Auflösung – RDC Nr. 16

ENTSCHLIESSUNG – RDC Nr. 16, 28. MÄRZ 2013. Genehmigt die technischen Vorschriften für gute Herstellungspraktiken für Medizinprodukte und Produkte zur Diagnose der In-vitro-Verwendung und andere Maßnahmen.

Die Kollegialdirektion der Nationalen Gesundheitsüberwachungsagentur unter Verwendung der ihr durch Punkt IV der Kunst übertragenen Befugnisse. 11 der Verordnung, genehmigt durch Dekret Nr. 3.029 vom 16. April 1999 und im Hinblick auf die Bestimmungen von Punkt II und § 1 und § 3 der Kunst. 54 der gemäß Anhang I der Verordnung 354 von ANVISA vom 11. August 2006 genehmigten internen Verordnung, veröffentlicht in der DOU vom 21. August 2006 in einer Sitzung am 7. März 2013 unter Berücksichtigung des Gesetzes Nr. 6360 vom 23. September 1976 und dessen Verordnung, Dekret Nr. 79094 vom 5. Januar 1977;

unter Berücksichtigung der Notwendigkeit, MERCOSUR / GMC / RES zu internalisieren. Nr. 20/11, die die „MERCOSUR Technical Regulation on Good Manufacturing Practices für Medizinprodukte und Produkte zur Diagnose des In-Vitro-Gebrauchs“ genehmigte (Aufhebung von GMC Res. 04/95, 38/96, 65/96 und 131 / 96) „;

in der Erwägung, dass die Regulierung guter Herstellungspraktiken in Bezug auf Medizinprodukte und Produkte für die In-vitro-Diagnostik darauf abzielen muss, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der in Brasilien verkauften Produkte zu gewährleisten;

in der Erwägung, dass die Verbesserung der nationalen Systeme zur Regulierung und Kontrolle von Medizinprodukten und Produkten zur Diagnose der In-vitro-Anwendung unbedingt gefördert werden muss; nimmt den folgenden Beschluss des Collegiate Board an und ich, der Chief Executive Officer, bestimme dessen Veröffentlichung:

Art. 1 – Genehmigung der „Technischen Verordnung für gute Herstellungspraktiken für Medizinprodukte und Produkte zur Diagnose der In-vitro-Verwendung“, die als Anhang beigefügt ist und Teil dieser Entschließung ist.

Einzelner Absatz. Diese Verordnung enthält in das nationale Rechtssystem GMC MERCOSUR Resolution Nr. 20/2011 „MERCOSUR Technische Verordnung über gute Herstellungspraktiken für Medizinprodukte und Produkte zur Diagnose des In-vitro-Gebrauchs (Aufhebung von Res. GMC Nr. 04/95, 38/96, 65/96 und 131/96) ”.

Art. 2 – Widerrufsverordnung Nr. 686 vom 27. August 1998; Resolution RDC Nr. 59 vom 27. Juni 2000; und RDC Resolution Nr. 167 vom 2. Juli 2004.

Art. 3 – Die Vertreiber und Lager von Medizinprodukten und Produkten zur Diagnose der In-vitro-Anwendung müssen gegebenenfalls die Anforderungen dieser Entschließung erfüllen.

Artikel 4 – Ab dem Datum der Aufnahme des normativen Instruments ist eine Frist von 180 Tagen für die Annahme der für die Anwendung der Technischen Verordnung erforderlichen Maßnahmen zulässig.

Art. 5 – Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

TECHNISCHE REGELUNG GUTER VERFAHREN ZUR HERSTELLUNG VON MEDIZINPRODUKTEN UND PRODUKTEN ZUR DIAGNOSE IM VITRO-GEBRAUCH

INHALT

KAPITEL 1 – ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

KAPITEL 2 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DAS QUALITÄTSSYSTEM

2.1. Allgemeine Bestimmungen

2.2. Führungsverantwortung

2.3. Leute

2.4. Risikomanagement

2.5. Einkaufskontrollen

KAPITEL 3 – QUALITÄTSDOKUMENTE UND AUFZEICHNUNGEN

3.1. Allgemeine Anforderungen

3.2. Produkthistorie

3.3. Inspektions- und Testaufzeichnungen.

KAPITEL 4 – PROJEKTKONTROLLE UND PRODUKTMEISTERAUFZEICHNUNG (RMP)

4.1. Projekt Kontrolle

4.2. Produktstammsatz (RMP)

KAPITEL 5 – PROZESS- UND PRODUKTIONSKONTROLLEN

5.1. Allgemeine Anweisungen

5.2. Verpackungskontrollen, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

5.3. Inspektion und Prüfung

5.4. Inspektions-, Mess- und Prüfgeräte.

5.5. Validierung

5.6. Kontrolle ändern

KAPITEL 6 – HANDHABUNG, LAGERUNG, VERTEILUNG UND VERFOLGBARKEIT

6.1. Handhabung

6.2. Lager

6.3. Verteilung

6.4. Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

6.5. Nicht konforme Komponenten und Produkte

KAPITEL 7 – KORREKTUR- UND VORBEUGENDE MASSNAHMEN

7.1. Korrigierende und präventive Maßnahmen

7.2. Beschwerdemanagement

7.3. Qualitätsaudit

KAPITEL 8 – INSTALLATION UND TECHNISCHE UNTERSTÜTZUNG

8.1. Installation

8.2. Technische Unterstützung

KAPITEL 9 – STATISTIKTECHNIKEN

KAPITEL 1 – ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

1.1 – Anwendbarkeit

1.1.1. Diese technische Verordnung legt Anforderungen fest, die für die Herstellung von Medizinprodukten und Produkten für die Diagnose der In-vitro-Anwendung gelten. Diese Anforderungen beschreiben Good Manufacturing Practices (GMP) für Methoden und Kontrollen, die beim Entwurf, Einkauf, der Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Vertrieb, Installation und technischen Unterstützung von Medizinprodukten und Produkten für die In-vitro-Diagnostik verwendet werden. Die Anforderungen dieser Technischen Verordnung sollen sicherstellen, dass Medizinprodukte und Produkte zur Diagnose der In-vitro-Anwendung sicher und wirksam sind.

1.1.1.2. Die Anforderungen dieser technischen Verordnung gelten für Hersteller und Importeure von Medizinprodukten und Produkten für die In-vitro-Diagnostik, die in Brasilien vermarktet werden.

1.1.3. Wenn der Hersteller versteht, dass eine der Anforderungen dieser Entschließung nicht auf seine Prozesse anwendbar ist, muss er eine Begründung für dieses Verständnis dokumentieren.

1.1.1.4. Importeure von Medizinprodukten und Produkten zur Diagnose der In-vitro-Anwendung müssen gegebenenfalls die Anforderungen dieser Entschließung erfüllen.

1.1.2. Definitionen

Für die Zwecke dieser Technischen Verordnung gelten folgende Definitionen:

1.2.1. Technische Unterstützung: Wartung oder Reparatur eines fertigen Produkts, um es wieder seinen Spezifikationen anzupassen.

1.2.2. Qualitätsaudit: bezeichnet eine etablierte, systematische und unabhängige Prüfung des gesamten Qualitätssicherungssystems eines Herstellers, die in regelmäßigen Abständen und mit ausreichender Häufigkeit durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass sowohl die Aktivitäten des Qualitätssicherungssystems als auch seine Ergebnisse den in seinem System festgelegten Verfahren entsprechen Qualität, dass diese Verfahren effizient umgesetzt werden und dass sie ausreichen, um die Ziele des Qualitätssystems zu erreichen. Das Qualitätsaudit unterscheidet sich von anderen Aktivitäten im Qualitätssystem, die in dieser technischen Verordnung vorgeschrieben sind.

1.2.3. Komponente: Rohmaterial, Stoff, Teil, Teil, Software, Hardware, Verpackung, Etikett oder Gebrauchsanweisung, die bei der Herstellung eines Medizinprodukts und eines Produkts zur Diagnose der In-vitro-Verwendung verwendet werden und als Teil des Endprodukts enthalten sein sollen.

1.2.4. Projekteingabedaten: Beschreibung der physikalischen Eigenschaften, Angabe der Verwendung, Leistung, Kompatibilität, Sicherheit, Wirksamkeit, Ergonomie, Verwendbarkeit, Informationen aus früheren Projekten und Ergebnisse des Risikomanagements, unter anderem Anforderungen an ein Medizinprodukt oder ein Produkt zur Diagnose In-vitro-Anwendung, die als Grundlage für Ihr Projekt verwendet wird.

1.2.5. Projektausgabedaten: Ergebnis der Arbeit in jeder Phase des Projekts und deren Endergebnis. Die fertigen Projektausgabedaten bilden die Grundlage für den Produktstammsatz (RMP).

1.2.6. Schäden: Körperverletzung oder Gesundheitsschaden oder Sach- oder Umweltschäden.

1.2.7. Spezifikationen: Anforderungen, denen Produkte, Komponenten, Produktionsaktivitäten, technische Unterstützung, Dienstleistungen, Qualitätssicherungssysteme oder andere Aktivitäten entsprechen müssen.

1.2.8. Etablieren: definieren, dokumentieren (schriftlich oder elektronisch) und umsetzen.

1.2.9. Hersteller: Jede Person, die ein fertiges Produkt entwirft, herstellt, zusammenbaut oder verarbeitet, einschließlich derjenigen, die Funktionen im Rahmen eines Sterilisationsvertrags, einer Kennzeichnung oder einer Verpackung ausführen.

1.2.10. Geschäftsleitung: Geschäftsleitung des Unternehmens, die für die Bereitstellung von Ressourcen verantwortlich ist und befugt ist, die Qualitätspolitik und das Qualitätssystem des Unternehmens festzulegen oder zu ändern.

1.2.11. Risikomanagement: Systematische Anwendung von Managementrichtlinien, -verfahren und -praktiken auf die Aufgaben der Analyse, Bewertung, Kontrolle und Überwachung von Risiken, die mit einem bestimmten Produkt oder Prozess verbunden sind.

1.2.12. Charge oder Charge: Menge eines Produkts, das in einem Herstellungs- oder Sterilisationszyklus hergestellt wurde und dessen wesentliches Merkmal die Homogenität ist.

1.2.13. Herstellungsmaterial: Material oder Stoff, der im Herstellungsprozess oder zur Erleichterung dieses Prozesses verwendet wird, einschließlich Reinigungsmitteln, Formtrennmitteln, Schmierölen, Sterilisatoren oder anderen Nebenprodukten des Herstellungsprozesses.

1.2.14. Nichteinhaltung: Nichteinhaltung einer zuvor festgelegten Anforderung.

1.2.15. Serien- oder Chargennummer: eindeutige Kombination von Buchstaben oder Zahlen oder beidem, aus der die vollständige Historie der Käufe, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Verteilung von Fertigprodukten ermittelt werden kann.

1.2.16. Gefahr: Mögliche Schadensquelle.

1.2.17. Qualitätspolitik: Die Gesamtheit der Absichten und Richtlinien einer Organisation in Bezug auf Qualität, ausgedrückt durch die Geschäftsleitung.

1.2.18. Spezieller Prozess: Jeder Prozess, dessen Ergebnisse durch nachfolgende Inspektionen und Tests nicht vollständig überprüft werden können.

1.2.19. Produktion: Alle Vorgänge, die an der Herstellung eines bestimmten Produkts beteiligt sind, vom Erhalt der Komponenten über die Verarbeitung und Verpackung bis hin zur Gewinnung des fertigen Produkts.

1.2.20. Fertiges Produkt: Jedes Produkt oder Zubehör, das zur Verwendung geeignet, verpackt oder etikettiert ist.

1.2.21. Qualität: Gesamtheit der Aspekte und Merkmale, die es einem Medizinprodukt oder Produkt zur Diagnose der In-vitro-Anwendung ermöglichen, die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit, einschließlich Sicherheit und Leistung, zu erfüllen.

1.2.22. Beschwerde: schriftliche, mündliche oder elektronische Mitteilung über die Nichtakzeptanz der Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit oder Leistung eines Produkts.

1.2.23. Registrierung: physisches oder elektronisches Dokument, das Daten, Fakten, spezifische Ereignisse und Ergebnisse zeigt, die im Zusammenhang mit der Einhaltung der Verfahren und Standards des Qualitätssystems erzielt wurden.

1.2.24. Produkthistorie: Zusammenstellung von Aufzeichnungen mit der vollständigen Produktionshistorie eines fertigen Produkts.

1.2.25. Historischer Projektbericht: Zusammenstellung von Dokumenten, die den vollständigen Projektverlauf eines fertigen Produkts enthalten.

1.2.26. Produktstammsatz (RMP): Zusammenstellung von Dokumenten mit Spezifikationen, Anweisungen und Verfahren zur Erlangung eines fertigen Produkts sowie Installation, technische Unterstützung und Wartung.

1.2.27. Nacharbeit: Ein Teil oder der gesamte Herstellungsvorgang, der darauf abzielt, die Nichtkonformität eines Bauteils, Zwischenprodukts oder eines Endprodukts zu korrigieren, damit es den im RMP festgelegten Spezifikationen entspricht.

1.2.28. Projektüberprüfung: Dokumentierte, systematische und vollständige Prüfung, die während der Entwicklung des Projekts durchgeführt wurde, um seine Eignung für die Planung und die festgelegten Ziele zu bewerten.

1.2.29. Risiko: Kombination aus Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadensschwere.

1.2.30. Qualitätssystem: Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten, Verfahren, Spezifikationen, Prozesse und Ressourcen, die für das Qualitätsmanagement erforderlich sind.

1.2.31. Validierung: Bestätigung durch Analyse und objektiver Nachweis, dass die für einen bestimmten Zweck definierten Anforderungen konsistent zum erwarteten Ergebnis führen. In Bezug auf ein Projekt bedeutet dies, objektive Nachweise dafür zu erbringen und zu dokumentieren, dass die Produktspezifikationen den Bedürfnissen des Benutzers und seiner beabsichtigten Verwendung entsprechen. In Bezug auf einen Prozess bedeutet dies, objektive Beweise dafür zu erstellen und zu dokumentieren, dass der Prozess konsistent zu einem Ergebnis führt, das den vorgegebenen Spezifikationen entspricht.

1.2.32. Überprüfung: Bestätigung durch Analyse und Vorlage objektiver Nachweise, dass die angegebenen Anforderungen erfüllt wurden. Die Überprüfung umfasst den Prozess der Prüfung der Ergebnisse einer Aktivität, um die Einhaltung der festgelegten Spezifikationen festzustellen.

1.2.33. Nutzungsdauer: Vom Hersteller geschätzte Zeitspanne, in der ein Produkt die Funktionen, für die es entwickelt wurde, korrekt erfüllt.

KAPITEL 2 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DAS QUALITÄTSSYSTEM

2.1. Allgemeine Bestimmungen

2.1.1. Jeder Hersteller muss ein Qualitätssystem einrichten und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die Anforderungen dieser technischen Verordnung erfüllt werden und dass die hergestellten Produkte sicher, wirksam und für den beabsichtigten Gebrauch geeignet sind. Im Rahmen seiner Aktivitäten im Qualitätssicherungssystem muss jeder Hersteller:

2.1.1.1. Festlegung und Aufrechterhaltung wirksamer Anweisungen und Verfahren für Qualitätssicherungssysteme gemäß den Anforderungen dieser Technischen Verordnung und

2.1.1.2. Festlegung von Verfahren zur Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen der geltenden Sanitärgesetzgebung.

2.2. Führungsverantwortung

2.2.1. Qualitätsrichtlinie. Die Geschäftsleitung jedes Herstellers muss seine Richtlinien und seine Ziele der Verpflichtung zur Qualität festlegen, die messbar sein und mit den festgelegten Richtlinien übereinstimmen müssen. Die Geschäftsleitung muss die Richtlinien auf allen Ebenen der Organisation einhalten. Die Geschäftsleitung muss sicherstellen, dass diese Richtlinie in einem Qualitätshandbuch beschrieben wird und von allen Mitarbeitern verstanden wird, die die Qualität eines Produkts beeinflussen oder beeinflussen können.

2.2.2. Organisation. Jeder Hersteller muss eine angemessene Organisationsstruktur, die durch ein Organigramm dargestellt wird, mit ausreichend Personal einrichten und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die Produkte gemäß den Anforderungen dieser Technischen Verordnung hergestellt werden.

2.2.3. Verantwortung und Autorität. Jeder Hersteller muss in jedem Kapitel dieser Technischen Verordnung die Verantwortung, Befugnis und Wechselbeziehung aller Mitarbeiter festlegen, die die qualitätsbezogenen Arbeiten verwalten, ausführen und überprüfen, und über die erforderliche Unabhängigkeit verfügen, um ihre Verantwortlichkeiten wahrzunehmen.

2.2.4. Ressourcen und Personal zur Überprüfung. Jeder Hersteller muss Überprüfungsfunktionen einrichten und angemessene Ressourcen und die Bezeichnung von geschultem Personal bereitstellen, um die Überprüfungsaktivitäten durchzuführen.

2.2.5. Vertreter des Managements. Die Geschäftsleitung jedes Herstellers muss eine Person dafür benennen und diese Bezeichnung dokumentieren, die unabhängig von anderen Funktionen die Befugnis und Verantwortung hat:

2.2.5.1. Stellen Sie sicher, dass die Anforderungen an das Qualitätssystem gemäß dieser technischen Verordnung festgelegt und aufrechterhalten werden.

2.2.5.2. Melden Sie die Leistung des Qualitätssystems der Geschäftsleitung zur Überprüfung und geben Sie Informationen zur Verbesserung des Qualitätssystems.

2.2.6. Management Review. Die Geschäftsleitung jedes Herstellers muss in angemessenen Abständen und mit ausreichender Häufigkeit die Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems bewerten, um sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungssystem die Anforderungen dieser technischen Verordnung erfüllt und die Ziele der festgelegten Qualitätspolitik erfüllt. Die Managementüberprüfung muss gemäß den festgelegten Überprüfungsverfahren durchgeführt und die Ergebnisse jeder Überprüfung des Qualitätssicherungssystems dokumentiert werden. Probleme im Zusammenhang mit Prüfungsergebnissen, Informationen nach dem Inverkehrbringen, Prozessleistung und Produktkonformität, Status von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Änderungen, die sich auf die Produktqualität oder das Compliance-System auswirken können, sowie behördliche Anforderungen sollten zur Überprüfung berücksichtigt werden.

2.3. Leute

2.3.1. Allgemeine Anweisungen. Jeder Hersteller muss über eine ausreichende Anzahl von Mitarbeitern verfügen, die über Anweisungen, Erfahrungen, Schulungen und Praktiken verfügen, die mit den Aufgaben der Position vereinbar sind, um sicherzustellen, dass alle in dieser technischen Verordnung vorgesehenen Tätigkeiten ordnungsgemäß ausgeführt werden. Es sollten Beschreibungen beibehalten werden, in denen die Autorität, Verantwortung und Anforderungen definiert werden, die für die verschiedenen Aufgaben des Unternehmens erforderlich sind.

2.3.2. Ausbildung. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass alle Mitarbeiter geschult sind, um die ihnen zugewiesenen Aufgaben ordnungsgemäß auszuführen. Die Schulungen müssen gemäß den von qualifizierten Personen festgelegten Verfahren durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter ein angemessenes Verständnis für ihre regulären Aufgaben und die für diese Aufgaben geltenden Anforderungen dieser technischen Verordnung haben. Im Rahmen ihrer Schulung müssen alle Mitarbeiter vor Produktfehlern gewarnt werden, die aufgrund der fehlerhaften Erfüllung ihrer spezifischen Aufgaben auftreten können. Die Schulung der Mitarbeiter muss dokumentiert werden.

2.3.3. Berater. Jeder Hersteller stellt sicher, dass jeder Berater, der zu den angewandten Methoden oder zu den Kontrollen für Design, Einkauf, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation oder technische Unterstützung von Produkten berät, über ausreichende Qualifikationen (Anweisungen, Schulungen und Erfahrungen) verfügt, um in Fragen zu beraten für die er eingestellt wurde. Die Einstellung von Beratern muss gemäß den in dieser technischen Verordnung vorgesehenen Anforderungen an die Einkaufskontrolle erfolgen.

2.4. Risikomanagement

2.4.1. Jeder Hersteller muss einen kontinuierlichen Risikomanagementprozess einrichten und aufrechterhalten, der den gesamten Lebenszyklus des Produkts von der Konzeption bis zum Absetzen umfasst, um die mit einem Medizinprodukt oder Produkt für die In-vitro-Diagnostik verbundenen Gefahren zu identifizieren, abzuschätzen und zu bewerten die damit verbundenen Risiken kontrollieren und die Wirksamkeit der festgelegten Kontrollen bewerten. Dieses Programm muss folgende Elemente enthalten: Risikoanalyse, Bewertung, Kontrolle und Überwachung.

2.4.2. Die Geschäftsleitung des Unternehmens muss die verantwortlichen Fachkräfte benennen, die Richtlinien zur Festlegung der Kriterien für die Akzeptanz des Risikos festlegen sowie eine regelmäßige Überprüfung der Risikomanagementaktivitäten festlegen, um deren Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen.

2.5. Einkaufskontrollen

2.5.1. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass Komponenten, Herstellungsmaterialien und Fertigprodukte, die von Dritten hergestellt, verarbeitet, etikettiert oder verpackt oder von diesen unter Vertrag gelagert werden, den Spezifikationen entsprechen. Jeder Hersteller muss außerdem sicherstellen, dass die von Dritten erbrachten Dienstleistungen den von ihm festgelegten Spezifikationen entsprechen.

2.5.2. Bewertung von Lieferanten von Produkten und Dienstleistungen. Jeder Hersteller muss entsprechend den Auswirkungen auf die Qualität des Endprodukts Kriterien für die Bewertung der Lieferanten festlegen und beibehalten und die Anforderungen einschließlich der Qualitätsanforderungen spezifizieren, die er erfüllen muss.

2.5.3. Jeder Hersteller muss potenzielle Lieferanten nach ihrer Fähigkeit bewerten und auswählen, zuvor festgelegte Anforderungen zu erfüllen, und Aufzeichnungen über zugelassene Lieferanten führen. Aufzeichnungen über die Bewertung sowie deren Ergebnisse müssen aufbewahrt werden.

2.5.4. Kaufaufzeichnung. Jeder Hersteller muss Aufzeichnungen über Bestellungen führen, in denen Spezifikationen, einschließlich Qualitätsanforderungen, für Komponenten, Herstellungsmaterialien, fertige Produkte oder Dienstleistungen, die angefordert oder unter Vertrag genommen wurden, klar beschrieben oder auf diese Bezug genommen werden. Die Genehmigung von Bestellungen, einschließlich des Datums und des Handbuchs oder der elektronischen Unterschrift der Person, muss dokumentiert werden.

2.5.5. Es sollte eine Vereinbarung dokumentiert werden, in der sich die Lieferanten verpflichten, den Hersteller über Änderungen des Produkts oder der Dienstleistung zu informieren, damit der Hersteller feststellen kann, ob die Änderung die Qualität des Endprodukts beeinträchtigt.

2.5.6. Jeder Hersteller muss die Kaufdokumente vor ihrer Freigabe prüfen und genehmigen.

KAPITEL 3 – QUALITÄTSDOKUMENTE UND AUFZEICHNUNGEN

3.1. Allgemeine Anforderungen.

3.1.1. Jeder Hersteller muss Verfahren zur Dokumentenkontrolle festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass alle in dieser technischen Verordnung angegebenen Dokumente korrekt und für den beabsichtigten Gebrauch geeignet sind und von allen Mitarbeitern verstanden werden, die die Qualität eines Produkts beeinflussen oder beeinflussen können.

3.1.2. Genehmigung und Ausstellung von Dokumenten. Jeder Hersteller muss Personen benennen, die alle in dieser technischen Verordnung festgelegten Dokumente vor ihrer Ausstellung auf Angemessenheit prüfen und genehmigen. Die Genehmigung, einschließlich Datum und manueller oder elektronischer Unterschrift der Person, die für die Genehmigung der Dokumente verantwortlich ist, muss dokumentiert werden.

3.1.3. Verteilung von Dokumenten. Der Hersteller muss sicherstellen, dass alle Dokumente auf dem neuesten Stand sind und an den Anwendungsorten verfügbar sind und dass alle unnötigen oder veralteten Dokumente nicht mehr verwendet oder vor unbeabsichtigter Verwendung geschützt werden.

3.1.4. Änderung von Dokumenten. Änderungen an Spezifikationen, Methoden oder Verfahren in Bezug auf das Qualitätssystem müssen von Personen bewertet, dokumentiert, überprüft und genehmigt werden, deren Funktion und Verantwortungsniveau denen entsprechen, die die ursprüngliche Überprüfung und Genehmigung durchgeführt haben.

3.1.5. Aufzeichnungen über Dokumentänderungen. Jeder Hersteller muss Aufzeichnungen über Änderungen an Dokumenten führen, die eine Beschreibung der Änderung, die Identifizierung der geänderten und betroffenen Dokumente, die Identifizierung der verantwortlichen Person, das Genehmigungsdatum und das Datum enthalten, an dem die Änderungen wirksam werden. Eine Liste der aktuellen Dokumente muss geführt werden, um ihren aktuellen Status zu ermitteln und sicherzustellen, dass nur aktuelle und genehmigte Dokumente verwendet werden.

3.1.6. Archiv für Dokumente und Aufzeichnungen. Alle Qualitätsdokumente und -aufzeichnungen müssen lesbar sein und so aufbewahrt werden, dass Schäden minimiert, Verluste verhindert und eine schnelle Wiederherstellung ermöglicht werden. Alle digital archivierten Dokumente und Aufzeichnungen müssen gesichert werden:

3.1.6.1. Vertraulichkeit. Dokumente und Aufzeichnungen, die vom Hersteller als vertraulich angesehen werden, können gekennzeichnet werden, um die zuständige Gesundheitsbehörde zu alarmieren.

3.1.6.2 Aufbewahrungsfrist für Dokumente und Aufzeichnungen: Alle erforderlichen Dokumente und Aufzeichnungen in Bezug auf ein Produkt müssen für einen Zeitraum aufbewahrt werden, der der Nutzungsdauer des Produkts entspricht, jedoch in keinem Fall weniger als zwei Jahre ab dem Datum Verteilung.

3.2. Produkthistorie.

3.2.1. Jeder Hersteller muss historische Produktaufzeichnungen führen. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass für jede Charge oder Serie historische Produktaufzeichnungen geführt werden, um nachzuweisen, dass die Produkte gemäß dem Produktstammsatz und den Anforderungen dieser technischen Verordnung hergestellt wurden. Die historischen Aufzeichnungen des Produkts müssen die folgenden Informationen enthalten oder darauf verweisen:

3.2.1.1. Herstellungsdatum;

3.2.1.2. Verwendete Komponenten;

3.2.1.3. Menge hergestellt;

3.2.1.4. Ergebnisse von Inspektionen und Tests;

3.2.1.5. Spezielle Prozessparameter;

3.2.1.6. Zur Verteilung freigegebene Menge;

3.2.1.7. Beschriftung;

3.2.1.8. Identifizierung der Seriennummer oder Produktionscharge; und

3.2.1.9. Endgültige Produktfreigabe.

3.3. Inspektions- und Testaufzeichnungen.

3.3.1. Jeder Hersteller muss die Ergebnisse der festgestellten Inspektionen und Tests aufzeichnen, wenn diese in direktem Zusammenhang mit den kritischen Qualitätsmerkmalen des Produkts stehen.

Diese Aufzeichnungen müssen die Annahmekriterien, die Ergebnisse, die verwendeten Geräte / Instrumente sowie das Datum und die manuelle oder elektronische Unterschrift der verantwortlichen Person enthalten.

KAPITEL 4 – PROJEKTKONTROLLE UND PRODUKTMEISTERAUFZEICHNUNG (RMP)

4.1. Projekt Kontrolle

4.1.1. Allgemeine Anweisungen Jeder Hersteller muss Verfahren zur Kontrolle des Produktdesigns festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die für das Projekt festgelegten Anforderungen erfüllt werden.

4.1.2. Projekt- und Entwicklungsplanung. Jeder Hersteller muss Pläne erstellen und pflegen, die die Entwurfs- und Entwicklungsaktivitäten und die für jede Aktivität verantwortlichen Personen beschreiben oder auf diese verweisen. Die Pläne sollten die Projektentwicklungsaktivitäten beschreiben oder sich darauf beziehen, einschließlich jeglicher Interaktion zwischen den verschiedenen organisatorischen und technischen Gruppen, die möglicherweise eine Schnittstelle dazu haben. Die Pläne sollten im Verlauf des Projekts bewertet, aktualisiert und genehmigt werden.

4.1.3. Projekteingabedaten. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die Anforderungen an ein Produkt angemessen sind und den beabsichtigten Verwendungszweck erfüllen, einschließlich der Bedürfnisse des Benutzers und des Patienten sowie der geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen. Die Verfahren sollten einen Mechanismus enthalten, mit dem unvollständige, mehrdeutige oder widersprüchliche Anforderungen identifiziert und angegangen werden können. Die Eingabedaten für ein Projekt müssen von einer qualifizierten benannten Person dokumentiert, bewertet und genehmigt werden. Die Genehmigung der Anforderungen, einschließlich des Datums und der manuellen oder elektronischen Unterschrift der für die Genehmigung verantwortlichen Person, muss dokumentiert werden.

4.1.4. Designüberprüfung. Jeder Hersteller muss Verfahren zur Überprüfung des Produktdesigns festlegen und aufrechterhalten. Die Entwurfsprüfung muss von benanntem Personal durchgeführt werden und sicherstellen, dass die Ausgabedaten des Projekts mit den Eingabedaten übereinstimmen. Die Ergebnisse der Projektüberprüfung, einschließlich der Identifizierung des verifizierten Projekts, der Überprüfungsmethoden, des Datums und des Namens der für die Überprüfung verantwortlichen Person, sind in der historischen Aufzeichnung des Projekts zu dokumentieren.

4.1.5. Projektausgabedaten. Jeder Hersteller muss die Projektausgabedaten definieren und dokumentieren, um beurteilen zu können, ob das Projekt den als Eingabedaten festgelegten Anforderungen entspricht. Die Projektausgabedaten müssen den Anforderungen der Eingabedaten entsprechen, die Akzeptanzkriterien enthalten und die Konstruktionsmerkmale identifizieren, die für den beabsichtigten Gebrauch des Produkts wesentlich sind. Diese müssen vor ihrer Veröffentlichung dokumentiert, überprüft und genehmigt werden.

4.1.6. Projektüberprüfung. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die Bewertungen der Projektergebnisse in den verschiedenen Phasen der Projektentwicklung geplant, durchgeführt und dokumentiert werden. Die Verfahren sollten sicherstellen, dass Vertreter aller Funktionen, die in direktem Zusammenhang mit der Phase des zu überprüfenden Projekts stehen, sowie Personen aus verwandten Bereichen und die erforderlichen Spezialisten beteiligt sind. Die Ergebnisse der Projektüberprüfung sollten in der historischen Aufzeichnung des Projekts dokumentiert werden.

4.1.7. Projektübertragung. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass das Produktdesign korrekt in Produktionsspezifikationen umgesetzt wird.

4.1.8. Projektvalidierung. Jeder Hersteller muss ein Verfahren zur Validierung des Produktdesigns festlegen und aufrechterhalten. Die Validierung des Projekts muss unter vorgegebenen Betriebsbedingungen bei der Erstproduktion von Losen oder Einheiten durchgeführt werden. Die Entwurfsvalidierung muss sicherstellen, dass das Produkt den Anforderungen und Verwendungshinweisen des Benutzers entspricht, und Produkttests unter realen oder simulierten Verwendungsbedingungen umfassen. Die Projektvalidierung sollte gegebenenfalls die Softwarevalidierung umfassen. Die Ergebnisse der Projektvalidierung, einschließlich ihrer Identifizierung, Methoden, Daten und manuellen oder elektronischen Unterschrift der Verantwortlichen, müssen in der historischen Aufzeichnung des Projekts dokumentiert werden. Stabilitätsstudien sollten gegebenenfalls durchgeführt werden.

4.1.9. Projektfreigabe. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass das Projekt erst dann zur Produktion freigegeben wird, wenn es von den vom Hersteller für diesen Zweck bestimmten Personen genehmigt wurde. Die benannten Personen überprüfen vor ihrer Veröffentlichung alle Aufzeichnungen, die für die historische Registrierung des Projekts erforderlich sind, um sicherzustellen, dass es vollständig ist und das endgültige Projekt mit den genehmigten Plänen kompatibel ist. Diese Pressemitteilung, einschließlich Datum und manueller oder elektronischer Unterschrift der verantwortlichen Person, muss dokumentiert werden.

4.1.10. Design-Änderungen. Jeder Hersteller muss vor seiner Implementierung Verfahren zur Identifizierung, Dokumentation, Validierung, Überprüfung und Genehmigung von Konstruktionsänderungen festlegen und aufrechterhalten, einschließlich einer Bewertung der Risiken im Rahmen des Risikomanagementprozesses.

4.1.11. Historischer Projektbericht. Jeder Hersteller muss für jedes Produkt ein historisches Projektprotokoll erstellen und führen. Das historische Projektprotokoll muss alle Aufzeichnungen enthalten oder darauf verweisen, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Projekt in Übereinstimmung mit dem genehmigten Projektplan und den Anforderungen dieser technischen Verordnung entwickelt wurde.

4.2. Produktstammsatz (RMP)

4.2.1. Jeder Hersteller muss Stammproduktaufzeichnungen (RMPs) führen. Der RMP für jeden Produkttyp sollte die folgenden Informationen enthalten oder darauf verweisen:

4.2.1.1. Produktspezifikationen, einschließlich entsprechender Zeichnungen, Zusammensetzung, Formulierung, Komponentenspezifikationen, Software-Designspezifikationen und deren Quellcodes;

4.2.1.2. Spezifikationen des Produktionsprozesses, einschließlich Spezifikationen für Infrastruktur, Ausrüstung, Produktionsmethoden und -anweisungen sowie Produktionsspezifikationen für die Umwelt;

4.2.1.3. Verpackungs- und Kennzeichnungsspezifikationen, einschließlich der verwendeten Methoden und Verfahren;

4.2.1.4 Inspektions- und Prüfverfahren mit den jeweiligen Abnahmekriterien; und

4.2.1.5. Methoden und Verfahren für Installation, Wartung und technische Unterstützung.

KAPITEL 5 – PROZESS- UND PRODUKTIONSKONTROLLEN

5.1. Allgemeine Anweisungen

5.1.1. Jeder Hersteller muss alle Produktionsprozesse entwerfen, durchführen, steuern und überwachen, um sicherzustellen, dass das Produkt seinen Spezifikationen entspricht. Wenn aufgrund des Herstellungsprozesses Abweichungen von den Produktspezifikationen auftreten können, muss der Hersteller Prozesskontrollverfahren festlegen und aufrechterhalten, in denen alle Prozesskontrollen beschrieben werden, die zur Gewährleistung der Einhaltung der Spezifikationen erforderlich sind. Prozesskontrollen sollten Folgendes umfassen:

5.1.1.1. Dokumentierte Anweisungen, Standardarbeitsanweisungen und -methoden, die die Form der Produktion, Installation und Wartung definieren und steuern;

5.1.1.2. Überwachung und Steuerung von Prozessparametern;

5.1.1.3. Einhaltung technischer Normen, Normen oder Referenzcodes; und

5.1.1.4. Anweisungen zum Starten des Prozesses;

5.1.2. Die Einrichtungen des Unternehmens müssen angemessen ausgelegt sein, um die Leistung aller Vorgänge zu gewährleisten, Änderungen oder Verunreinigungen von Bauteilen, Herstellungsmaterialien, Zwischen- und Fertigprodukten zu verhindern und deren korrekte Handhabung sicherzustellen, einschließlich eines angemessenen Personenstroms.

5.1.3. Umweltkontrolle. Jeder Hersteller muss angemessene Umgebungsbedingungen für den Produktionsbetrieb bereitstellen, um Kontaminationen oder andere nachteilige Auswirkungen auf das Produkt zu vermeiden. Das ordnungsgemäße Funktionieren der etablierten Umweltkontrollsysteme muss überwacht werden, wobei die entsprechenden Aufzeichnungen zu führen sind.

5.1.3.1. Reinigung und Desinfektion. Jeder Hersteller muss angemessene Reinigungs- und Hygieneverfahren sowie einen Zeitplan festlegen und aufrechterhalten, der den Anforderungen der Herstellungsprozessspezifikationen entspricht. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass die beteiligten Mitarbeiter diese Verfahren verstehen.

5.1.3.2. Gesundheit und Hygiene des Personals. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass Mitarbeiter und / oder andere Personen, die mit dem Produkt oder seiner Umgebung in Kontakt kommen, sauber, gesund und für die auszuführende Aktivität angemessen gekleidet sind. Jeder, der durch ärztliche Untersuchung oder Beobachtung von Aufsichtspersonen in einem Gesundheitszustand zu sein scheint, der das Produkt beeinträchtigen kann, sollte aus dem Betrieb genommen werden, bis es behoben ist. Jeder Hersteller muss sein Personal anweisen, solche Bedingungen den Vorgesetzten zu melden.

5.1.3.3. Personalgewohnheiten. Jeder Hersteller muss den Verzehr von Lebensmitteln und Getränken auf bestimmte Standorte beschränken, um die Produktionsbereiche nicht zu beeinträchtigen.

5.1.3.4. Kontaminationskontrolle. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um eine Kontamination von Geräten, Komponenten, Herstellungsmaterialien, Zwischenprodukten und Reinigungs- und Desinfektionsmaterialien, einschließlich gefährlicher Substanzen oder Verunreinigungen, die durch den Herstellungsprozess entstehen, zu vermeiden. Es muss ein Schädlingsbekämpfungsprogramm erstellt werden, und bei jeder Verwendung chemischer Arbeitsstoffe muss das Unternehmen sicherstellen, dass diese die Qualität des Produkts nicht beeinträchtigen.

5.1.3.5. Beseitigung von Müll und chemischem Abwasser. Die Behandlung und Entsorgung von Abfällen, chemischen Abwässern und Nebenprodukten muss gemäß den geltenden Rechtsvorschriften erfolgen.

5.1.3.6. In Fällen, in denen ein biologisches Risiko besteht, müssen die Regeln zur biologischen Sicherheit beachtet werden.

5.1.4. Gesundheit der Arbeitnehmer. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass die geltenden Normen in Bezug auf die Gesundheit der Arbeitnehmer eingehalten werden, einschließlich der Verwendung persönlicher Schutzausrüstung durch ihn, die mit den Arbeitsprozessen kompatibel ist.

durchgeführt.

5.1.5. Ausrüstung. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass alle im Herstellungsprozess verwendeten Geräte für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet und korrekt konstruiert, gebaut und installiert sind, um Wartung, Einstellungen, Reinigung und Verwendung zu erleichtern.

5.1.5.1. Programação de manutenção. Cada fabricante deverá estabelecer e manter uma programação para a manutenção, ajustes e, quando for o caso, limpeza do equipamento, para assegurar que todas as especificações de fabricação estejam sendo alcançadas. O programa de manutenção deverá estar em local de fácil acesso ao pessoal encarregado da manutenção e uso do equipamento. Deverá ser feito um registro das atividades de manutenção com a data de realização e a identificação das pessoas encarregadas.

5.1.5.2. Ajustes. Cada fabricante deverá assegurar que quaisquer tolerâncias aceitáveis ou limitações inerentes sejam afixadas em local visível ou perto do equipamento que necessite de ajustes periódicos, ou estejam facilmente disponíveis ao pessoal encarregado destes ajustes.

5.1.5.3. Materiais de fabricação. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para o uso e a remoção de materiais de fabricação, para assegurar que tais materiais sejam removidos do produto ou limitados a uma quantidade especificada que não afete adversamente a qualidade do produto.

5.1.6. Os processos especiais deverão ser conduzidos de acordo com os procedimentos e parâmetros estabelecidos para assegurar conformidade às especificações. Os parâmetros críticos deverão ser monitorados e registrados no registro histórico de produto.

5.2. Controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso

5.2.1. Embalagem de produtos. Cada fabricante deverá estabelecer procedimentos para a embalagem dos produtos de forma a proteger o produto de qualquer alteração, dano ou contaminação durante as etapas de processamento, armazenamento, manuseio e distribuição.

5.2.2. Rotulagem de produtos

5.2.2.1. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para garantir a integridade e evitar mistura acidental de rótulos, instruções de uso, materiais de embalagem ou etiquetas identificadoras.

5.2.2.2. Cada fabricante deverá assegurar que os rótulos sejam projetados, impressos e, quando for o caso, aplicados de forma que permaneçam legíveis e aderidos ao produto durante as etapas de processamento, armazenamento, manuseio e uso.

5.2.2.3. Inspeção dos rótulos e instruções de uso. Os rótulos e instruções de uso não deverão ser liberados para uso até que uma pessoa autorizada tenha examinado sua conformidade quanto às informações contidas nos mesmos. A aprovação, incluindo data, nome e assinatura manual ou eletrônica do responsável, deverá ser documentada no registro histórico do produto.

5.3. Inspeção e testes

5.3.1. Instruções gerais. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de inspeção, testes ou outros meios de verificação de forma a assegurar conformidade aos requisitos especificados em toda a cadeia de fabricação. Os resultados das atividades de aceitação durante o recebimento de componentes e materiais de fabricação, assim como etapas intermediárias de produção e aceitação final do produto acabado deverão ser documentados, incluindo sua conclusão (aceitação ou rejeição).

5.3.2. A autoridade e a responsabilidade para tais atividades deverão ser definidas pelo fabricante.

5.3.3. Os componentes e materiais de fabricação recebidos, assim como componentes, produtos intermediários, e produtos devolvidos, não deverão ser usados ou processados até que seja verificada sua conformidade aos requisitos estabelecidos. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para retenção de componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários, e produtos devolvidos até que as inspeções, testes ou outras verificações estabelecidas tenham sido completadas e documentadas.

5.3.4. Os produtos acabados não deverão ser liberados até que as atividades especificadas no RMP tenham sido completadas e até que a documentação e os dados associados tenham sido revistos por pessoa designada para assegurar que todos os critérios de aceitação tenham sido atendidos. A liberação, incluindo a data e assinatura manual ou eletrônica do responsável, deverá ser documentada.

5.4. Inspeção, medição e equipamentos de testes.

5.4.1. Cada fabricante deverá assegurar que todo o equipamento de medição e teste, incluindo equipamento mecânico, automatizado ou eletrônico, seja adequado para os fins a que se destina e seja capaz de produzir resultados válidos. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o equipamento seja rotineiramente calibrado, inspecionado e controlado. Os equipamentos de medição deverão ser identificados de forma a possibilitar que a situação da calibração seja determinada.

5.4.2. Calibração. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de calibração que incluam orientações específicas e limites de precisão e exatidão, assim como prescrições para ações corretivas quando os limites de precisão e exatidão não forem alcançados. A calibração deverá ser executada por pessoal que tenha instrução, treinamento, prática e experiência necessários.

5.4.3. Padrões de calibração. Cada fabricante deverá estabelecer e manter padrões de calibração para os equipamentos de medição que sejam rastreáveis aos padrões oficiais nacionais ou internacionais. Se não houver nenhum padrão aplicável disponível, o fabricante deverá estabelecer e manter um padrão próprio.

5.4.4. Registros de calibração. Cada fabricante deverá assegurar que sejam mantidos registros das datas de calibração, mensurações obtidas, do empregado encarregado desta tarefa e da data seguinte para esta operação. Os registros devem ser mantidos pelo fabricante, devendo estar disponível para o pessoal que usa este equipamento e para os responsáveis pela calibração do mesmo.

5.4.5. Manutenção. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o manuseio, a preservação e a guarda de equipamentos de teste, inspeção e medição sejam feitas de forma a preservar sua precisão e adequação ao uso.

5.4.6. Instalações. Cada fabricante deverá proteger as instalações e os equipamentos de inspeção, teste e medição, incluindo hardware e software de teste, contra ajustes que possam invalidar a calibração.

5.4.7. O fabricante deve estabelecer procedimentos para avaliar o impacto dos resultados de medições anteriores quando constatar não conformidades no equipamento de medição e teste. O resultado da avaliação deverá ser documentado.

5.5. Validação

5.5.1. Os processos especiais devem ser validados de acordo com protocolos previamente estabelecidos. Os resultados das validações, incluindo a data e identificação do responsável por sua aprovação, devem ser registrados.

5.5.2. Os métodos analíticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares que possam afetar adversamente a qualidade do produto ou o sistema da qualidade devem ser validados.

5.5.3. O fabricante deverá estabelecer procedimentos para verificar periodicamente seus processos, métodos analíticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares validados e, quando aplicável, estabelecer a frequência para revalidação.

5.6. Controle de Mudanças. O fabricante deve estabelecer procedimento para controle de mudanças com o objetivo de controlar as alterações em sistemas auxiliares, softwares, equipamentos, processos, métodos ou outras alterações que possam influenciar a qualidade dos produtos, incluindo uma avaliação dos riscos dentro do processo de gerenciamento de riscos.

5.6.1. O procedimento deve descrever as ações a serem adotadas, incluindo, quando couber, a necessidade de re-qualificação ou re-validação.

5.6.2. As mudanças devem ser formalmente requisitadas, documentadas e aprovadas antes da implementação.

CAPÍTULO 6 – MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE

6.1. Manuseio

6.1.1. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que inversões (trocas), danos, deterioração ou outros efeitos adversos que afetem os componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários, produtos acabados e amostras para controle de qualidade não ocorram durante qualquer etapa do manuseio.

6.1.2. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para identificar a conformidade de componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e produtos acabados, de forma a assegurar que somente aqueles devidamente aprovados, sejam utilizados ou distribuídos.

6.1.3. Os procedimentos deverão assegurar que quando a qualidade ou a condição de adequado ao uso de um componente, material de fabricação, produto intermediário ou produto acabado se deteriorar ao longo do tempo, os mesmos não sejam utilizados ou distribuídos.

6.1.4. Os procedimentos deverão assegurar que componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários ou produtos acabados mais próximos do vencimento sejam distribuídos ou utilizados em primeiro lugar e que os que estão fora do prazo de validade não sejam distribuídos ou utilizados.

6.2. Armazenamento

6.2.1. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para identificação de componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários, produtos acabados e amostras para controle de qualidade de forma a prevenir inversões (trocas). Estes deverão ser armazenados em condições físicas e ambientais que previnam danos, deterioração ou outros efeitos adversos durante o período em que permaneçam armazenados.

6.3. Distribuição

6.3.1. Cada fabricante deverá manter registros de distribuição que incluam ou que façam referência ao:

6.3.1.1. Nome e endereço do consignatário;

6.3.1.2. Identificação e quantidade de produtos expedidos, com data de expedição; e

6.3.1.3. Qualquer controle numérico utilizado para rastreabilidade.

6.4. Identificação e rastreabilidade

6.4.1. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para a identificação de componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e produtos acabados durante todas as fases de armazenamento, produção, distribuição e instalação para evitar confusão e para assegurar o correto atendimento dos pedidos.

6.4.2. Cada fabricante deverá identificar cada unidade, lote ou partida de produtos com um número de série ou lote. Essa identificação

deverá ser registrada no registro histórico do produto.

6.5. Componentes e produtos não conformes

6.5.1. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários, produtos acabados e produtos devolvidos que não estejam em conformidade com os requisitos estabelecidos não sejam utilizados ou instalados inadvertidamente. Os procedimentos devem conter prescrições para a identificação, documentação, avaliação, segregação e disposição acerca de componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e produtos acabados não conformes. A avaliação da não conformidade deverá incluir a necessidade de investigação e notificação das pessoas e ou organizações envolvidas na não conformidade. Os resultados das avaliações e eventuais investigações devem ser registrados.

6.5.2. Die Verantwortung für die Überprüfung und die Befugnis zur Entsorgung von Komponenten, Herstellungsmaterialien, Zwischenprodukten, Fertigprodukten und zurückgegebenen Produkten, die nicht den Anforderungen entsprechen, müssen definiert werden. Der Überprüfungs- und Entsorgungsprozess muss in einem festgelegten Verfahren beschrieben werden. Die Bestimmung muss dokumentiert werden, und es muss ein Protokoll über die Begründung und die manuelle oder elektronische Unterschrift der dafür verantwortlichen Person (en) geführt werden. Im Falle einer Nutzungserlaubnis muss die Entscheidung auf einer technisch begründeten Risikobewertung beruhen.

6.5.3. Jeder Hersteller muss Verfahren für die Nachbearbeitung, Nachprüfung und Neubewertung von Zwischen- oder Fertigprodukten nach der Nacharbeit festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass sie ihren ursprünglichen Spezifikationen entsprechen. Aktivitäten im Zusammenhang mit Nacharbeiten und Neubewertungen des Produkts, einschließlich Problemen mit Nacharbeiten, müssen im historischen Produktdatensatz dokumentiert werden.

KAPITEL 7 – KORREKTUR- UND VORBEUGENDE MASSNAHMEN

7.1. Korrigierende und präventive Maßnahmen.

7.1.1. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten für:

7.1.1.1. Analysieren Sie Prozesse, Arbeitsabläufe, Qualitätsprüfberichte, Qualitätsaufzeichnungen, Aufzeichnungen zur technischen Unterstützung, Beschwerden, zurückgegebene Produkte und andere Quellen von Qualitätsdaten, um vorhandene und potenzielle Ursachen für Abweichungen in Bezug auf das Produkt, den Prozess oder das Produkt zu ermitteln Qualitätssystem. Falls zutreffend, sollte die Analyse auf einer gültigen statistischen Technik zur Erkennung wiederkehrender Qualitätsprobleme basieren.

7.1.1.2. Untersuchung der Ursache von Abweichungen in Bezug auf das Produkt, den Prozess oder das Qualitätssystem;

7.1.1.3. Identifizieren und Ausführen der erforderlichen Maßnahmen, um das Auftreten zu verhindern, das Auftreten zu korrigieren und das Wiederauftreten von Abweichungen zu verhindern;

7.1.1.4. Überprüfen oder validieren Sie die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme und stellen Sie sicher, dass sie das Produkt nicht beeinträchtigt. Zu diesem Zweck müssen alle vorgenommenen Änderungen gegebenenfalls den Änderungskontrollverfahren und den festgelegten Validierungsprotokollen entsprechen.

7.1.1.5. Aufzeichnung der Aktivitäten im Zusammenhang mit Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen;

7.1.1.6. Stellen Sie sicher, dass Informationen über Qualitätsprobleme oder nicht konforme Produkte ordnungsgemäß an diejenigen weitergegeben werden, die direkt an der Aufrechterhaltung der Produktqualität oder der Verhinderung des Auftretens solcher Probleme beteiligt sind.

7.1.1.7. Übermitteln Sie relevante Informationen über festgestellte Qualitätsprobleme sowie vorbeugende und korrigierende Maßnahmen an die Geschäftsleitung zur Kenntnisnahme und Überwachung sowie gegebenenfalls an die zuständige Gesundheitsbehörde.

7.1.1.8. Bestimmen Sie die Sammlung von Produkten und andere Feldaktionen, die für bereits vertriebene Produkte relevant sind.

7.2. Beschwerdemanagement.

7.2.1. Jeder Hersteller muss Verfahren für den Empfang, die Prüfung, die Bewertung, die Untersuchung und die Einreichung von Beschwerden festlegen und aufrechterhalten. Solche Verfahren sollten sicherstellen, dass:

7.2.1.1. Beschwerden werden entgegengenommen, dokumentiert, geprüft,

bewertet, untersucht und von einer formell benannten Einheit eingereicht;

7.2.1.2. Falls zutreffend, werden Beschwerden der zuständigen Gesundheitsbehörde gemeldet.

7.2.1.3. Beschwerden werden geprüft, um festzustellen, ob eine Untersuchung erforderlich ist. Wenn keine Untersuchung durchgeführt wird, muss das Referat ein Protokoll führen, in dem der Grund, warum die Untersuchung nicht durchgeführt wurde, und die Namen der Verantwortlichen für die Entscheidung, keine Untersuchung durchzuführen, aufgeführt sind.

7.2.1.4. Jeder Hersteller muss alle Beschwerden im Zusammenhang mit möglichen Produktverstößen prüfen, bewerten und untersuchen. Ansprüche in Bezug auf Tod, Verletzung oder Gefährdung der öffentlichen Gesundheit müssen unverzüglich geprüft, bewertet und untersucht werden.

7.2.1.5. Wenn eine Untersuchung durchgeführt wird, muss ein Protokoll geführt werden, das Folgendes umfasst:

7.2.1.5.1. Produktname;

7.2.1.5.2. Datum des Eingangs der Beschwerde;

7.2.1.5.3. Beliebige verwendete Kontrollnummer;

7.2.1.5.4. Name, Adresse und Telefonnummer des Beschwerdeführers;

7.2.1.5.5. Art der Beschwerde; und

7.2.1.5.6. Datum und Ergebnisse der Untersuchung einschließlich der ergriffenen Maßnahmen.

7.3. Qualitätsaudit.

7.3.1. Jeder Hersteller muss Qualitätsaudits durchführen und dokumentieren, um die Konformität des Qualitätssicherungssystems mit den festgelegten Anforderungen zu bewerten.

7.3.2. Qualitätsaudits sollten von Personen durchgeführt werden, die nachweislich gemäß den festgelegten Auditverfahren geschult sind, aber keine direkte Verantwortung für die zu prüfenden Angelegenheiten haben.

7.3.3. Die für die geprüften Bereiche Verantwortlichen müssen über festgestellte Mängel informiert werden.

KAPITEL 8 – INSTALLATION UND TECHNISCHE UNTERSTÜTZUNG

8.1. Installation. Jeder Hersteller muss geeignete Anweisungen und Verfahren für die korrekte Installation der Produkte festlegen und aufrechterhalten. Wenn der Hersteller oder sein Bevollmächtigter ein Produkt installiert, muss er überprüfen, ob es nach festgelegten Kriterien funktioniert. Die Ergebnisse dieser Prüfung müssen aufgezeichnet werden. Der Hersteller muss sicherstellen, dass Installationsanweisungen und -verfahren mit dem Produkt verteilt werden oder dass sie der für die Installation des Produkts verantwortlichen Person anderweitig zur Verfügung stehen.

8.2. Technische Unterstützung. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die fertigen Produkte, die der technischen Unterstützung des Herstellers oder seines Vertreters unterliegen, den Spezifikationen entsprechen.

8.2.1. Aufzeichnungen über technische Hilfe. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass Aufzeichnungen über technische Hilfe geführt werden und dass folgende Angaben gemacht werden:

8.2.1.1. Produktgegenstand der Dienstleistung;

8.2.1.2. Kontrollnummer verwendet;

8.2.1.3. Datum der Leistungserbringung;

8.2.1.4. Identifizierung des Dienstleisters;

8.2.1.5. Beschreibung des erbrachten Dienstes; und

8.2.1.6. Ergebnisse von Inspektionen und Tests zur Genehmigung des Dienstes.

8.2.2. Jeder Hersteller muss die Aufzeichnungen der technischen Unterstützung regelmäßig überprüfen. In Fällen, in denen die Analyse Ausfalltrends identifiziert, die eine Gefahr darstellen, oder Aufzeichnungen über Tod oder schwere Verletzung, sollten Korrektur- / Vorbeugungsmaßnahmen gemäß den Anforderungen dieser Technischen Verordnung eingeleitet werden.

KAPITEL 9 – STATISTISCHE TECHNIKEN

9.1. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um gültige statistische Techniken zu identifizieren, um die Leistung des Qualitätssicherungssystems und die Fähigkeit des Prozesses zu überprüfen, die festgelegten Spezifikationen zu erfüllen.

9.2. Stichprobenpläne müssen schriftlich formalisiert werden und auf einer gültigen statistischen Logik basieren. Jeder Hersteller sollte Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die Probenahmemethoden für den beabsichtigten Gebrauch geeignet sind und regelmäßig überprüft werden. Bei der Überprüfung der Stichprobenpläne sollte das Auftreten von Produktmängeln, Qualitätsprüfungsberichten, Beschwerden und anderen Indikatoren berücksichtigt werden.