Hat Ihr Lieferant kein AFE und garantiert das von ihm bereitgestellte chirurgische Papier nicht die Sterilit\u00e4t Ihres Produkts? Wisse, dass dies nicht nur sein Problem ist, sondern auch deines! Lesen Sie, was in Kapitel 2, Punkt 2.5 steht:<\/p>\n\n\n\n
ENTSCHLIESSUNG – RDC Nr. 16, 28. M\u00c4RZ 2013<\/p>\n\n\n\n
2.5. Einkaufskontrollen<\/p>\n\n\n\n
2.5.1. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass Komponenten, Herstellungsmaterialien und Fertigprodukte, die von Dritten hergestellt, verarbeitet, etikettiert oder verpackt oder von diesen unter Vertrag gelagert werden, den Spezifikationen entsprechen. Jeder Hersteller muss au\u00dferdem sicherstellen, dass die von Dritten erbrachten Dienstleistungen den von ihm festgelegten Spezifikationen entsprechen.<\/p>\n\n\n\n
2.5.2. Bewertung von Lieferanten von Produkten und Dienstleistungen. Jeder Hersteller muss entsprechend den Auswirkungen auf die Qualit\u00e4t des Endprodukts Kriterien f\u00fcr die Bewertung der Lieferanten festlegen und beibehalten und die Anforderungen einschlie\u00dflich der Qualit\u00e4tsanforderungen spezifizieren, die er erf\u00fcllen muss.<\/p>\n\n\n\n
2.5.3. Jeder Hersteller muss potenzielle Lieferanten nach ihrer F\u00e4higkeit bewerten und ausw\u00e4hlen, zuvor festgelegte Anforderungen zu erf\u00fcllen, und Aufzeichnungen \u00fcber zugelassene Lieferanten f\u00fchren. Aufzeichnungen \u00fcber die Bewertung sowie deren Ergebnisse m\u00fcssen aufbewahrt werden.<\/p>\n\n\n\n
2.5.4. Kaufaufzeichnung. Jeder Hersteller muss Aufzeichnungen \u00fcber Bestellungen f\u00fchren, in denen Spezifikationen, einschlie\u00dflich Qualit\u00e4tsanforderungen, f\u00fcr Komponenten, Herstellungsmaterialien, fertige Produkte oder Dienstleistungen, die angefordert oder unter Vertrag genommen wurden, klar beschrieben oder auf diese Bezug genommen werden. Die Genehmigung von Bestellungen, einschlie\u00dflich des Datums und des Handbuchs oder der elektronischen Unterschrift der Person, muss dokumentiert werden.<\/p>\n\n\n\n
2.5.5. Es sollte eine Vereinbarung dokumentiert werden, in der sich die Lieferanten verpflichten, den Hersteller \u00fcber \u00c4nderungen des Produkts oder der Dienstleistung zu informieren, damit der Hersteller feststellen kann, ob die \u00c4nderung die Qualit\u00e4t des Endprodukts beeintr\u00e4chtigt.<\/p>\n\n\n\n
2.5.6. Jeder Hersteller muss die Kaufdokumente vor seiner eigenen Pr\u00fcfung pr\u00fcfen und genehmigen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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