RESOLUCI\u00d3N – RDC No. 16, DE 28 DE MARZO DE 2013. Aprueba el Reglamento T\u00e9cnico de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de Productos M\u00e9dicos y Productos para Diagn\u00f3stico de Uso In Vitro y otras medidas.<\/p>\n\n\n\n
La Direcci\u00f3n Colegiada de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, haciendo uso de las atribuciones que le confiere el inciso IV del art. 11 del Reglamento aprobado por Decreto N \u00b0 3.029, de 16 de abril de 1999, y en vista de lo dispuesto en el inciso II y \u00a7 1 y \u00a7 3 del art. 54 del Reglamento Interno aprobado en los t\u00e9rminos del Anexo I de la Ordenanza 354 de ANVISA, de 11 de agosto de 2006, reeditado en el DOU de 21 de agosto de 2006, en sesi\u00f3n celebrada el 7 de marzo de 2013, considerando la Ley n\u00fam. 6360, de 23 de septiembre de 1976 y su reglamento, Decreto No. 79094 de 5 de enero de 1977;<\/p>\n\n\n\n
considerando la necesidad de internalizar MERCOSUR \/ GMC \/ RES. No. 20\/11, que aprob\u00f3 el \u201cReglamento T\u00e9cnico MERCOSUR sobre Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de Productos M\u00e9dicos y Productos para el Diagn\u00f3stico de Uso In Vitro (derogaci\u00f3n de las Res. GMC 04\/95, 38\/96, 65\/96 y 131 \/ 96) \u00ab;<\/p>\n\n\n\n
que la regulaci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n relacionadas con los productos m\u00e9dicos y los productos para el diagn\u00f3stico de uso in vitro debe buscar garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos vendidos en Brasil;<\/p>\n\n\n\n
que es fundamental promover la mejora de los sistemas nacionales de regulaci\u00f3n y control de los productos m\u00e9dicos y de los productos para el diagn\u00f3stico de uso in vitro; adopta la siguiente Resoluci\u00f3n del Consejo Colegiado y yo, el Director Ejecutivo, determino su publicaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n
Art. 1 – Aprobar el \u201cReglamento T\u00e9cnico de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de Productos M\u00e9dicos y Productos para Diagn\u00f3stico de Uso In Vitro\u201d, que se incluye como Anexo y forma parte de esta Resoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
P\u00e1rrafo unico. Este reglamento incorpora al ordenamiento jur\u00eddico nacional la Resoluci\u00f3n GMC MERCOSUR n\u00ba 20\/2011 \u201cReglamento T\u00e9cnico MERCOSUR de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de Productos M\u00e9dicos y Productos para Diagn\u00f3stico de Uso In Vitro (derogaci\u00f3n de Res. GMC n\u00ba 04\/95, 38\/96, 65\/96 y 131\/96) \u201d.<\/p>\n\n\n\n
Art. 2 – Revocaci\u00f3n de la Ordenanza No. 686, de 27 de agosto de 1998; Resoluci\u00f3n RDC No. 59, de 27 de junio de 2000; y Resoluci\u00f3n RDC No. 167, de 2 de julio de 2004.<\/p>\n\n\n\n
Art. 3 – Los distribuidores y almacenes de productos m\u00e9dicos y productos para diagn\u00f3stico de uso in vitro deber\u00e1n cumplir con los requisitos de esta Resoluci\u00f3n, seg\u00fan corresponda.<\/p>\n\n\n\n
Art. 4\u00ba – Se concede un plazo de 180 d\u00edas, desde la fecha de incorporaci\u00f3n del instrumento normativo, para la adopci\u00f3n de las medidas necesarias para la aplicaci\u00f3n del Reglamento T\u00e9cnico.<\/p>\n\n\n\n
Art. 5 – Esta Resoluci\u00f3n entra en vigencia en la fecha de su publicaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
DIRCEU BR\u00c1S APARECIDO BARBANO<\/p>\n\n\n\n
REGLAMENTO T\u00c9CNICO DE BUENAS PR\u00c1CTICAS PARA LA FABRICACI\u00d3N DE PRODUCTOS M\u00c9DICOS Y PRODUCTOS PARA EL DIAGN\u00d3STICO DE USO IN VITRO<\/p>\n\n\n\n
CONTENIDO<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 1 – DISPOSICIONES GENERALES<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 2 – REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD<\/p>\n\n\n\n
2.1. Disposiciones generales<\/p>\n\n\n\n
2.2. Responsabilidad gerencial<\/p>\n\n\n\n
2.3. Gente<\/p>\n\n\n\n
2.4. Gesti\u00f3n de riesgos<\/p>\n\n\n\n
2.5. Controles de compra<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 3 – DOCUMENTOS Y REGISTROS DE CALIDAD<\/p>\n\n\n\n
3.1. Requerimientos generales<\/p>\n\n\n\n
3.2. Registro hist\u00f3rico del producto<\/p>\n\n\n\n
3.3. Registros de inspecci\u00f3n y prueba.<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 4 – CONTROL DE PROYECTO Y REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO (RMP)<\/p>\n\n\n\n
4.1. Control de Proyecto<\/p>\n\n\n\n
4.2. Registro maestro de productos (RMP)<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 5 – CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCI\u00d3N<\/p>\n\n\n\n
5.1. Instrucciones generales<\/p>\n\n\n\n
5.2. Controles de embalaje, etiquetado e instrucciones de uso<\/p>\n\n\n\n
5.3. Inspecci\u00f3n y prueba<\/p>\n\n\n\n
5.4. Equipos de inspecci\u00f3n, medici\u00f3n y prueba.<\/p>\n\n\n\n
5.5. Validaci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n
5.6. Cambio de control<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 6 – MANIPULACI\u00d3N, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCI\u00d3N Y TRAZABILIDAD<\/p>\n\n\n\n
6.1. Manejo<\/p>\n\n\n\n
6.2. Almacenamiento<\/p>\n\n\n\n
6.3. Distribuci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n
6.4. Identificaci\u00f3n y trazabilidad<\/p>\n\n\n\n
6.5. Componentes y productos no conformes<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 7 – ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS<\/p>\n\n\n\n
7.1. Acciones correctivas y preventivas<\/p>\n\n\n\n
7.2. Gesti\u00f3n de quejas<\/p>\n\n\n\n
7.3. Auditor\u00eda de calidad<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 8 – INSTALACI\u00d3N Y ASISTENCIA T\u00c9CNICA<\/p>\n\n\n\n
8.1. Instalaci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n
8.2. Asistencia t\u00e9cnica<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 9 – T\u00c9CNICAS ESTAD\u00cdSTICAS<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 1 – DISPOSICIONES GENERALES<\/p>\n\n\n\n
1.1 – Aplicabilidad<\/p>\n\n\n\n
1.1.1. Este Reglamento T\u00e9cnico establece requisitos aplicables a la fabricaci\u00f3n de productos m\u00e9dicos y productos para diagn\u00f3stico de uso in vitro. Estos requisitos describen las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (GMP) para los m\u00e9todos y controles utilizados en el dise\u00f1o, compra, fabricaci\u00f3n, empaque, etiquetado, almacenamiento, distribuci\u00f3n, instalaci\u00f3n y asistencia t\u00e9cnica de productos m\u00e9dicos y productos para uso diagn\u00f3stico in vitro. Los requisitos de este Reglamento T\u00e9cnico est\u00e1n destinados a garantizar que los productos m\u00e9dicos y los productos para el diagn\u00f3stico de uso in vitro sean seguros y eficaces.<\/p>\n\n\n\n
1.1.1.2. Los requisitos de este Reglamento T\u00e9cnico son aplicables a los fabricantes e importadores de productos m\u00e9dicos y productos para uso diagn\u00f3stico in vitro que se comercializan en Brasil.<\/p>\n\n\n\n
1.1.3. Siempre que el fabricante entienda que alguno de los requisitos de esta resoluci\u00f3n no es aplicable a sus procesos, debe documentar una justificaci\u00f3n para este entendimiento.<\/p>\n\n\n\n
1.1.1.4. Los importadores de productos m\u00e9dicos y productos para diagn\u00f3stico de uso in vitro deben cumplir con los requisitos de esta Resoluci\u00f3n, seg\u00fan corresponda.<\/p>\n\n\n\n
1.1.2. Definiciones<\/p>\n\n\n\n
A los efectos de este Reglamento T\u00e9cnico, se aplican las siguientes definiciones:<\/p>\n\n\n\n
1.2.1. Asistencia t\u00e9cnica: Mantenimiento o reparaci\u00f3n de un producto terminado para devolverlo a sus especificaciones.<\/p>\n\n\n\n
1.2.2. Auditor\u00eda de calidad: se refiere a un examen establecido, sistem\u00e1tico e independiente de todo el sistema de calidad de un fabricante, realizado a intervalos regulares y con la frecuencia suficiente para garantizar que tanto las actividades del sistema de calidad como sus resultados satisfacen los procedimientos especificados en su sistema. calidad, que estos procedimientos se implementen de manera eficiente y que sean adecuados para lograr los objetivos del sistema de calidad. La auditor\u00eda de calidad es diferente a otras actividades del sistema de calidad requeridas por este Reglamento T\u00e9cnico.<\/p>\n\n\n\n
1.2.3. Componente: materia prima, sustancia, parte, parte, software, hardware, empaque, etiqueta o instrucci\u00f3n de uso, utilizado durante la fabricaci\u00f3n de un producto m\u00e9dico y producto para diagn\u00f3stico de uso in vitro, destinado a ser incluido como parte del producto terminado.<\/p>\n\n\n\n
1.2.4. Datos de entrada del proyecto: descripci\u00f3n de atributos f\u00edsicos, indicaci\u00f3n de uso, desempe\u00f1o, compatibilidad, seguridad, eficacia, ergonom\u00eda, usabilidad, informaci\u00f3n de proyectos anteriores y resultados de la gesti\u00f3n de riesgos, entre otros requisitos de un producto m\u00e9dico o producto para diagn\u00f3stico uso in vitro que se utilizan como base de su proyecto.<\/p>\n\n\n\n
1.2.5. Datos de salida del proyecto: resultado del trabajo en cada fase del proyecto y su resultado final. Los datos de salida del proyecto terminado son la base para el registro maestro de producto (RMP).<\/p>\n\n\n\n
1.2.6. Da\u00f1o: lesi\u00f3n f\u00edsica o da\u00f1o a la salud de la persona, o da\u00f1o a la propiedad o al medio ambiente.<\/p>\n\n\n\n
1.2.7. Especificaciones: requisitos que deben cumplir los productos, componentes, actividades productivas, asistencia t\u00e9cnica, servicios, sistema de calidad o cualquier otra actividad.<\/p>\n\n\n\n
1.2.8. Establecer: definir, documentar (por medios escritos o electr\u00f3nicos) e implementar.<\/p>\n\n\n\n
1.2.9. Fabricante: toda persona que dise\u00f1a, fabrica, ensambla o procesa un producto terminado, incluidas aquellas que realizan funciones bajo contrato de esterilizaci\u00f3n, etiquetado, empaque.<\/p>\n\n\n\n
1.2.10. Direcci\u00f3n ejecutiva: alta direcci\u00f3n de la empresa responsable de proporcionar recursos y con autoridad para establecer o cambiar la pol\u00edtica y el sistema de calidad de la empresa.<\/p>\n\n\n\n
1.2.11. Gesti\u00f3n de riesgos: aplicaci\u00f3n sistem\u00e1tica de pol\u00edticas, procedimientos y pr\u00e1cticas de gesti\u00f3n a las tareas de an\u00e1lisis, evaluaci\u00f3n, control y seguimiento de los riesgos asociados a un producto o proceso espec\u00edfico.<\/p>\n\n\n\n
1.2.12. Lote o lote: cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricaci\u00f3n o esterilizaci\u00f3n, cuya caracter\u00edstica esencial es la homogeneidad.<\/p>\n\n\n\n
1.2.13. Material de fabricaci\u00f3n: material o sustancia utilizada en el proceso de fabricaci\u00f3n o para facilitar este proceso, incluidos agentes de limpieza, agentes desmoldeantes, aceites lubricantes, esterilizadores u otros subproductos del proceso de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
1.2.14. Incumplimiento: incumplimiento de un requisito previamente especificado.<\/p>\n\n\n\n
1.2.15. N\u00famero de serie o lote: combinaci\u00f3n distinta de letras o n\u00fameros, o ambos, a partir de la cual se puede determinar el historial completo de compras, fabricaci\u00f3n, empaque, etiquetado y distribuci\u00f3n de productos terminados.<\/p>\n\n\n\n
1.2.16. Peligro: fuente potencial de da\u00f1o.<\/p>\n\n\n\n
1.2.17. Pol\u00edtica de calidad: conjunto de las intenciones y directrices de una organizaci\u00f3n con respecto a la calidad, expresadas por la direcci\u00f3n ejecutiva.<\/p>\n\n\n\n
1.2.18. Proceso especial: cualquier proceso cuyos resultados no puedan verificarse completamente mediante inspecciones y pruebas posteriores.<\/p>\n\n\n\n
1.2.19. Producci\u00f3n: todas las operaciones involucradas en la fabricaci\u00f3n de un producto determinado, desde la recepci\u00f3n de los componentes, pasando por el procesamiento y empaque, hasta la obtenci\u00f3n del producto terminado.<\/p>\n\n\n\n
1.2.20. Producto terminado: cualquier producto o accesorio apto para su uso, empaquetado, etiquetado.<\/p>\n\n\n\n
1.2.21. Calidad: conjunto de aspectos y caracter\u00edsticas que hacen posible que un producto m\u00e9dico o de diagn\u00f3stico de uso in vitro cumpla los requisitos de idoneidad para su uso, incluyendo seguridad y desempe\u00f1o.<\/p>\n\n\n\n
1.2.22. Queja: comunicaci\u00f3n escrita, oral o electr\u00f3nica sobre la no aceptaci\u00f3n de la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad, eficacia o desempe\u00f1o de un producto.<\/p>\n\n\n\n
1.2.23. Registro: documento f\u00edsico o electr\u00f3nico, que muestra datos, hechos, eventos espec\u00edficos y resultados obtenidos en relaci\u00f3n al cumplimiento de los procedimientos y est\u00e1ndares del sistema de calidad.<\/p>\n\n\n\n
1.2.24. Registro hist\u00f3rico del producto: compilaci\u00f3n de registros que contienen el historial completo de producci\u00f3n de un producto terminado.<\/p>\n\n\n\n
1.2.25. Registro hist\u00f3rico del proyecto: recopilaci\u00f3n de documentos que contienen el historial completo del proyecto de un producto terminado.<\/p>\n\n\n\n
1.2.26. Registro maestro de producto (RMP): recopilaci\u00f3n de documentos que contienen especificaciones, instrucciones y procedimientos para la obtenci\u00f3n de un producto terminado, as\u00ed como instalaci\u00f3n, asistencia t\u00e9cnica y mantenimiento.<\/p>\n\n\n\n
1.2.27. Retrabajo: parte o la totalidad de la operaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n destinada a corregir la no conformidad de un componente, producto intermedio o producto terminado, para que cumpla con las especificaciones definidas en el PGR.<\/p>\n\n\n\n
1.2.28. Revisi\u00f3n del proyecto: examen documentado, sistem\u00e1tico y completo realizado durante el desarrollo del proyecto para evaluar su adecuaci\u00f3n a la planificaci\u00f3n y objetivos establecidos.<\/p>\n\n\n\n
1.2.29. Riesgo: combinaci\u00f3n de probabilidad de ocurrencia y severidad del da\u00f1o.<\/p>\n\n\n\n
1.2.30. Sistema de calidad: estructura organizativa, responsabilidades, procedimientos, especificaciones, procesos y recursos necesarios para la gesti\u00f3n de la calidad.<\/p>\n\n\n\n
1.2.31. Validaci\u00f3n: confirmaci\u00f3n por an\u00e1lisis y evidencia objetiva de que los requisitos definidos para un prop\u00f3sito dado conducen consistentemente al resultado esperado. Con respecto a un proyecto, significa establecer y documentar evidencia objetiva de que las especificaciones del producto satisfacen las necesidades del usuario y su uso previsto. Con respecto a un proceso, significa establecer y documentar evidencia objetiva de que el proceso producir\u00e1 consistentemente un resultado que cumpla con las especificaciones predeterminadas.<\/p>\n\n\n\n
1.2.32. Verificaci\u00f3n: confirmaci\u00f3n mediante an\u00e1lisis y presentaci\u00f3n de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. La verificaci\u00f3n incluye el proceso de examinar los resultados de una actividad para determinar el cumplimiento de las especificaciones establecidas.<\/p>\n\n\n\n
1.2.33. Vida \u00fatil: per\u00edodo de tiempo estimado por el fabricante en el que un producto cumple correctamente las funciones para las que fue dise\u00f1ado.<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 2 – REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD<\/p>\n\n\n\n
2.1. Disposiciones generales<\/p>\n\n\n\n
2.1.1. Cada fabricante debe establecer y mantener un sistema de calidad para garantizar que se cumplen los requisitos de este Reglamento T\u00e9cnico y que los productos fabricados son seguros, eficaces y adecuados para el uso previsto. Como parte de sus actividades en el sistema de calidad, cada fabricante debe:<\/p>\n\n\n\n
2.1.1.1. Establecer y mantener instrucciones y procedimientos efectivos del sistema de calidad de acuerdo con los requisitos de este Reglamento T\u00e9cnico, y<\/p>\n\n\n\n
2.1.1.2. Establecer procedimientos para cumplir con las disposiciones legales previstas en la legislaci\u00f3n sanitaria vigente.<\/p>\n\n\n\n
2.2. Responsabilidad gerencial<\/p>\n\n\n\n
2.2.1. Pol\u00edtica de calidad. La direcci\u00f3n ejecutiva de cada fabricante debe establecer su pol\u00edtica y sus objetivos de compromiso con la calidad, los cuales deben ser medibles y consistentes con la pol\u00edtica establecida. La direcci\u00f3n ejecutiva debe mantener la pol\u00edtica en todos los niveles de la organizaci\u00f3n. La direcci\u00f3n ejecutiva debe asegurarse de que esta pol\u00edtica se describa en un manual de calidad y que sea comprendida por todos los empleados que puedan afectar o influir en la calidad de un producto.<\/p>\n\n\n\n
2.2.2. Organizaci\u00f3n. Cada fabricante deber\u00e1 establecer y mantener una estructura organizativa adecuada, representada por medio de un organigrama, con personal suficiente para asegurar que los productos se fabrican de acuerdo con los requisitos de este Reglamento T\u00e9cnico.<\/p>\n\n\n\n
2.2.3. Responsabilidad y autoridad. Cada fabricante deber\u00e1 establecer, en cada cap\u00edtulo de este Reglamento T\u00e9cnico, la responsabilidad, autoridad e interrelaci\u00f3n de todo el personal que gestiona, ejecuta y verifica los trabajos relacionados con la calidad, con la independencia necesaria para llevar a cabo sus responsabilidades.<\/p>\n\n\n\n
2.2.4. Recursos y personal para verificaci\u00f3n. Cada fabricante debe establecer funciones de verificaci\u00f3n y debe proporcionar los recursos adecuados y la designaci\u00f3n de personal capacitado para llevar a cabo las actividades de verificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
2.2.5. Representante de la direcci\u00f3n. La direcci\u00f3n ejecutiva de cada fabricante deber\u00e1 designar a una persona de este, y documentar esta designaci\u00f3n, quien, independientemente de otras funciones, tendr\u00e1 la autoridad y responsabilidad de:<\/p>\n\n\n\n
2.2.5.1. Asegurarse de que los requisitos del sistema de calidad se establezcan y mantengan de acuerdo con este Reglamento T\u00e9cnico;<\/p>\n\n\n\n
2.2.5.2. Informar sobre el desempe\u00f1o del sistema de calidad a la direcci\u00f3n ejecutiva para su revisi\u00f3n y proporcionar informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo mejorar el sistema de calidad.<\/p>\n\n\n\n
2.2.6. Revisi\u00f3n de gesti\u00f3n. La direcci\u00f3n ejecutiva de cada fabricante debe evaluar la adecuaci\u00f3n y eficacia del sistema de calidad a intervalos definidos y con la frecuencia suficiente para asegurar que el sistema de calidad cumple los requisitos del presente Reglamento T\u00e9cnico y los objetivos de la pol\u00edtica de calidad establecida. La revisi\u00f3n por la direcci\u00f3n debe realizarse de acuerdo con los procedimientos de revisi\u00f3n establecidos y deben documentarse los resultados de cada revisi\u00f3n del sistema de calidad. Los problemas relacionados con los resultados de la auditor\u00eda, la informaci\u00f3n posterior a la comercializaci\u00f3n, el desempe\u00f1o del proceso y el cumplimiento del producto, el estado de las acciones correctivas y preventivas, los cambios que pueden afectar la calidad del producto o el sistema de cumplimiento, los requisitos reglamentarios, deben considerarse para revisi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
2.3. Gente<\/p>\n\n\n\n
2.3.1. Instrucciones generales. Cada fabricante deber\u00e1 contar con un n\u00famero suficiente de personal con instrucci\u00f3n, experiencia, formaci\u00f3n y pr\u00e1ctica compatible con las funciones del puesto, a fin de asegurar que todas las actividades previstas en este Reglamento T\u00e9cnico se realizan correctamente. Deben mantenerse descripciones que definan la autoridad, responsabilidad y requisitos necesarios para las diversas tareas de la empresa.<\/p>\n\n\n\n
2.3.2. Formaci\u00f3n. Cada fabricante debe asegurarse de que todo el personal est\u00e9 capacitado para realizar correctamente las tareas que se le asignen. La capacitaci\u00f3n debe llevarse a cabo de acuerdo con los procedimientos establecidos por personas calificadas para asegurar que los empleados tengan un conocimiento adecuado de sus funciones habituales y los requisitos de este Reglamento T\u00e9cnico aplicables a sus funciones. Como parte de su capacitaci\u00f3n, todos los empleados deben ser advertidos de los defectos del producto que pueden ocurrir como resultado del desempe\u00f1o incorrecto de sus funciones espec\u00edficas. La capacitaci\u00f3n de los empleados debe estar documentada.<\/p>\n\n\n\n
2.3.3. Consultores. Cada fabricante se asegurar\u00e1 de que cualquier consultor que asesore sobre los m\u00e9todos empleados o sobre los controles utilizados para el dise\u00f1o, compra, fabricaci\u00f3n, envasado, etiquetado, almacenamiento, instalaci\u00f3n o asistencia t\u00e9cnica de productos tenga las calificaciones suficientes (instrucci\u00f3n, capacitaci\u00f3n y experiencia) para asesorar en los asuntos para lo cual fue contratado. La contrataci\u00f3n de consultores deber\u00e1 realizarse de acuerdo con los requisitos de control de compras previstos en este Reglamento T\u00e9cnico.<\/p>\n\n\n\n
2.4. Gesti\u00f3n de riesgos<\/p>\n\n\n\n
2.4.1. Cada fabricante debe establecer y mantener un proceso continuo de gesti\u00f3n de riesgos que involucre todo el ciclo de vida del producto, desde su concepci\u00f3n hasta su descontinuaci\u00f3n, para identificar los peligros asociados con un producto m\u00e9dico o producto para uso diagn\u00f3stico in vitro, estimar y evaluar riesgos involucrados, controlarlos y evaluar la efectividad de los controles establecidos. Este programa debe incluir los siguientes elementos: an\u00e1lisis, evaluaci\u00f3n, control y seguimiento de riesgos.<\/p>\n\n\n\n
2.4.2. La direcci\u00f3n ejecutiva de la empresa debe designar a los profesionales responsables, establecer la pol\u00edtica para la determinaci\u00f3n de los criterios de aceptabilidad del riesgo, as\u00ed como determinar una revisi\u00f3n peri\u00f3dica de las actividades de gesti\u00f3n de riesgos con el fin de garantizar su adecuaci\u00f3n y eficacia.<\/p>\n\n\n\n
2.5. Controles de compra<\/p>\n\n\n\n
2.5.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurar que los componentes, materiales de fabricaci\u00f3n y productos terminados fabricados, procesados, etiquetados o empaquetados por terceros o almacenados por ellos bajo contrato, cumplan con las especificaciones. Cada fabricante tambi\u00e9n debe asegurarse de que los servicios realizados por terceros cumplan con las especificaciones establecidas por \u00e9l.<\/p>\n\n\n\n
2.5.2. Evaluaci\u00f3n de proveedores de productos y servicios. Cada fabricante debe establecer y mantener, seg\u00fan el impacto en la calidad del producto final, criterios de evaluaci\u00f3n de proveedores, especificando los requisitos, incluidos los de calidad, que deben cumplir.<\/p>\n\n\n\n
2.5.3. Cada fabricante debe evaluar y seleccionar proveedores potenciales de acuerdo a su capacidad para cumplir con los requisitos previamente establecidos, manteniendo un registro de proveedores aprobados. Se deben mantener registros de la evaluaci\u00f3n, as\u00ed como de sus resultados.<\/p>\n\n\n\n
2.5.4. Registro de compra. Cada fabricante debe mantener registros de las \u00f3rdenes de compra que describan claramente o hagan referencia a las especificaciones, incluidos los requisitos de calidad, para los componentes, materiales de fabricaci\u00f3n, productos terminados o servicios solicitados o contratados. Se debe documentar la aprobaci\u00f3n de los pedidos, incluida la fecha y el manual o la firma electr\u00f3nica de la persona.<\/p>\n\n\n\n
2.5.5. Se debe documentar un acuerdo en el que los proveedores se comprometen a notificar al fabricante cualquier cambio en el producto o servicio, de modo que el fabricante pueda determinar si el cambio afecta la calidad del producto terminado.<\/p>\n\n\n\n
2.5.6. Cada fabricante debe revisar y aprobar los documentos de compra antes de su lanzamiento.<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 3 – DOCUMENTOS Y REGISTROS DE CALIDAD<\/p>\n\n\n\n
3.1. Requerimientos generales.<\/p>\n\n\n\n
3.1.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos de control de documentos para garantizar que todos los documentos indicados en este Reglamento T\u00e9cnico sean correctos y adecuados para el uso previsto, y sean comprendidos por todos los empleados que puedan afectar o influir en la calidad de un producto.<\/p>\n\n\n\n
3.1.2. Aprobaci\u00f3n y emisi\u00f3n de documentos. Cada fabricante debe designar personas para evaluar y aprobar todos los documentos establecidos en este Reglamento T\u00e9cnico para su adecuaci\u00f3n antes de su emisi\u00f3n. Se debe documentar la aprobaci\u00f3n, incluida la fecha y la firma manual o electr\u00f3nica del responsable de aprobar los documentos.<\/p>\n\n\n\n
3.1.3. Distribuci\u00f3n de documentos. El fabricante debe asegurarse de que todos los documentos est\u00e9n actualizados y disponibles en los sitios de aplicaci\u00f3n y de que todos los documentos innecesarios u obsoletos se eliminen del uso o se protejan del uso no intencionado.<\/p>\n\n\n\n
3.1.4. Cambio de documentos. Los cambios en las especificaciones, m\u00e9todos o procedimientos relacionados con el sistema de calidad deben ser evaluados, documentados, revisados \u200b\u200by aprobados por personas cuya funci\u00f3n y nivel de responsabilidad sean equivalentes a los que realizaron la revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n original.<\/p>\n\n\n\n
3.1.5. Registros de cambios de documentos. Cada fabricante debe mantener registros de los cambios a los documentos que deben incluir una descripci\u00f3n del cambio, identificaci\u00f3n de los documentos modificados y afectados, identificaci\u00f3n de la persona responsable, fecha de aprobaci\u00f3n y fecha en que los cambios entrar\u00e1n en vigencia. Se debe mantener una lista de documentos actuales para identificar su estado actual y garantizar que solo se utilicen documentos actuales y aprobados.<\/p>\n\n\n\n
3.1.6. Archivo de Documentos y Registros. Todos los documentos y registros de calidad deben ser legibles y mantenerse de manera que se minimicen los da\u00f1os, se eviten p\u00e9rdidas y se proporcione una recuperaci\u00f3n r\u00e1pida. Todos los documentos y registros archivados digitalmente deben tener una copia de seguridad:<\/p>\n\n\n\n
3.1.6.1. Confidencialidad. Los documentos y registros considerados confidenciales por el fabricante pueden marcarse para alertar a la autoridad sanitaria competente;<\/p>\n\n\n\n
3.1.6.2 Per\u00edodo de retenci\u00f3n de documentos y registros: todos los documentos y registros necesarios relacionados con un producto deben conservarse por un per\u00edodo equivalente a la vida \u00fatil del producto, pero en ning\u00fan caso por menos de dos a\u00f1os a partir de la fecha. distribuci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
3.2. Registro hist\u00f3rico del producto.<\/p>\n\n\n\n
3.2.1. Cada fabricante debe mantener registros hist\u00f3ricos de productos. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para garantizar que se mantengan registros hist\u00f3ricos de productos para cada lote o serie a fin de demostrar que los productos se han fabricado de acuerdo con el registro maestro del producto y los requisitos de este Reglamento t\u00e9cnico. El registro hist\u00f3rico del producto debe incluir o hacer referencia a la siguiente informaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n
3.2.1.1. Fecha de fabricaci\u00f3n;<\/p>\n\n\n\n
3.2.1.2. Componentes utilizados;<\/p>\n\n\n\n
3.2.1.3. Cantidad fabricada;<\/p>\n\n\n\n
3.2.1.4. Resultados de inspecciones y pruebas;<\/p>\n\n\n\n
3.2.1.5. Par\u00e1metros de proceso especiales;<\/p>\n\n\n\n
3.2.1.6. Cantidad liberada para distribuci\u00f3n;<\/p>\n\n\n\n
3.2.1.7. Etiquetado;<\/p>\n\n\n\n
3.2.1.8. Identificaci\u00f3n del n\u00famero de serie o lote de producci\u00f3n; y<\/p>\n\n\n\n
3.2.1.9. Lanzamiento del producto final.<\/p>\n\n\n\n
3.3. Registros de inspecci\u00f3n y prueba.<\/p>\n\n\n\n
3.3.1. Cada fabricante debe llevar un registro de los resultados de las inspecciones y ensayos establecidos, cuando estos est\u00e9n directamente relacionados con los atributos cr\u00edticos de calidad del producto.<\/p>\n\n\n\n
Estos registros deben incluir los criterios de aceptaci\u00f3n, los resultados, el equipo \/ instrumento utilizado y la fecha y firma manual o electr\u00f3nica del responsable.<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 4 – CONTROL DE PROYECTO Y REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO (RMP)<\/p>\n\n\n\n
4.1. Control de Proyecto<\/p>\n\n\n\n
4.1.1. Instrucciones generales Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos de control de dise\u00f1o de productos para garantizar que se cumplan los requisitos especificados para el proyecto.<\/p>\n\n\n\n
4.1.2. Planificaci\u00f3n de proyectos y desarrollo. Cada fabricante debe establecer y mantener planes que describan o hagan referencia a las actividades de dise\u00f1o y desarrollo y las personas responsables de cada actividad. Los planes deben describir o hacer referencia a las actividades de desarrollo del proyecto, incluida cualquier interacci\u00f3n entre los diversos grupos organizativos y t\u00e9cnicos que puedan tener alguna interfaz con \u00e9l. Los planes deben evaluarse, actualizarse y aprobarse a medida que avanza el proyecto.<\/p>\n\n\n\n
4.1.3. Datos de entrada del proyecto. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para garantizar que los requisitos relacionados con un producto sean apropiados y cumplan con el uso previsto, incluidas las necesidades del usuario y del paciente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables. Los procedimientos deben incluir un mecanismo que permita identificar y abordar requisitos incompletos, ambiguos o en conflicto. Los datos de entrada para un proyecto deben ser documentados, evaluados y aprobados por una persona designada calificada. Se debe documentar la aprobaci\u00f3n de los requisitos, incluida la fecha y la firma manual o electr\u00f3nica del responsable de la aprobaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
4.1.4. Verificaci\u00f3n de dise\u00f1o. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para verificar el dise\u00f1o del producto. La verificaci\u00f3n del dise\u00f1o debe ser realizada por personal designado y debe garantizar que los datos de salida del proyecto coincidan con los datos de entrada. Los resultados de la verificaci\u00f3n del proyecto, incluida la identificaci\u00f3n del proyecto verificado, los m\u00e9todos de verificaci\u00f3n, la fecha y el nombre de la persona a cargo de la verificaci\u00f3n, se documentar\u00e1n en el registro hist\u00f3rico del proyecto.<\/p>\n\n\n\n
4.1.5. Datos de salida del proyecto. Cada fabricante debe definir y documentar los datos de salida del proyecto para permitir la evaluaci\u00f3n del cumplimiento del proyecto con los requisitos establecidos como datos de entrada. Los datos de salida del proyecto deben satisfacer los requisitos de los datos de entrada y deben incluir los criterios de aceptaci\u00f3n e identificar las caracter\u00edsticas de dise\u00f1o que son esenciales para el uso previsto del producto. Estos deben documentarse, revisarse y aprobarse antes de su publicaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
4.1.6. Revision del proyecto. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para garantizar que las evaluaciones de los resultados del proyecto se planifiquen, realicen y documenten en las diversas etapas del desarrollo del proyecto. Los procedimientos deben asegurar que los representantes de todas las funciones directamente relacionadas con la etapa del proyecto que se est\u00e1 revisando, as\u00ed como las personas de las \u00e1reas relacionadas y los especialistas necesarios est\u00e9n involucrados. Los resultados de la revisi\u00f3n del proyecto deben documentarse en el registro hist\u00f3rico del proyecto.<\/p>\n\n\n\n
4.1.7. Transferencia de proyecto. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para garantizar que el dise\u00f1o del producto se traduzca correctamente en especificaciones de producci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
4.1.8. Validaci\u00f3n de proyectos. Cada fabricante debe establecer y mantener un procedimiento para validar el dise\u00f1o del producto. La validaci\u00f3n del proyecto debe realizarse en condiciones operativas predeterminadas, en la producci\u00f3n inicial de lotes o unidad. La validaci\u00f3n del dise\u00f1o debe asegurar que el producto cumple con las necesidades del usuario y la indicaci\u00f3n de uso y debe incluir pruebas del producto en condiciones de uso reales o simuladas. La validaci\u00f3n del proyecto debe incluir la validaci\u00f3n del software, cuando corresponda. Los resultados de la validaci\u00f3n del proyecto, incluyendo su identificaci\u00f3n, m\u00e9todos, fecha y firma manual o electr\u00f3nica de los responsables, deber\u00e1n quedar documentados en el registro hist\u00f3rico del proyecto. Se deben realizar estudios de estabilidad siempre que sea necesario.<\/p>\n\n\n\n
4.1.9. Lanzamiento del proyecto. Cada fabricante debe asegurarse de que el proyecto no se entregue a producci\u00f3n hasta que sea aprobado por las personas designadas para tal fin por el fabricante. Las personas designadas deber\u00e1n revisar todos los registros requeridos para el registro hist\u00f3rico del proyecto, para asegurarse de que est\u00e9 completo y que el proyecto final sea compatible con los planes aprobados, antes de su publicaci\u00f3n. Este comunicado, incluida la fecha y la firma manual o electr\u00f3nica del responsable, debe estar documentada.<\/p>\n\n\n\n
4.1.10. Cambios de dise\u00f1o. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para la identificaci\u00f3n, documentaci\u00f3n, validaci\u00f3n, revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n de los cambios de dise\u00f1o antes de su implementaci\u00f3n, incluida una evaluaci\u00f3n de los riesgos dentro del proceso de gesti\u00f3n de riesgos.<\/p>\n\n\n\n
4.1.11. Registro hist\u00f3rico del proyecto. Cada fabricante debe establecer y mantener un registro hist\u00f3rico del proyecto para cada producto. El registro hist\u00f3rico del proyecto deber\u00e1 contener o hacer referencia a todos los registros necesarios para demostrar que el proyecto se desarroll\u00f3 de acuerdo con el plan de proyecto aprobado y los requisitos de este Reglamento T\u00e9cnico.<\/p>\n\n\n\n
4.2. Registro maestro de producto (RMP)<\/p>\n\n\n\n
4.2.1. Cada fabricante debe mantener registros maestros de productos (RMP). El RMP para cada tipo de producto debe incluir o hacer referencia a la siguiente informaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n
4.2.1.1. Especificaciones del producto, incluidos los dibujos respectivos, composici\u00f3n, formulaci\u00f3n, especificaciones de componentes, especificaciones de dise\u00f1o de software y sus c\u00f3digos fuente;<\/p>\n\n\n\n
4.2.1.2. Especificaciones del proceso de producci\u00f3n, incluidas especificaciones de infraestructura, equipo, m\u00e9todos e instrucciones de producci\u00f3n y especificaciones ambientales de producci\u00f3n;<\/p>\n\n\n\n
4.2.1.3. Especificaciones de empaque y etiquetado, incluidos los m\u00e9todos y procesos utilizados;<\/p>\n\n\n\n
4.2.1.4 Procedimientos de inspecci\u00f3n y prueba, con los respectivos criterios de aceptaci\u00f3n; y<\/p>\n\n\n\n
4.2.1.5. M\u00e9todos y procedimientos de instalaci\u00f3n, mantenimiento y asistencia t\u00e9cnica.<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 5 – CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCI\u00d3N<\/p>\n\n\n\n
5.1. Instrucciones generales<\/p>\n\n\n\n
5.1.1. Cada fabricante debe dise\u00f1ar, conducir, controlar y monitorear todos los procesos de producci\u00f3n para asegurar que el producto cumpla con sus especificaciones. Cuando pueda ocurrir alguna desviaci\u00f3n de las especificaciones del producto como resultado del proceso de fabricaci\u00f3n, el fabricante deber\u00e1 establecer y mantener procedimientos de control de proceso que describan cualquier control de proceso necesario para asegurar el cumplimiento de las especificaciones. Los controles de proceso deben incluir:<\/p>\n\n\n\n
5.1.1.1. Instrucciones documentadas, procedimientos y m\u00e9todos operativos est\u00e1ndar que definen y controlan la forma de producci\u00f3n, instalaci\u00f3n y mantenimiento;<\/p>\n\n\n\n
5.1.1.2. Seguimiento y control de los par\u00e1metros del proceso;<\/p>\n\n\n\n
5.1.1.3. Cumplimiento de normas t\u00e9cnicas, est\u00e1ndares o c\u00f3digos de referencia; y<\/p>\n\n\n\n
5.1.1.4. Instrucciones para iniciar el proceso;<\/p>\n\n\n\n
5.1.2. Las instalaciones de la empresa deben estar adecuadamente dise\u00f1adas a fin de brindar el desempe\u00f1o de todas las operaciones, prevenir cambios o contaminaci\u00f3n de componentes, materiales de fabricaci\u00f3n, productos intermedios y terminados y asegurar su correcto manejo, incluyendo un adecuado flujo de personas.<\/p>\n\n\n\n
5.1.3. Control ambiental. Cada fabricante debe proporcionar las condiciones ambientales adecuadas para las operaciones de producci\u00f3n, a fin de evitar la contaminaci\u00f3n u otros efectos adversos en el producto. Se debe monitorear el correcto funcionamiento de los sistemas de control ambiental establecidos, manteniendo los registros correspondientes.<\/p>\n\n\n\n
5.1.3.1. Limpieza y sanitizaci\u00f3n. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos adecuados de limpieza y saneamiento, as\u00ed como un cronograma que cumpla con los requisitos de las especificaciones del proceso de fabricaci\u00f3n. Cada fabricante debe asegurarse de que los empleados involucrados comprendan estos procedimientos.<\/p>\n\n\n\n
5.1.3.2. Higiene y salud del personal. Cada fabricante debe asegurarse de que los empleados y \/ o otras personas que est\u00e9n en contacto con el producto o su entorno est\u00e9n limpios, saludables y vestidos adecuadamente para la actividad a realizar. Cualquiera que, a trav\u00e9s de un examen m\u00e9dico o la observaci\u00f3n de los supervisores, parezca estar en una condici\u00f3n de salud que pueda afectar el producto, debe ser retirado de las operaciones hasta que se solucione. Cada fabricante debe instruir a su personal para que informe de tales condiciones a los supervisores.<\/p>\n\n\n\n
5.1.3.3. H\u00e1bitos del personal. Cada fabricante debe limitar el consumo de alimentos y bebidas a lugares espec\u00edficos para no afectar las \u00e1reas de producci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
5.1.3.4. Control de contaminaci\u00f3n. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para evitar la contaminaci\u00f3n de equipos, componentes, materiales de fabricaci\u00f3n, productos intermedios y productos terminados con materiales de limpieza y desinfecci\u00f3n, incluidas sustancias peligrosas o contaminantes generados por el proceso de fabricaci\u00f3n. Se debe establecer un programa de control de plagas y siempre que se utilicen agentes qu\u00edmicos, la empresa debe asegurarse de que no afecten la calidad del producto.<\/p>\n\n\n\n
5.1.3.5. Eliminaci\u00f3n de basura y aguas residuales qu\u00edmicas. El tratamiento y eliminaci\u00f3n de residuos, efluentes qu\u00edmicos y subproductos debe realizarse de acuerdo con la legislaci\u00f3n aplicable.<\/p>\n\n\n\n
5.1.3.6. Se deben respetar las normas de seguridad biol\u00f3gica en los casos en que exista un riesgo biol\u00f3gico.<\/p>\n\n\n\n
5.1.4. Salud del trabajador. Cada fabricante debe garantizar el cumplimiento de las normas aplicables relacionadas con la salud de los trabajadores, incluido el uso de equipos de protecci\u00f3n personal por parte de ellos, que sean compatibles con los procesos de trabajo.<\/p>\n\n\n\n
realizado.<\/p>\n\n\n\n
5.1.5. Equipo. Cada fabricante debe asegurarse de que todo el equipo utilizado en el proceso de fabricaci\u00f3n sea adecuado para el uso previsto y est\u00e9 correctamente dise\u00f1ado, construido e instalado para facilitar el mantenimiento, los ajustes, la limpieza y el uso.<\/p>\n\n\n\n
5.1.5.1. Programa de mantenimiento. Cada fabricante debe establecer y mantener un programa de mantenimiento, ajustes y, cuando corresponda, limpieza del equipo, para garantizar que se cumplan todas las especificaciones de fabricaci\u00f3n. El programa de mantenimiento debe estar en un lugar de f\u00e1cil acceso para el personal responsable del mantenimiento y uso del equipo. Se debe realizar un registro de las actividades de mantenimiento con la fecha de finalizaci\u00f3n y la identificaci\u00f3n de los responsables.<\/p>\n\n\n\n
5.1.5.2. Configuraciones. Cada fabricante debe asegurarse de que las tolerancias aceptables o limitaciones inherentes se coloquen en un lugar visible o cerca del equipo que requiera ajustes peri\u00f3dicos, o que est\u00e9n f\u00e1cilmente disponibles para el personal a cargo de estos ajustes.<\/p>\n\n\n\n
5.1.5.3. Materiales de fabricaci\u00f3n. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para el uso y remoci\u00f3n de materiales de fabricaci\u00f3n, para asegurar que dichos materiales sean removidos del producto o limitados a una cantidad espec\u00edfica que no afecte adversamente la calidad del producto.<\/p>\n\n\n\n
5.1.6. Los procesos especiales deben realizarse de acuerdo con los procedimientos y par\u00e1metros establecidos para asegurar el cumplimiento de las especificaciones. Los par\u00e1metros cr\u00edticos deben monitorearse y registrarse en el registro hist\u00f3rico del producto.<\/p>\n\n\n\n
5.2. Controles de embalaje, etiquetado e instrucciones de uso<\/p>\n\n\n\n
5.2.1. Empaquetado del producto. Cada fabricante debe establecer procedimientos para el empaque de los productos a fin de proteger el producto de cualquier alteraci\u00f3n, da\u00f1o o contaminaci\u00f3n durante las etapas de procesamiento, almacenamiento, manipulaci\u00f3n y distribuci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
5.2.2. Etiquetado de productos<\/p>\n\n\n\n
5.2.2.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurar la integridad y evitar la mezcla accidental de etiquetas, instrucciones de uso, materiales de empaque o etiquetas de identificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
5.2.2.2. Cada fabricante debe asegurarse de que las etiquetas est\u00e9n dise\u00f1adas, impresas y, en su caso, aplicadas de manera que permanezcan legibles y adheridas al producto durante las etapas de procesamiento, almacenamiento, manipulaci\u00f3n y uso.<\/p>\n\n\n\n
5.2.2.3. Inspecci\u00f3n de etiquetas e instrucciones de uso. Las etiquetas y las instrucciones de uso no deben entregarse para su uso hasta que una persona autorizada haya examinado su conformidad con la informaci\u00f3n contenida en ellas. La aprobaci\u00f3n, incluida la fecha, el nombre y la firma manual o electr\u00f3nica del responsable, debe documentarse en el registro hist\u00f3rico del producto.<\/p>\n\n\n\n
5.3. Inspecci\u00f3n y prueba<\/p>\n\n\n\n
5.3.1. Instrucciones generales. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos de inspecci\u00f3n, pruebas u otros medios de verificaci\u00f3n para asegurar el cumplimiento de los requisitos especificados a lo largo de la cadena de fabricaci\u00f3n. Se deben documentar los resultados de las actividades de aceptaci\u00f3n durante la recepci\u00f3n de componentes y materiales de fabricaci\u00f3n, as\u00ed como las etapas intermedias de producci\u00f3n y aceptaci\u00f3n final del producto terminado, incluyendo su finalizaci\u00f3n (aceptaci\u00f3n o rechazo).<\/p>\n\n\n\n
5.3.2. El fabricante deber\u00eda definir la autoridad y la responsabilidad de tales actividades.<\/p>\n\n\n\n
5.3.3. Los componentes y materiales de fabricaci\u00f3n recibidos, as\u00ed como los componentes, productos intermedios y productos devueltos, no deben ser utilizados ni procesados \u200b\u200bhasta que se verifique el cumplimiento de los requisitos establecidos. Cada fabricante deber\u00e1 establecer y mantener procedimientos para la retenci\u00f3n de componentes, materiales de fabricaci\u00f3n, productos intermedios y productos devueltos hasta que se hayan completado y documentado las inspecciones, pruebas u otros controles establecidos.<\/p>\n\n\n\n
5.3.4. Los productos terminados no deben liberarse hasta que se hayan completado las actividades especificadas en el plan de gesti\u00f3n de refrigerantes y una persona designada haya revisado la documentaci\u00f3n y los datos asociados para garantizar que se cumplan todos los criterios de aceptaci\u00f3n. La divulgaci\u00f3n, incluida la fecha y el manual o la firma electr\u00f3nica de la persona, debe estar documentada.<\/p>\n\n\n\n
5.4. Equipos de inspecci\u00f3n, medici\u00f3n y prueba.<\/p>\n\n\n\n
5.4.1. Cada fabricante debe asegurarse de que todos los equipos de medici\u00f3n y prueba, incluidos los equipos mec\u00e1nicos, automatizados o electr\u00f3nicos, sean adecuados para su prop\u00f3sito previsto y puedan producir resultados v\u00e1lidos. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para garantizar que el equipo se calibre, inspeccione y controle de forma rutinaria. El equipo de medici\u00f3n debe identificarse de manera que permita determinar la situaci\u00f3n de calibraci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
5.4.2. Calibraci\u00f3n. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos de calibraci\u00f3n que incluyan pautas espec\u00edficas y l\u00edmites de precisi\u00f3n y exactitud, as\u00ed como prescripciones para acciones correctivas cuando no se alcancen los l\u00edmites de precisi\u00f3n y exactitud. La calibraci\u00f3n debe ser realizada por personal que tenga la educaci\u00f3n, capacitaci\u00f3n, pr\u00e1ctica y experiencia necesarias.<\/p>\n\n\n\n
5.4.3. Est\u00e1ndares de calibraci\u00f3n. Cada fabricante debe establecer y mantener est\u00e1ndares de calibraci\u00f3n para equipos de medici\u00f3n que sean trazables a est\u00e1ndares oficiales nacionales o internacionales. Si no hay un est\u00e1ndar aplicable disponible, el fabricante debe establecer y mantener un est\u00e1ndar propio.<\/p>\n\n\n\n
5.4.4. Registros de calibraci\u00f3n. Cada fabricante debe asegurarse de que se mantengan registros de las fechas de calibraci\u00f3n, medidas obtenidas, del empleado a cargo de esta tarea y la pr\u00f3xima fecha para esta operaci\u00f3n. Los registros deben ser guardados por el fabricante y deben estar disponibles para el personal que usa este equipo y para los responsables de calibrarlo.<\/p>\n\n\n\n
5.4.5. Mantenimiento. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurar que la manipulaci\u00f3n, conservaci\u00f3n y almacenamiento de los equipos de prueba, inspecci\u00f3n y medici\u00f3n se lleve a cabo con el fin de preservar su precisi\u00f3n e idoneidad para su uso.<\/p>\n\n\n\n
5.4.6. Instalaciones. Cada fabricante debe proteger las instalaciones y equipos de inspecci\u00f3n, prueba y medici\u00f3n, incluido el hardware y el software de prueba, de los ajustes que podr\u00edan invalidar la calibraci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
5.4.7. El fabricante debe establecer procedimientos para evaluar el impacto de los resultados de las mediciones anteriores cuando encuentre no conformidades en los equipos de medici\u00f3n y prueba. El resultado de la evaluaci\u00f3n debe estar documentado.<\/p>\n\n\n\n
5.5. Validaci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n
5.5.1. Los procesos especiales deben ser validados seg\u00fan protocolos previamente establecidos. Se deben registrar los resultados de las validaciones, incluida la fecha y la identificaci\u00f3n de la persona responsable de su aprobaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
5.5.2. Se deben validar m\u00e9todos anal\u00edticos, sistemas auxiliares de apoyo al proceso o control ambiental, sistemas computarizados automatizados y software que puedan afectar adversamente la calidad del producto o el sistema de calidad.<\/p>\n\n\n\n
5.5.3. El fabricante deber\u00e1 establecer procedimientos para verificar peri\u00f3dicamente sus procesos, m\u00e9todos anal\u00edticos, sistemas auxiliares de apoyo al proceso o control ambiental, sistemas computarizados automatizados y software validado y, en su caso, establecer la frecuencia de revalidaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
5.6. Cambio de control. El fabricante debe establecer un procedimiento de control de cambios para controlar los cambios en los sistemas auxiliares, software, equipos, procesos, m\u00e9todos u otros cambios que puedan influir en la calidad de los productos, incluida una evaluaci\u00f3n de los riesgos dentro del proceso de gesti\u00f3n de riesgos. .<\/p>\n\n\n\n
5.6.1. El procedimiento debe describir las acciones a tomar, incluida, cuando corresponda, la necesidad de recalificaci\u00f3n o revalidaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
5.6.2. Los cambios deben solicitarse, documentarse y aprobarse formalmente antes de su implementaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 6 – MANIPULACI\u00d3N, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCI\u00d3N Y TRAZABILIDAD<\/p>\n\n\n\n
6.1. Manejo<\/p>\n\n\n\n
6.1.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurar que las inversiones (intercambios), da\u00f1os, deterioro u otros efectos adversos que afecten a componentes, materiales de fabricaci\u00f3n, productos intermedios, productos terminados y muestras para control de calidad no ocurran durante ninguna etapa de manipulaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
6.1.2. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para identificar la conformidad de componentes, materiales de fabricaci\u00f3n, productos intermedios y productos terminados, a fin de asegurar que solo se utilicen o distribuyan los debidamente aprobados.<\/p>\n\n\n\n
6.1.3. Los procedimientos deben asegurar que cuando la calidad o condici\u00f3n del uso de un componente, material de fabricaci\u00f3n, producto intermedio o producto terminado se deteriore con el tiempo, no se use ni se distribuya.<\/p>\n\n\n\n
6.1.4. Los procedimientos deben asegurar que los componentes, materiales de fabricaci\u00f3n, productos intermedios o productos terminados m\u00e1s cercanos a la fecha de vencimiento se distribuyan o utilicen primero y que los que est\u00e9n desactualizados no se distribuyan ni utilicen.<\/p>\n\n\n\n
6.2. Almacenamiento<\/p>\n\n\n\n
6.2.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para la identificaci\u00f3n de componentes, materiales de fabricaci\u00f3n, productos intermedios, productos terminados y muestras para control de calidad con el fin de evitar inversiones (intercambios). Estos deben ser almacenados en condiciones f\u00edsicas y ambientales que eviten da\u00f1os, deterioro u otros efectos adversos durante el per\u00edodo en que permanezcan almacenados.<\/p>\n\n\n\n
6.3. Distribuci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n
6.3.1. Cada fabricante debe mantener registros de distribuci\u00f3n que incluyan o hagan referencia a:<\/p>\n\n\n\n
6.3.1.1. Nombre y direcci\u00f3n del destinatario;<\/p>\n\n\n\n
6.3.1.2. Identificaci\u00f3n y cantidad de productos enviados, con fecha de env\u00edo; y<\/p>\n\n\n\n
6.3.1.3. Cualquier control num\u00e9rico utilizado para la trazabilidad.<\/p>\n\n\n\n
6.4. Identificaci\u00f3n y trazabilidad<\/p>\n\n\n\n
6.4.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para la identificaci\u00f3n de componentes, materiales de fabricaci\u00f3n, productos intermedios y productos terminados durante todas las fases de almacenamiento, producci\u00f3n, distribuci\u00f3n e instalaci\u00f3n para evitar confusiones y asegurar el correcto cumplimiento de los pedidos.<\/p>\n\n\n\n
6.4.2. Cada fabricante debe identificar cada unidad, lote o lote de productos con un n\u00famero de serie o lote. Esta identificaci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n
debe estar registrado en el registro hist\u00f3rico del producto.<\/p>\n\n\n\n
6.5. Componentes y productos no conformes<\/p>\n\n\n\n
6.5.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurar que los componentes, materiales de fabricaci\u00f3n, productos intermedios, productos terminados y productos devueltos que no cumplan con los requisitos establecidos no se utilicen o instalen inadvertidamente. Los procedimientos deben contener prescripciones para la identificaci\u00f3n, documentaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n, segregaci\u00f3n y disposici\u00f3n sobre componentes, materiales de fabricaci\u00f3n, productos intermedios y productos terminados no conformes. La evaluaci\u00f3n del incumplimiento debe incluir la necesidad de investigaci\u00f3n y notificaci\u00f3n a las personas u organizaciones involucradas en el incumplimiento. Se deben registrar los resultados de las evaluaciones y posibles investigaciones.<\/p>\n\n\n\n
6.5.2. Se debe definir la responsabilidad de la revisi\u00f3n y la autoridad para disponer de componentes, materiales de fabricaci\u00f3n, productos intermedios, productos terminados y productos devueltos que no se ajustan. El proceso de revisi\u00f3n y disposici\u00f3n debe describirse en un procedimiento establecido. La provisi\u00f3n debe estar documentada, y debe mantenerse un registro de la justificaci\u00f3n y la firma manual o electr\u00f3nica de la persona o personas responsables de la misma. En caso de autorizaci\u00f3n de uso, la decisi\u00f3n debe basarse en una evaluaci\u00f3n de riesgos t\u00e9cnicamente justificada.<\/p>\n\n\n\n
6.5.3. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para la reelaboraci\u00f3n, reinspecci\u00f3n y reevaluaci\u00f3n de productos intermedios o terminados despu\u00e9s de la reelaboraci\u00f3n, para asegurarse de que cumplen con sus especificaciones originales. Las actividades relacionadas con el reproceso y la reevaluaci\u00f3n del producto, incluidos los problemas con el reproceso, deben documentarse en el registro hist\u00f3rico del producto.<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 7 – ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS<\/p>\n\n\n\n
7.1. Acciones correctivas y preventivas.<\/p>\n\n\n\n
7.1.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para:<\/p>\n\n\n\n
7.1.1.1. Analizar procesos, operaciones de trabajo, informes de auditor\u00eda de calidad, registros de calidad, registros de asistencia t\u00e9cnica, quejas, productos devueltos y otras fuentes de datos de calidad para identificar las causas existentes y potenciales de no conformidades relacionadas con el producto, proceso o Sistema de calidad. Cuando corresponda, el an\u00e1lisis debe basarse en una t\u00e9cnica estad\u00edstica v\u00e1lida para detectar problemas de calidad recurrentes;<\/p>\n\n\n\n
7.1.1.2. Investigar la causa de las no conformidades relacionadas con el producto, proceso o sistema de calidad;<\/p>\n\n\n\n
7.1.1.3. Identificar y ejecutar las acciones necesarias para prevenir la ocurrencia, corregir la ocurrencia y prevenir la recurrencia de no conformidades;<\/p>\n\n\n\n
7.1.1.4. Verifique o valide la efectividad de la acci\u00f3n correctiva y aseg\u00farese de que no afecte negativamente al producto. Para ello, cualquier cambio realizado, cuando corresponda, deber\u00e1 cumplir con los procedimientos de control de cambios y los protocolos de validaci\u00f3n establecidos;<\/p>\n\n\n\n
7.1.1.5. Registrar las actividades relacionadas con acciones correctivas y preventivas;<\/p>\n\n\n\n
7.1.1.6. Asegurarse de que la informaci\u00f3n sobre problemas de calidad o productos que no cumplan con las normas se difunda adecuadamente a las personas directamente involucradas en mantener la calidad del producto o prevenir la aparici\u00f3n de tales problemas;<\/p>\n\n\n\n
7.1.1.7. Presentar la informaci\u00f3n relevante sobre los problemas de calidad identificados y las acciones preventivas y correctivas a la direcci\u00f3n ejecutiva para su conocimiento y seguimiento, as\u00ed como a la autoridad sanitaria competente, cuando corresponda;<\/p>\n\n\n\n
7.1.1.8. Determinar la colecci\u00f3n de productos y otras acciones de campo que sean relevantes en el caso de productos ya distribuidos.<\/p>\n\n\n\n
7.2. Gesti\u00f3n de quejas.<\/p>\n\n\n\n
7.2.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para recibir, examinar, evaluar, investigar y presentar quejas. Dichos procedimientos deber\u00edan garantizar que:<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.1. Las quejas se reciben, documentan, examinan,<\/p>\n\n\n\n
evaluado, investigado y archivado por una unidad designada formalmente;<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.2. En su caso, las quejas se notifican a la autoridad sanitaria competente;<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.3. Las quejas se examinan para ver si es necesaria una investigaci\u00f3n. Cuando no se realiza una investigaci\u00f3n, la unidad debe mantener un registro que incluya la raz\u00f3n por la cual no se realiz\u00f3 la investigaci\u00f3n y los nombres de los responsables de la decisi\u00f3n de no investigar;<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.4. Cada fabricante debe examinar, evaluar e investigar todas las quejas relacionadas con el posible incumplimiento del producto. Cualquier reclamo relacionado con muerte, lesiones o amenaza a la salud p\u00fablica debe ser examinado, evaluado e investigado inmediatamente.<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.5. Cuando se realiza una investigaci\u00f3n, se debe mantener un registro que incluya:<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.5.1. Nombre del producto;<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.5.2. Fecha de recepci\u00f3n de la denuncia;<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.5.3. Cualquier n\u00famero de control utilizado;<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.5.4. Nombre, direcci\u00f3n y n\u00famero de tel\u00e9fono del denunciante;<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.5.5. Naturaleza de la denuncia; y<\/p>\n\n\n\n
7.2.1.5.6. Fecha y resultados de la investigaci\u00f3n, incluidas las acciones tomadas.<\/p>\n\n\n\n
7.3. Auditor\u00eda de calidad.<\/p>\n\n\n\n
7.3.1. Cada fabricante debe realizar y documentar auditor\u00edas de calidad para evaluar la conformidad del sistema de calidad con los requisitos establecidos.<\/p>\n\n\n\n
7.3.2. Las auditor\u00edas de calidad deben ser realizadas por personas que hayan demostrado estar capacitadas, de acuerdo con los procedimientos de auditor\u00eda establecidos, pero que no tengan la responsabilidad directa de los asuntos que se auditan.<\/p>\n\n\n\n
7.3.3. Los responsables de las \u00e1reas auditadas deben ser notificados de las no conformidades identificadas.<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 8 – INSTALACI\u00d3N Y ASISTENCIA T\u00c9CNICA<\/p>\n\n\n\n
8.1. Instalaci\u00f3n. Cada fabricante debe establecer y mantener instrucciones y procedimientos apropiados para la correcta instalaci\u00f3n de los productos. Cuando el fabricante o su representante autorizado instala un producto, debe verificar que funciona seg\u00fan los criterios establecidos. Los resultados de esta verificaci\u00f3n deben registrarse. El fabricante debe asegurarse de que las instrucciones y los procedimientos de instalaci\u00f3n se distribuyan con el producto o que est\u00e9n disponibles para la persona responsable de la instalaci\u00f3n del producto.<\/p>\n\n\n\n
8.2. Asistencia t\u00e9cnica. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para garantizar que los productos terminados, que est\u00e1n sujetos a la asistencia t\u00e9cnica del fabricante o su representante, cumplan con las especificaciones.<\/p>\n\n\n\n
8.2.1. Registros de asistencia t\u00e9cnica. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurar que se mantengan registros de asistencia t\u00e9cnica y que identifiquen:<\/p>\n\n\n\n
8.2.1.1. Producto objeto del servicio;<\/p>\n\n\n\n
8.2.1.2. N\u00famero de control utilizado;<\/p>\n\n\n\n
8.2.1.3. Fecha de prestaci\u00f3n del servicio;<\/p>\n\n\n\n
8.2.1.4. Identificaci\u00f3n del proveedor de servicios;<\/p>\n\n\n\n
8.2.1.5. Descripci\u00f3n del servicio realizado; y<\/p>\n\n\n\n
8.2.1.6. Resultados de inspecciones y pruebas para homologaci\u00f3n del servicio.<\/p>\n\n\n\n
8.2.2. Cada fabricante debe revisar peri\u00f3dicamente los registros de asistencia t\u00e9cnica. En los casos en los que el an\u00e1lisis identifique tendencias de fallas que representen peligro o registros que involucren muerte o lesiones graves, se deben iniciar acciones correctivas \/ preventivas de acuerdo con los requisitos de este Reglamento T\u00e9cnico.<\/p>\n\n\n\n
CAP\u00cdTULO 9 – T\u00c9CNICAS ESTAD\u00cdSTICAS<\/p>\n\n\n\n
9.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para identificar t\u00e9cnicas estad\u00edsticas v\u00e1lidas para verificar el desempe\u00f1o del sistema de calidad y la capacidad del proceso para cumplir con las especificaciones establecidas.<\/p>\n\n\n\n
9.2. Los planes de muestreo deben formalizarse por escrito y basarse en una l\u00f3gica estad\u00edstica v\u00e1lida. Cada fabricante deber\u00eda establecer y mantener procedimientos para garantizar que los m\u00e9todos de muestreo sean adecuados para su uso previsto y que se revisen peri\u00f3dicamente. La revisi\u00f3n de los planes de muestreo debe considerar la ocurrencia de no conformidades del producto, informes de auditor\u00eda de calidad, quejas y otros indicadores.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
RESOLUCI\u00d3N – RDC No. 16, DE 28 DE MARZO DE 2013. Aprueba el Reglamento T\u00e9cnico de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de Productos M\u00e9dicos y Productos para [\u2026]<\/span><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":607,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_joinchat":[]},"categories":[14],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pamax.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/605\/"}],"collection":[{"href":"https:\/\/pamax.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/"}],"about":[{"href":"https:\/\/pamax.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post\/"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pamax.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2\/"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pamax.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments\/?post=605"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/pamax.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/605\/revisions\/"}],"predecessor-version":[{"id":610,"href":"https:\/\/pamax.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/605\/revisions\/610\/"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pamax.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/607\/"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pamax.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/?parent=605"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/pamax.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories\/?post=605"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pamax.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags\/?post=605"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}