Normen erm\u00f6glichen der Bev\u00f6lkerung einen sicheren Zugang zu Arzneimitteln und werden den Rechtsrahmen Brasiliens gem\u00e4\u00df internationalen Referenzstandards verbessern und die Wettbewerbsf\u00e4higkeit der nationalen Industrie verbessern.<\/p>\n\n\n\n
Der Verwaltungsrat von Anvisa hat am Dienstag (20.08.) Den neuen Rechtsrahmen f\u00fcr gute Herstellungspraktiken (GMP) f\u00fcr Arzneimittel in Brasilien gebilligt. Die Verordnung \u00fcber gute Herstellungspraktiken ist der wichtigste Regulierungsstandard zur Gew\u00e4hrleistung der Qualit\u00e4t von Arzneimitteln im Land.<\/p>\n\n\n\n
Mit der Genehmigung aktualisiert die Agentur die aktuelle Entschlie\u00dfung der Kollegialdirektion (RDC) und 14 normative Anweisungen zu diesem Thema, um der Bev\u00f6lkerung einen sicheren Zugang zu Arzneimitteln zu erm\u00f6glichen und den Rechtsrahmen Brasiliens gem\u00e4\u00df internationalen Referenzstandards zu verbessern. Die neuen Regeln erm\u00f6glichen es Brasilien, die Arzneimittelexporte auf die gr\u00f6\u00dften Pharmam\u00e4rkte der Welt auszudehnen. Auf diese Weise wird das Land auf diesem Pharmamarkt f\u00fcr Riesen wettbewerbsf\u00e4higer, was seine Zugeh\u00f6rigkeit zum Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC \/ s) erm\u00f6glicht.<\/p>\n\n\n\n
Leistungen<\/strong><\/p>\n\n\n\n F\u00fcr den CEO von Anvisa, William Dib, ist die Bedeutung der Pharmaindustrie f\u00fcr die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln unbestritten. „Der von der Agentur genehmigte neue Rechtsrahmen stellt Brasilien auf die gleiche Grundlage f\u00fcr den Zugang und die Expansion des Pharmamarkts und beg\u00fcnstigt den Zugang der Bev\u00f6lkerung zu hochwertigen Arzneimitteln“, sagt Dib. Und er kommt zu dem Schluss: „Es ist Anvisa, die seine Mission erf\u00fcllt.“<\/p>\n\n\n\n Der Regisseur Fernando Mendes, Reporter des Artikels, wies auch darauf hin, dass „die Verbesserung der Qualit\u00e4t von Arzneimitteln durch die Aktualisierung des GMP-Rechtsrahmens den brasilianischen Verbrauchern direkt zugute kommt“. Ihm zufolge „werden die Auswirkungen des Updates zu den Bem\u00fchungen um Harmonisierung und Beitrag zu Diskussionen auf internationaler Ebene hinzugef\u00fcgt und die in Brasilien ans\u00e4ssigen Arzneimittelhersteller entscheidend dazu veranlasst, Zugang zu verschiedenen M\u00e4rkten zu erhalten“.<\/p>\n\n\n\n Arzneimittelmarkt<\/strong><\/p>\n\n\n\n Derzeit sind 85% der in Brasilien konsumierten Generika nationalen Ursprungs und fast 9% werden in Indien hergestellt. Mit der Aktualisierung des GMP-Rechtsrahmens und der Anpassung der Anforderungen an die der PIC \/ s k\u00f6nnten brasilianische Hersteller diese 9% wiedererlangen, da diese indischen Unternehmen m\u00f6glicherweise nicht den modernsten Rechtsrahmen f\u00fcr die Qualit\u00e4t der Herstellung von Arzneimitteln entsprechen . Daher wird angenommen, dass Brasilien als Mitglied der PIC \/ s ein attraktiverer und wettbewerbsf\u00e4higerer Markt wird.<\/p>\n\n\n\n Sch\u00e4tzungen zufolge haben die weltweiten Pharmaeinnahmen bereits 1 Billion US-Dollar \u00fcberschritten. Die USA sind aufgrund der f\u00fchrenden Rolle der amerikanischen Pharmaindustrie f\u00fcr die meisten dieser Einnahmen verantwortlich. Wie in vielen anderen Sektoren weist der chinesische Pharmasektor jedoch hohe Wachstumsraten auf.<\/p>\n\n\n\n PIC \/ Sek<\/strong><\/p>\n\n\n\n Heute hat PIC \/ s 57 Mitglieder aus 47 L\u00e4ndern. Die Zusammenarbeit zielt sowohl auf Arzneimittel f\u00fcr den menschlichen Gebrauch als auch auf Tierarzneimittel ab. Daher haben einige L\u00e4nder mehr als eine Mitgliedsbeh\u00f6rde.<\/p>\n\n\n\n Jedes Land, auch mit zwei angeschlossenen Institutionen, hat das Recht auf eine Stimme, und alle Entscheidungen werden im Konsens getroffen. Die Regulierungsbeh\u00f6rden der folgenden L\u00e4nder sind Mitglieder von PIC \/ s: Argentinien, Australien, \u00d6sterreich, S\u00fcdafrika, Belgien, Kanada, Kroatien, Zypern, Spanien, Slowakei, D\u00e4nemark, Tschechische Republik, Frankreich, Slowenien, Deutschland, Finnland, Estland, Griechenland, Island, Hongkong, Taiwan, Ungarn, Irland, Indonesien, Italien, Iran, Israel, Japan, S\u00fcdkorea, Lettland, Litauen, Liechtenstein, Malta, Malaysia, Mexiko, Niederlande, Norwegen, Polen, Neuseeland, K\u00f6nigreich Vereinigtes K\u00f6nigreich, Portugal, Rum\u00e4nien, Schweiz, Schweden, T\u00fcrkei, Ukraine und Vereinigte Staaten.<\/p>\n\n\n\n Zusammen mit Anvisa sind die Regulierungsbeh\u00f6rden von Armenien, Bulgarien und Italien (Veterin\u00e4rbeh\u00f6rde) im Begriff, beizutreten.<\/p>\n\n\n\n Top 10 Ziele f\u00fcr brasilianische Drogenexporte im Jahr 2018<\/p>\n\n\n\n * Ber\u00fccksichtigung der Erkl\u00e4rungen gem\u00e4\u00df den von den Ausf\u00fchrern mitgeteilten NCM. Daten aus dem Comex Stat System des Wirtschaftsministeriums. <\/p>\n\n\n\n