unterst\u00fctzung. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die fertigen Produkte, die der technischen Unterst\u00fctzung des Herstellers oder seines Vertreters unterliegen, den Spezifikationen entsprechen.<\/p>\n\n\n\n
8.2.1. Aufzeichnungen \u00fcber technische Hilfe. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass Aufzeichnungen \u00fcber technische Hilfe gef\u00fchrt werden und dass folgende Angaben gemacht werden:<\/p>\n\n\n\n
8.2.1.1. Produktgegenstand der Dienstleistung;<\/p>\n\n\n\n
8.2.1.2. Kontrollnummer verwendet;<\/p>\n\n\n\n
8.2.1.3. Datum der Leistungserbringung;<\/p>\n\n\n\n
8.2.1.4. Identifizierung des Dienstleisters;<\/p>\n\n\n\n
8.2.1.5. Beschreibung des erbrachten Dienstes; und<\/p>\n\n\n\n
8.2.1.6. Ergebnisse von Inspektionen und Tests zur Genehmigung des Dienstes.<\/p>\n\n\n\n
8.2.2. Jeder Hersteller muss die Aufzeichnungen der technischen Unterst\u00fctzung regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberpr\u00fcfen. In F\u00e4llen, in denen die Analyse Ausfalltrends identifiziert, die eine Gefahr darstellen, oder Aufzeichnungen \u00fcber Tod oder schwere Verletzung, sollten Korrektur- \/ Vorbeugungsma\u00dfnahmen gem\u00e4\u00df den Anforderungen dieser Technischen Verordnung eingeleitet werden.<\/p>\n\n\n\n
KAPITEL 9 – STATISTISCHE TECHNIKEN<\/p>\n\n\n\n
9.1. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um g\u00fcltige statistische Techniken zu identifizieren, um die Leistung des Qualit\u00e4tssicherungssystems und die F\u00e4higkeit des Prozesses zu \u00fcberpr\u00fcfen, die festgelegten Spezifikationen zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n
9.2. Stichprobenpl\u00e4ne m\u00fcssen schriftlich formalisiert werden und auf einer g\u00fcltigen statistischen Logik basieren. Jeder Hersteller sollte Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die Probenahmemethoden f\u00fcr den beabsichtigten Gebrauch geeignet sind und regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberpr\u00fcft werden. Bei der \u00dcberpr\u00fcfung der Stichprobenpl\u00e4ne sollte das Auftreten von Produktm\u00e4ngeln, Qualit\u00e4tspr\u00fcfungsberichten, Beschwerden und anderen Indikatoren ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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