Resolución – RDC Nº 16

RESOLUCIÓN – RDC No. 16, DE 28 DE MARZO DE 2013. Aprueba el Reglamento Técnico de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro y otras medidas.

La Dirección Colegiada de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, haciendo uso de las atribuciones que le confiere el inciso IV del art. 11 del Reglamento aprobado por Decreto N ° 3.029, de 16 de abril de 1999, y en vista de lo dispuesto en el inciso II y § 1 y § 3 del art. 54 del Reglamento Interno aprobado en los términos del Anexo I de la Ordenanza 354 de ANVISA, de 11 de agosto de 2006, reeditado en el DOU de 21 de agosto de 2006, en sesión celebrada el 7 de marzo de 2013, considerando la Ley núm. 6360, de 23 de septiembre de 1976 y su reglamento, Decreto No. 79094 de 5 de enero de 1977;

considerando la necesidad de internalizar MERCOSUR / GMC / RES. No. 20/11, que aprobó el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para el Diagnóstico de Uso In Vitro (derogación de las Res. GMC 04/95, 38/96, 65/96 y 131 / 96) «;

que la regulación de las Buenas Prácticas de Fabricación relacionadas con los productos médicos y los productos para el diagnóstico de uso in vitro debe buscar garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos vendidos en Brasil;

que es fundamental promover la mejora de los sistemas nacionales de regulación y control de los productos médicos y de los productos para el diagnóstico de uso in vitro; adopta la siguiente Resolución del Consejo Colegiado y yo, el Director Ejecutivo, determino su publicación:

Art. 1 – Aprobar el “Reglamento Técnico de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro”, que se incluye como Anexo y forma parte de esta Resolución.

Párrafo unico. Este reglamento incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC MERCOSUR nº 20/2011 “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro (derogación de Res. GMC nº 04/95, 38/96, 65/96 y 131/96) ”.

Art. 2 – Revocación de la Ordenanza No. 686, de 27 de agosto de 1998; Resolución RDC No. 59, de 27 de junio de 2000; y Resolución RDC No. 167, de 2 de julio de 2004.

Art. 3 – Los distribuidores y almacenes de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro deberán cumplir con los requisitos de esta Resolución, según corresponda.

Art. 4º – Se concede un plazo de 180 días, desde la fecha de incorporación del instrumento normativo, para la adopción de las medidas necesarias para la aplicación del Reglamento Técnico.

Art. 5 – Esta Resolución entra en vigencia en la fecha de su publicación.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

REGLAMENTO TÉCNICO DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA EL DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO

CONTENIDO

CAPÍTULO 1 – DISPOSICIONES GENERALES

CAPÍTULO 2 – REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD

2.1. Disposiciones generales

2.2. Responsabilidad gerencial

2.3. Gente

2.4. Gestión de riesgos

2.5. Controles de compra

CAPÍTULO 3 – DOCUMENTOS Y REGISTROS DE CALIDAD

3.1. Requerimientos generales

3.2. Registro histórico del producto

3.3. Registros de inspección y prueba.

CAPÍTULO 4 – CONTROL DE PROYECTO Y REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO (RMP)

4.1. Control de Proyecto

4.2. Registro maestro de productos (RMP)

CAPÍTULO 5 – CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCIÓN

5.1. Instrucciones generales

5.2. Controles de embalaje, etiquetado e instrucciones de uso

5.3. Inspección y prueba

5.4. Equipos de inspección, medición y prueba.

5.5. Validación

5.6. Cambio de control

CAPÍTULO 6 – MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRAZABILIDAD

6.1. Manejo

6.2. Almacenamiento

6.3. Distribución

6.4. Identificación y trazabilidad

6.5. Componentes y productos no conformes

CAPÍTULO 7 – ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

7.1. Acciones correctivas y preventivas

7.2. Gestión de quejas

7.3. Auditoría de calidad

CAPÍTULO 8 – INSTALACIÓN Y ASISTENCIA TÉCNICA

8.1. Instalación

8.2. Asistencia técnica

CAPÍTULO 9 – TÉCNICAS ESTADÍSTICAS

CAPÍTULO 1 – DISPOSICIONES GENERALES

1.1 – Aplicabilidad

1.1.1. Este Reglamento Técnico establece requisitos aplicables a la fabricación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro. Estos requisitos describen las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para los métodos y controles utilizados en el diseño, compra, fabricación, empaque, etiquetado, almacenamiento, distribución, instalación y asistencia técnica de productos médicos y productos para uso diagnóstico in vitro. Los requisitos de este Reglamento Técnico están destinados a garantizar que los productos médicos y los productos para el diagnóstico de uso in vitro sean seguros y eficaces.

1.1.1.2. Los requisitos de este Reglamento Técnico son aplicables a los fabricantes e importadores de productos médicos y productos para uso diagnóstico in vitro que se comercializan en Brasil.

1.1.3. Siempre que el fabricante entienda que alguno de los requisitos de esta resolución no es aplicable a sus procesos, debe documentar una justificación para este entendimiento.

1.1.1.4. Los importadores de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro deben cumplir con los requisitos de esta Resolución, según corresponda.

1.1.2. Definiciones

A los efectos de este Reglamento Técnico, se aplican las siguientes definiciones:

1.2.1. Asistencia técnica: Mantenimiento o reparación de un producto terminado para devolverlo a sus especificaciones.

1.2.2. Auditoría de calidad: se refiere a un examen establecido, sistemático e independiente de todo el sistema de calidad de un fabricante, realizado a intervalos regulares y con la frecuencia suficiente para garantizar que tanto las actividades del sistema de calidad como sus resultados satisfacen los procedimientos especificados en su sistema. calidad, que estos procedimientos se implementen de manera eficiente y que sean adecuados para lograr los objetivos del sistema de calidad. La auditoría de calidad es diferente a otras actividades del sistema de calidad requeridas por este Reglamento Técnico.

1.2.3. Componente: materia prima, sustancia, parte, parte, software, hardware, empaque, etiqueta o instrucción de uso, utilizado durante la fabricación de un producto médico y producto para diagnóstico de uso in vitro, destinado a ser incluido como parte del producto terminado.

1.2.4. Datos de entrada del proyecto: descripción de atributos físicos, indicación de uso, desempeño, compatibilidad, seguridad, eficacia, ergonomía, usabilidad, información de proyectos anteriores y resultados de la gestión de riesgos, entre otros requisitos de un producto médico o producto para diagnóstico uso in vitro que se utilizan como base de su proyecto.

1.2.5. Datos de salida del proyecto: resultado del trabajo en cada fase del proyecto y su resultado final. Los datos de salida del proyecto terminado son la base para el registro maestro de producto (RMP).

1.2.6. Daño: lesión física o daño a la salud de la persona, o daño a la propiedad o al medio ambiente.

1.2.7. Especificaciones: requisitos que deben cumplir los productos, componentes, actividades productivas, asistencia técnica, servicios, sistema de calidad o cualquier otra actividad.

1.2.8. Establecer: definir, documentar (por medios escritos o electrónicos) e implementar.

1.2.9. Fabricante: toda persona que diseña, fabrica, ensambla o procesa un producto terminado, incluidas aquellas que realizan funciones bajo contrato de esterilización, etiquetado, empaque.

1.2.10. Dirección ejecutiva: alta dirección de la empresa responsable de proporcionar recursos y con autoridad para establecer o cambiar la política y el sistema de calidad de la empresa.

1.2.11. Gestión de riesgos: aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las tareas de análisis, evaluación, control y seguimiento de los riesgos asociados a un producto o proceso específico.

1.2.12. Lote o lote: cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricación o esterilización, cuya característica esencial es la homogeneidad.

1.2.13. Material de fabricación: material o sustancia utilizada en el proceso de fabricación o para facilitar este proceso, incluidos agentes de limpieza, agentes desmoldeantes, aceites lubricantes, esterilizadores u otros subproductos del proceso de fabricación.

1.2.14. Incumplimiento: incumplimiento de un requisito previamente especificado.

1.2.15. Número de serie o lote: combinación distinta de letras o números, o ambos, a partir de la cual se puede determinar el historial completo de compras, fabricación, empaque, etiquetado y distribución de productos terminados.

1.2.16. Peligro: fuente potencial de daño.

1.2.17. Política de calidad: conjunto de las intenciones y directrices de una organización con respecto a la calidad, expresadas por la dirección ejecutiva.

1.2.18. Proceso especial: cualquier proceso cuyos resultados no puedan verificarse completamente mediante inspecciones y pruebas posteriores.

1.2.19. Producción: todas las operaciones involucradas en la fabricación de un producto determinado, desde la recepción de los componentes, pasando por el procesamiento y empaque, hasta la obtención del producto terminado.

1.2.20. Producto terminado: cualquier producto o accesorio apto para su uso, empaquetado, etiquetado.

1.2.21. Calidad: conjunto de aspectos y características que hacen posible que un producto médico o de diagnóstico de uso in vitro cumpla los requisitos de idoneidad para su uso, incluyendo seguridad y desempeño.

1.2.22. Queja: comunicación escrita, oral o electrónica sobre la no aceptación de la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad, eficacia o desempeño de un producto.

1.2.23. Registro: documento físico o electrónico, que muestra datos, hechos, eventos específicos y resultados obtenidos en relación al cumplimiento de los procedimientos y estándares del sistema de calidad.

1.2.24. Registro histórico del producto: compilación de registros que contienen el historial completo de producción de un producto terminado.

1.2.25. Registro histórico del proyecto: recopilación de documentos que contienen el historial completo del proyecto de un producto terminado.

1.2.26. Registro maestro de producto (RMP): recopilación de documentos que contienen especificaciones, instrucciones y procedimientos para la obtención de un producto terminado, así como instalación, asistencia técnica y mantenimiento.

1.2.27. Retrabajo: parte o la totalidad de la operación de fabricación destinada a corregir la no conformidad de un componente, producto intermedio o producto terminado, para que cumpla con las especificaciones definidas en el PGR.

1.2.28. Revisión del proyecto: examen documentado, sistemático y completo realizado durante el desarrollo del proyecto para evaluar su adecuación a la planificación y objetivos establecidos.

1.2.29. Riesgo: combinación de probabilidad de ocurrencia y severidad del daño.

1.2.30. Sistema de calidad: estructura organizativa, responsabilidades, procedimientos, especificaciones, procesos y recursos necesarios para la gestión de la calidad.

1.2.31. Validación: confirmación por análisis y evidencia objetiva de que los requisitos definidos para un propósito dado conducen consistentemente al resultado esperado. Con respecto a un proyecto, significa establecer y documentar evidencia objetiva de que las especificaciones del producto satisfacen las necesidades del usuario y su uso previsto. Con respecto a un proceso, significa establecer y documentar evidencia objetiva de que el proceso producirá consistentemente un resultado que cumpla con las especificaciones predeterminadas.

1.2.32. Verificación: confirmación mediante análisis y presentación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. La verificación incluye el proceso de examinar los resultados de una actividad para determinar el cumplimiento de las especificaciones establecidas.

1.2.33. Vida útil: período de tiempo estimado por el fabricante en el que un producto cumple correctamente las funciones para las que fue diseñado.

CAPÍTULO 2 – REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD

2.1. Disposiciones generales

2.1.1. Cada fabricante debe establecer y mantener un sistema de calidad para garantizar que se cumplen los requisitos de este Reglamento Técnico y que los productos fabricados son seguros, eficaces y adecuados para el uso previsto. Como parte de sus actividades en el sistema de calidad, cada fabricante debe:

2.1.1.1. Establecer y mantener instrucciones y procedimientos efectivos del sistema de calidad de acuerdo con los requisitos de este Reglamento Técnico, y

2.1.1.2. Establecer procedimientos para cumplir con las disposiciones legales previstas en la legislación sanitaria vigente.

2.2. Responsabilidad gerencial

2.2.1. Política de calidad. La dirección ejecutiva de cada fabricante debe establecer su política y sus objetivos de compromiso con la calidad, los cuales deben ser medibles y consistentes con la política establecida. La dirección ejecutiva debe mantener la política en todos los niveles de la organización. La dirección ejecutiva debe asegurarse de que esta política se describa en un manual de calidad y que sea comprendida por todos los empleados que puedan afectar o influir en la calidad de un producto.

2.2.2. Organización. Cada fabricante deberá establecer y mantener una estructura organizativa adecuada, representada por medio de un organigrama, con personal suficiente para asegurar que los productos se fabrican de acuerdo con los requisitos de este Reglamento Técnico.

2.2.3. Responsabilidad y autoridad. Cada fabricante deberá establecer, en cada capítulo de este Reglamento Técnico, la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que gestiona, ejecuta y verifica los trabajos relacionados con la calidad, con la independencia necesaria para llevar a cabo sus responsabilidades.

2.2.4. Recursos y personal para verificación. Cada fabricante debe establecer funciones de verificación y debe proporcionar los recursos adecuados y la designación de personal capacitado para llevar a cabo las actividades de verificación.

2.2.5. Representante de la dirección. La dirección ejecutiva de cada fabricante deberá designar a una persona de este, y documentar esta designación, quien, independientemente de otras funciones, tendrá la autoridad y responsabilidad de:

2.2.5.1. Asegurarse de que los requisitos del sistema de calidad se establezcan y mantengan de acuerdo con este Reglamento Técnico;

2.2.5.2. Informar sobre el desempeño del sistema de calidad a la dirección ejecutiva para su revisión y proporcionar información sobre cómo mejorar el sistema de calidad.

2.2.6. Revisión de gestión. La dirección ejecutiva de cada fabricante debe evaluar la adecuación y eficacia del sistema de calidad a intervalos definidos y con la frecuencia suficiente para asegurar que el sistema de calidad cumple los requisitos del presente Reglamento Técnico y los objetivos de la política de calidad establecida. La revisión por la dirección debe realizarse de acuerdo con los procedimientos de revisión establecidos y deben documentarse los resultados de cada revisión del sistema de calidad. Los problemas relacionados con los resultados de la auditoría, la información posterior a la comercialización, el desempeño del proceso y el cumplimiento del producto, el estado de las acciones correctivas y preventivas, los cambios que pueden afectar la calidad del producto o el sistema de cumplimiento, los requisitos reglamentarios, deben considerarse para revisión.

2.3. Gente

2.3.1. Instrucciones generales. Cada fabricante deberá contar con un número suficiente de personal con instrucción, experiencia, formación y práctica compatible con las funciones del puesto, a fin de asegurar que todas las actividades previstas en este Reglamento Técnico se realizan correctamente. Deben mantenerse descripciones que definan la autoridad, responsabilidad y requisitos necesarios para las diversas tareas de la empresa.

2.3.2. Formación. Cada fabricante debe asegurarse de que todo el personal esté capacitado para realizar correctamente las tareas que se le asignen. La capacitación debe llevarse a cabo de acuerdo con los procedimientos establecidos por personas calificadas para asegurar que los empleados tengan un conocimiento adecuado de sus funciones habituales y los requisitos de este Reglamento Técnico aplicables a sus funciones. Como parte de su capacitación, todos los empleados deben ser advertidos de los defectos del producto que pueden ocurrir como resultado del desempeño incorrecto de sus funciones específicas. La capacitación de los empleados debe estar documentada.

2.3.3. Consultores. Cada fabricante se asegurará de que cualquier consultor que asesore sobre los métodos empleados o sobre los controles utilizados para el diseño, compra, fabricación, envasado, etiquetado, almacenamiento, instalación o asistencia técnica de productos tenga las calificaciones suficientes (instrucción, capacitación y experiencia) para asesorar en los asuntos para lo cual fue contratado. La contratación de consultores deberá realizarse de acuerdo con los requisitos de control de compras previstos en este Reglamento Técnico.

2.4. Gestión de riesgos

2.4.1. Cada fabricante debe establecer y mantener un proceso continuo de gestión de riesgos que involucre todo el ciclo de vida del producto, desde su concepción hasta su descontinuación, para identificar los peligros asociados con un producto médico o producto para uso diagnóstico in vitro, estimar y evaluar riesgos involucrados, controlarlos y evaluar la efectividad de los controles establecidos. Este programa debe incluir los siguientes elementos: análisis, evaluación, control y seguimiento de riesgos.

2.4.2. La dirección ejecutiva de la empresa debe designar a los profesionales responsables, establecer la política para la determinación de los criterios de aceptabilidad del riesgo, así como determinar una revisión periódica de las actividades de gestión de riesgos con el fin de garantizar su adecuación y eficacia.

2.5. Controles de compra

2.5.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurar que los componentes, materiales de fabricación y productos terminados fabricados, procesados, etiquetados o empaquetados por terceros o almacenados por ellos bajo contrato, cumplan con las especificaciones. Cada fabricante también debe asegurarse de que los servicios realizados por terceros cumplan con las especificaciones establecidas por él.

2.5.2. Evaluación de proveedores de productos y servicios. Cada fabricante debe establecer y mantener, según el impacto en la calidad del producto final, criterios de evaluación de proveedores, especificando los requisitos, incluidos los de calidad, que deben cumplir.

2.5.3. Cada fabricante debe evaluar y seleccionar proveedores potenciales de acuerdo a su capacidad para cumplir con los requisitos previamente establecidos, manteniendo un registro de proveedores aprobados. Se deben mantener registros de la evaluación, así como de sus resultados.

2.5.4. Registro de compra. Cada fabricante debe mantener registros de las órdenes de compra que describan claramente o hagan referencia a las especificaciones, incluidos los requisitos de calidad, para los componentes, materiales de fabricación, productos terminados o servicios solicitados o contratados. Se debe documentar la aprobación de los pedidos, incluida la fecha y el manual o la firma electrónica de la persona.

2.5.5. Se debe documentar un acuerdo en el que los proveedores se comprometen a notificar al fabricante cualquier cambio en el producto o servicio, de modo que el fabricante pueda determinar si el cambio afecta la calidad del producto terminado.

2.5.6. Cada fabricante debe revisar y aprobar los documentos de compra antes de su lanzamiento.

CAPÍTULO 3 – DOCUMENTOS Y REGISTROS DE CALIDAD

3.1. Requerimientos generales.

3.1.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos de control de documentos para garantizar que todos los documentos indicados en este Reglamento Técnico sean correctos y adecuados para el uso previsto, y sean comprendidos por todos los empleados que puedan afectar o influir en la calidad de un producto.

3.1.2. Aprobación y emisión de documentos. Cada fabricante debe designar personas para evaluar y aprobar todos los documentos establecidos en este Reglamento Técnico para su adecuación antes de su emisión. Se debe documentar la aprobación, incluida la fecha y la firma manual o electrónica del responsable de aprobar los documentos.

3.1.3. Distribución de documentos. El fabricante debe asegurarse de que todos los documentos estén actualizados y disponibles en los sitios de aplicación y de que todos los documentos innecesarios u obsoletos se eliminen del uso o se protejan del uso no intencionado.

3.1.4. Cambio de documentos. Los cambios en las especificaciones, métodos o procedimientos relacionados con el sistema de calidad deben ser evaluados, documentados, revisados ​​y aprobados por personas cuya función y nivel de responsabilidad sean equivalentes a los que realizaron la revisión y aprobación original.

3.1.5. Registros de cambios de documentos. Cada fabricante debe mantener registros de los cambios a los documentos que deben incluir una descripción del cambio, identificación de los documentos modificados y afectados, identificación de la persona responsable, fecha de aprobación y fecha en que los cambios entrarán en vigencia. Se debe mantener una lista de documentos actuales para identificar su estado actual y garantizar que solo se utilicen documentos actuales y aprobados.

3.1.6. Archivo de Documentos y Registros. Todos los documentos y registros de calidad deben ser legibles y mantenerse de manera que se minimicen los daños, se eviten pérdidas y se proporcione una recuperación rápida. Todos los documentos y registros archivados digitalmente deben tener una copia de seguridad:

3.1.6.1. Confidencialidad. Los documentos y registros considerados confidenciales por el fabricante pueden marcarse para alertar a la autoridad sanitaria competente;

3.1.6.2 Período de retención de documentos y registros: todos los documentos y registros necesarios relacionados con un producto deben conservarse por un período equivalente a la vida útil del producto, pero en ningún caso por menos de dos años a partir de la fecha. distribución.

3.2. Registro histórico del producto.

3.2.1. Cada fabricante debe mantener registros históricos de productos. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para garantizar que se mantengan registros históricos de productos para cada lote o serie a fin de demostrar que los productos se han fabricado de acuerdo con el registro maestro del producto y los requisitos de este Reglamento técnico. El registro histórico del producto debe incluir o hacer referencia a la siguiente información:

3.2.1.1. Fecha de fabricación;

3.2.1.2. Componentes utilizados;

3.2.1.3. Cantidad fabricada;

3.2.1.4. Resultados de inspecciones y pruebas;

3.2.1.5. Parámetros de proceso especiales;

3.2.1.6. Cantidad liberada para distribución;

3.2.1.7. Etiquetado;

3.2.1.8. Identificación del número de serie o lote de producción; y

3.2.1.9. Lanzamiento del producto final.

3.3. Registros de inspección y prueba.

3.3.1. Cada fabricante debe llevar un registro de los resultados de las inspecciones y ensayos establecidos, cuando estos estén directamente relacionados con los atributos críticos de calidad del producto.

Estos registros deben incluir los criterios de aceptación, los resultados, el equipo / instrumento utilizado y la fecha y firma manual o electrónica del responsable.

CAPÍTULO 4 – CONTROL DE PROYECTO Y REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO (RMP)

4.1. Control de Proyecto

4.1.1. Instrucciones generales Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos de control de diseño de productos para garantizar que se cumplan los requisitos especificados para el proyecto.

4.1.2. Planificación de proyectos y desarrollo. Cada fabricante debe establecer y mantener planes que describan o hagan referencia a las actividades de diseño y desarrollo y las personas responsables de cada actividad. Los planes deben describir o hacer referencia a las actividades de desarrollo del proyecto, incluida cualquier interacción entre los diversos grupos organizativos y técnicos que puedan tener alguna interfaz con él. Los planes deben evaluarse, actualizarse y aprobarse a medida que avanza el proyecto.

4.1.3. Datos de entrada del proyecto. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para garantizar que los requisitos relacionados con un producto sean apropiados y cumplan con el uso previsto, incluidas las necesidades del usuario y del paciente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables. Los procedimientos deben incluir un mecanismo que permita identificar y abordar requisitos incompletos, ambiguos o en conflicto. Los datos de entrada para un proyecto deben ser documentados, evaluados y aprobados por una persona designada calificada. Se debe documentar la aprobación de los requisitos, incluida la fecha y la firma manual o electrónica del responsable de la aprobación.

4.1.4. Verificación de diseño. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para verificar el diseño del producto. La verificación del diseño debe ser realizada por personal designado y debe garantizar que los datos de salida del proyecto coincidan con los datos de entrada. Los resultados de la verificación del proyecto, incluida la identificación del proyecto verificado, los métodos de verificación, la fecha y el nombre de la persona a cargo de la verificación, se documentarán en el registro histórico del proyecto.

4.1.5. Datos de salida del proyecto. Cada fabricante debe definir y documentar los datos de salida del proyecto para permitir la evaluación del cumplimiento del proyecto con los requisitos establecidos como datos de entrada. Los datos de salida del proyecto deben satisfacer los requisitos de los datos de entrada y deben incluir los criterios de aceptación e identificar las características de diseño que son esenciales para el uso previsto del producto. Estos deben documentarse, revisarse y aprobarse antes de su publicación.

4.1.6. Revision del proyecto. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para garantizar que las evaluaciones de los resultados del proyecto se planifiquen, realicen y documenten en las diversas etapas del desarrollo del proyecto. Los procedimientos deben asegurar que los representantes de todas las funciones directamente relacionadas con la etapa del proyecto que se está revisando, así como las personas de las áreas relacionadas y los especialistas necesarios estén involucrados. Los resultados de la revisión del proyecto deben documentarse en el registro histórico del proyecto.

4.1.7. Transferencia de proyecto. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para garantizar que el diseño del producto se traduzca correctamente en especificaciones de producción.

4.1.8. Validación de proyectos. Cada fabricante debe establecer y mantener un procedimiento para validar el diseño del producto. La validación del proyecto debe realizarse en condiciones operativas predeterminadas, en la producción inicial de lotes o unidad. La validación del diseño debe asegurar que el producto cumple con las necesidades del usuario y la indicación de uso y debe incluir pruebas del producto en condiciones de uso reales o simuladas. La validación del proyecto debe incluir la validación del software, cuando corresponda. Los resultados de la validación del proyecto, incluyendo su identificación, métodos, fecha y firma manual o electrónica de los responsables, deberán quedar documentados en el registro histórico del proyecto. Se deben realizar estudios de estabilidad siempre que sea necesario.

4.1.9. Lanzamiento del proyecto. Cada fabricante debe asegurarse de que el proyecto no se entregue a producción hasta que sea aprobado por las personas designadas para tal fin por el fabricante. Las personas designadas deberán revisar todos los registros requeridos para el registro histórico del proyecto, para asegurarse de que esté completo y que el proyecto final sea compatible con los planes aprobados, antes de su publicación. Este comunicado, incluida la fecha y la firma manual o electrónica del responsable, debe estar documentada.

4.1.10. Cambios de diseño. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, documentación, validación, revisión y aprobación de los cambios de diseño antes de su implementación, incluida una evaluación de los riesgos dentro del proceso de gestión de riesgos.

4.1.11. Registro histórico del proyecto. Cada fabricante debe establecer y mantener un registro histórico del proyecto para cada producto. El registro histórico del proyecto deberá contener o hacer referencia a todos los registros necesarios para demostrar que el proyecto se desarrolló de acuerdo con el plan de proyecto aprobado y los requisitos de este Reglamento Técnico.

4.2. Registro maestro de producto (RMP)

4.2.1. Cada fabricante debe mantener registros maestros de productos (RMP). El RMP para cada tipo de producto debe incluir o hacer referencia a la siguiente información:

4.2.1.1. Especificaciones del producto, incluidos los dibujos respectivos, composición, formulación, especificaciones de componentes, especificaciones de diseño de software y sus códigos fuente;

4.2.1.2. Especificaciones del proceso de producción, incluidas especificaciones de infraestructura, equipo, métodos e instrucciones de producción y especificaciones ambientales de producción;

4.2.1.3. Especificaciones de empaque y etiquetado, incluidos los métodos y procesos utilizados;

4.2.1.4 Procedimientos de inspección y prueba, con los respectivos criterios de aceptación; y

4.2.1.5. Métodos y procedimientos de instalación, mantenimiento y asistencia técnica.

CAPÍTULO 5 – CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCIÓN

5.1. Instrucciones generales

5.1.1. Cada fabricante debe diseñar, conducir, controlar y monitorear todos los procesos de producción para asegurar que el producto cumpla con sus especificaciones. Cuando pueda ocurrir alguna desviación de las especificaciones del producto como resultado del proceso de fabricación, el fabricante deberá establecer y mantener procedimientos de control de proceso que describan cualquier control de proceso necesario para asegurar el cumplimiento de las especificaciones. Los controles de proceso deben incluir:

5.1.1.1. Instrucciones documentadas, procedimientos y métodos operativos estándar que definen y controlan la forma de producción, instalación y mantenimiento;

5.1.1.2. Seguimiento y control de los parámetros del proceso;

5.1.1.3. Cumplimiento de normas técnicas, estándares o códigos de referencia; y

5.1.1.4. Instrucciones para iniciar el proceso;

5.1.2. Las instalaciones de la empresa deben estar adecuadamente diseñadas a fin de brindar el desempeño de todas las operaciones, prevenir cambios o contaminación de componentes, materiales de fabricación, productos intermedios y terminados y asegurar su correcto manejo, incluyendo un adecuado flujo de personas.

5.1.3. Control ambiental. Cada fabricante debe proporcionar las condiciones ambientales adecuadas para las operaciones de producción, a fin de evitar la contaminación u otros efectos adversos en el producto. Se debe monitorear el correcto funcionamiento de los sistemas de control ambiental establecidos, manteniendo los registros correspondientes.

5.1.3.1. Limpieza y sanitización. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos adecuados de limpieza y saneamiento, así como un cronograma que cumpla con los requisitos de las especificaciones del proceso de fabricación. Cada fabricante debe asegurarse de que los empleados involucrados comprendan estos procedimientos.

5.1.3.2. Higiene y salud del personal. Cada fabricante debe asegurarse de que los empleados y / o otras personas que estén en contacto con el producto o su entorno estén limpios, saludables y vestidos adecuadamente para la actividad a realizar. Cualquiera que, a través de un examen médico o la observación de los supervisores, parezca estar en una condición de salud que pueda afectar el producto, debe ser retirado de las operaciones hasta que se solucione. Cada fabricante debe instruir a su personal para que informe de tales condiciones a los supervisores.

5.1.3.3. Hábitos del personal. Cada fabricante debe limitar el consumo de alimentos y bebidas a lugares específicos para no afectar las áreas de producción.

5.1.3.4. Control de contaminación. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para evitar la contaminación de equipos, componentes, materiales de fabricación, productos intermedios y productos terminados con materiales de limpieza y desinfección, incluidas sustancias peligrosas o contaminantes generados por el proceso de fabricación. Se debe establecer un programa de control de plagas y siempre que se utilicen agentes químicos, la empresa debe asegurarse de que no afecten la calidad del producto.

5.1.3.5. Eliminación de basura y aguas residuales químicas. El tratamiento y eliminación de residuos, efluentes químicos y subproductos debe realizarse de acuerdo con la legislación aplicable.

5.1.3.6. Se deben respetar las normas de seguridad biológica en los casos en que exista un riesgo biológico.

5.1.4. Salud del trabajador. Cada fabricante debe garantizar el cumplimiento de las normas aplicables relacionadas con la salud de los trabajadores, incluido el uso de equipos de protección personal por parte de ellos, que sean compatibles con los procesos de trabajo.

realizado.

5.1.5. Equipo. Cada fabricante debe asegurarse de que todo el equipo utilizado en el proceso de fabricación sea adecuado para el uso previsto y esté correctamente diseñado, construido e instalado para facilitar el mantenimiento, los ajustes, la limpieza y el uso.

5.1.5.1. Programa de mantenimiento. Cada fabricante debe establecer y mantener un programa de mantenimiento, ajustes y, cuando corresponda, limpieza del equipo, para garantizar que se cumplan todas las especificaciones de fabricación. El programa de mantenimiento debe estar en un lugar de fácil acceso para el personal responsable del mantenimiento y uso del equipo. Se debe realizar un registro de las actividades de mantenimiento con la fecha de finalización y la identificación de los responsables.

5.1.5.2. Configuraciones. Cada fabricante debe asegurarse de que las tolerancias aceptables o limitaciones inherentes se coloquen en un lugar visible o cerca del equipo que requiera ajustes periódicos, o que estén fácilmente disponibles para el personal a cargo de estos ajustes.

5.1.5.3. Materiales de fabricación. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para el uso y remoción de materiales de fabricación, para asegurar que dichos materiales sean removidos del producto o limitados a una cantidad específica que no afecte adversamente la calidad del producto.

5.1.6. Los procesos especiales deben realizarse de acuerdo con los procedimientos y parámetros establecidos para asegurar el cumplimiento de las especificaciones. Los parámetros críticos deben monitorearse y registrarse en el registro histórico del producto.

5.2. Controles de embalaje, etiquetado e instrucciones de uso

5.2.1. Empaquetado del producto. Cada fabricante debe establecer procedimientos para el empaque de los productos a fin de proteger el producto de cualquier alteración, daño o contaminación durante las etapas de procesamiento, almacenamiento, manipulación y distribución.

5.2.2. Etiquetado de productos

5.2.2.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurar la integridad y evitar la mezcla accidental de etiquetas, instrucciones de uso, materiales de empaque o etiquetas de identificación.

5.2.2.2. Cada fabricante debe asegurarse de que las etiquetas estén diseñadas, impresas y, en su caso, aplicadas de manera que permanezcan legibles y adheridas al producto durante las etapas de procesamiento, almacenamiento, manipulación y uso.

5.2.2.3. Inspección de etiquetas e instrucciones de uso. Las etiquetas y las instrucciones de uso no deben entregarse para su uso hasta que una persona autorizada haya examinado su conformidad con la información contenida en ellas. La aprobación, incluida la fecha, el nombre y la firma manual o electrónica del responsable, debe documentarse en el registro histórico del producto.

5.3. Inspección y prueba

5.3.1. Instrucciones generales. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos de inspección, pruebas u otros medios de verificación para asegurar el cumplimiento de los requisitos especificados a lo largo de la cadena de fabricación. Se deben documentar los resultados de las actividades de aceptación durante la recepción de componentes y materiales de fabricación, así como las etapas intermedias de producción y aceptación final del producto terminado, incluyendo su finalización (aceptación o rechazo).

5.3.2. El fabricante debería definir la autoridad y la responsabilidad de tales actividades.

5.3.3. Los componentes y materiales de fabricación recibidos, así como los componentes, productos intermedios y productos devueltos, no deben ser utilizados ni procesados ​​hasta que se verifique el cumplimiento de los requisitos establecidos. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para la retención de componentes, materiales de fabricación, productos intermedios y productos devueltos hasta que se hayan completado y documentado las inspecciones, pruebas u otros controles establecidos.

5.3.4. Los productos terminados no deben liberarse hasta que se hayan completado las actividades especificadas en el plan de gestión de refrigerantes y una persona designada haya revisado la documentación y los datos asociados para garantizar que se cumplan todos los criterios de aceptación. La divulgación, incluida la fecha y el manual o la firma electrónica de la persona, debe estar documentada.

5.4. Equipos de inspección, medición y prueba.

5.4.1. Cada fabricante debe asegurarse de que todos los equipos de medición y prueba, incluidos los equipos mecánicos, automatizados o electrónicos, sean adecuados para su propósito previsto y puedan producir resultados válidos. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para garantizar que el equipo se calibre, inspeccione y controle de forma rutinaria. El equipo de medición debe identificarse de manera que permita determinar la situación de calibración.

5.4.2. Calibración. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos de calibración que incluyan pautas específicas y límites de precisión y exactitud, así como prescripciones para acciones correctivas cuando no se alcancen los límites de precisión y exactitud. La calibración debe ser realizada por personal que tenga la educación, capacitación, práctica y experiencia necesarias.

5.4.3. Estándares de calibración. Cada fabricante debe establecer y mantener estándares de calibración para equipos de medición que sean trazables a estándares oficiales nacionales o internacionales. Si no hay un estándar aplicable disponible, el fabricante debe establecer y mantener un estándar propio.

5.4.4. Registros de calibración. Cada fabricante debe asegurarse de que se mantengan registros de las fechas de calibración, medidas obtenidas, del empleado a cargo de esta tarea y la próxima fecha para esta operación. Los registros deben ser guardados por el fabricante y deben estar disponibles para el personal que usa este equipo y para los responsables de calibrarlo.

5.4.5. Mantenimiento. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurar que la manipulación, conservación y almacenamiento de los equipos de prueba, inspección y medición se lleve a cabo con el fin de preservar su precisión e idoneidad para su uso.

5.4.6. Instalaciones. Cada fabricante debe proteger las instalaciones y equipos de inspección, prueba y medición, incluido el hardware y el software de prueba, de los ajustes que podrían invalidar la calibración.

5.4.7. El fabricante debe establecer procedimientos para evaluar el impacto de los resultados de las mediciones anteriores cuando encuentre no conformidades en los equipos de medición y prueba. El resultado de la evaluación debe estar documentado.

5.5. Validación

5.5.1. Los procesos especiales deben ser validados según protocolos previamente establecidos. Se deben registrar los resultados de las validaciones, incluida la fecha y la identificación de la persona responsable de su aprobación.

5.5.2. Se deben validar métodos analíticos, sistemas auxiliares de apoyo al proceso o control ambiental, sistemas computarizados automatizados y software que puedan afectar adversamente la calidad del producto o el sistema de calidad.

5.5.3. El fabricante deberá establecer procedimientos para verificar periódicamente sus procesos, métodos analíticos, sistemas auxiliares de apoyo al proceso o control ambiental, sistemas computarizados automatizados y software validado y, en su caso, establecer la frecuencia de revalidación.

5.6. Cambio de control. El fabricante debe establecer un procedimiento de control de cambios para controlar los cambios en los sistemas auxiliares, software, equipos, procesos, métodos u otros cambios que puedan influir en la calidad de los productos, incluida una evaluación de los riesgos dentro del proceso de gestión de riesgos. .

5.6.1. El procedimiento debe describir las acciones a tomar, incluida, cuando corresponda, la necesidad de recalificación o revalidación.

5.6.2. Los cambios deben solicitarse, documentarse y aprobarse formalmente antes de su implementación.

CAPÍTULO 6 – MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRAZABILIDAD

6.1. Manejo

6.1.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurar que las inversiones (intercambios), daños, deterioro u otros efectos adversos que afecten a componentes, materiales de fabricación, productos intermedios, productos terminados y muestras para control de calidad no ocurran durante ninguna etapa de manipulación.

6.1.2. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para identificar la conformidad de componentes, materiales de fabricación, productos intermedios y productos terminados, a fin de asegurar que solo se utilicen o distribuyan los debidamente aprobados.

6.1.3. Los procedimientos deben asegurar que cuando la calidad o condición del uso de un componente, material de fabricación, producto intermedio o producto terminado se deteriore con el tiempo, no se use ni se distribuya.

6.1.4. Los procedimientos deben asegurar que los componentes, materiales de fabricación, productos intermedios o productos terminados más cercanos a la fecha de vencimiento se distribuyan o utilicen primero y que los que estén desactualizados no se distribuyan ni utilicen.

6.2. Almacenamiento

6.2.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para la identificación de componentes, materiales de fabricación, productos intermedios, productos terminados y muestras para control de calidad con el fin de evitar inversiones (intercambios). Estos deben ser almacenados en condiciones físicas y ambientales que eviten daños, deterioro u otros efectos adversos durante el período en que permanezcan almacenados.

6.3. Distribución

6.3.1. Cada fabricante debe mantener registros de distribución que incluyan o hagan referencia a:

6.3.1.1. Nombre y dirección del destinatario;

6.3.1.2. Identificación y cantidad de productos enviados, con fecha de envío; y

6.3.1.3. Cualquier control numérico utilizado para la trazabilidad.

6.4. Identificación y trazabilidad

6.4.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para la identificación de componentes, materiales de fabricación, productos intermedios y productos terminados durante todas las fases de almacenamiento, producción, distribución e instalación para evitar confusiones y asegurar el correcto cumplimiento de los pedidos.

6.4.2. Cada fabricante debe identificar cada unidad, lote o lote de productos con un número de serie o lote. Esta identificación

debe estar registrado en el registro histórico del producto.

6.5. Componentes y productos no conformes

6.5.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurar que los componentes, materiales de fabricación, productos intermedios, productos terminados y productos devueltos que no cumplan con los requisitos establecidos no se utilicen o instalen inadvertidamente. Los procedimientos deben contener prescripciones para la identificación, documentación, evaluación, segregación y disposición sobre componentes, materiales de fabricación, productos intermedios y productos terminados no conformes. La evaluación del incumplimiento debe incluir la necesidad de investigación y notificación a las personas u organizaciones involucradas en el incumplimiento. Se deben registrar los resultados de las evaluaciones y posibles investigaciones.

6.5.2. Se debe definir la responsabilidad de la revisión y la autoridad para disponer de componentes, materiales de fabricación, productos intermedios, productos terminados y productos devueltos que no se ajustan. El proceso de revisión y disposición debe describirse en un procedimiento establecido. La provisión debe estar documentada, y debe mantenerse un registro de la justificación y la firma manual o electrónica de la persona o personas responsables de la misma. En caso de autorización de uso, la decisión debe basarse en una evaluación de riesgos técnicamente justificada.

6.5.3. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para la reelaboración, reinspección y reevaluación de productos intermedios o terminados después de la reelaboración, para asegurarse de que cumplen con sus especificaciones originales. Las actividades relacionadas con el reproceso y la reevaluación del producto, incluidos los problemas con el reproceso, deben documentarse en el registro histórico del producto.

CAPÍTULO 7 – ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

7.1. Acciones correctivas y preventivas.

7.1.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para:

7.1.1.1. Analizar procesos, operaciones de trabajo, informes de auditoría de calidad, registros de calidad, registros de asistencia técnica, quejas, productos devueltos y otras fuentes de datos de calidad para identificar las causas existentes y potenciales de no conformidades relacionadas con el producto, proceso o Sistema de calidad. Cuando corresponda, el análisis debe basarse en una técnica estadística válida para detectar problemas de calidad recurrentes;

7.1.1.2. Investigar la causa de las no conformidades relacionadas con el producto, proceso o sistema de calidad;

7.1.1.3. Identificar y ejecutar las acciones necesarias para prevenir la ocurrencia, corregir la ocurrencia y prevenir la recurrencia de no conformidades;

7.1.1.4. Verifique o valide la efectividad de la acción correctiva y asegúrese de que no afecte negativamente al producto. Para ello, cualquier cambio realizado, cuando corresponda, deberá cumplir con los procedimientos de control de cambios y los protocolos de validación establecidos;

7.1.1.5. Registrar las actividades relacionadas con acciones correctivas y preventivas;

7.1.1.6. Asegurarse de que la información sobre problemas de calidad o productos que no cumplan con las normas se difunda adecuadamente a las personas directamente involucradas en mantener la calidad del producto o prevenir la aparición de tales problemas;

7.1.1.7. Presentar la información relevante sobre los problemas de calidad identificados y las acciones preventivas y correctivas a la dirección ejecutiva para su conocimiento y seguimiento, así como a la autoridad sanitaria competente, cuando corresponda;

7.1.1.8. Determinar la colección de productos y otras acciones de campo que sean relevantes en el caso de productos ya distribuidos.

7.2. Gestión de quejas.

7.2.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para recibir, examinar, evaluar, investigar y presentar quejas. Dichos procedimientos deberían garantizar que:

7.2.1.1. Las quejas se reciben, documentan, examinan,

evaluado, investigado y archivado por una unidad designada formalmente;

7.2.1.2. En su caso, las quejas se notifican a la autoridad sanitaria competente;

7.2.1.3. Las quejas se examinan para ver si es necesaria una investigación. Cuando no se realiza una investigación, la unidad debe mantener un registro que incluya la razón por la cual no se realizó la investigación y los nombres de los responsables de la decisión de no investigar;

7.2.1.4. Cada fabricante debe examinar, evaluar e investigar todas las quejas relacionadas con el posible incumplimiento del producto. Cualquier reclamo relacionado con muerte, lesiones o amenaza a la salud pública debe ser examinado, evaluado e investigado inmediatamente.

7.2.1.5. Cuando se realiza una investigación, se debe mantener un registro que incluya:

7.2.1.5.1. Nombre del producto;

7.2.1.5.2. Fecha de recepción de la denuncia;

7.2.1.5.3. Cualquier número de control utilizado;

7.2.1.5.4. Nombre, dirección y número de teléfono del denunciante;

7.2.1.5.5. Naturaleza de la denuncia; y

7.2.1.5.6. Fecha y resultados de la investigación, incluidas las acciones tomadas.

7.3. Auditoría de calidad.

7.3.1. Cada fabricante debe realizar y documentar auditorías de calidad para evaluar la conformidad del sistema de calidad con los requisitos establecidos.

7.3.2. Las auditorías de calidad deben ser realizadas por personas que hayan demostrado estar capacitadas, de acuerdo con los procedimientos de auditoría establecidos, pero que no tengan la responsabilidad directa de los asuntos que se auditan.

7.3.3. Los responsables de las áreas auditadas deben ser notificados de las no conformidades identificadas.

CAPÍTULO 8 – INSTALACIÓN Y ASISTENCIA TÉCNICA

8.1. Instalación. Cada fabricante debe establecer y mantener instrucciones y procedimientos apropiados para la correcta instalación de los productos. Cuando el fabricante o su representante autorizado instala un producto, debe verificar que funciona según los criterios establecidos. Los resultados de esta verificación deben registrarse. El fabricante debe asegurarse de que las instrucciones y los procedimientos de instalación se distribuyan con el producto o que estén disponibles para la persona responsable de la instalación del producto.

8.2. Asistencia técnica. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para garantizar que los productos terminados, que están sujetos a la asistencia técnica del fabricante o su representante, cumplan con las especificaciones.

8.2.1. Registros de asistencia técnica. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurar que se mantengan registros de asistencia técnica y que identifiquen:

8.2.1.1. Producto objeto del servicio;

8.2.1.2. Número de control utilizado;

8.2.1.3. Fecha de prestación del servicio;

8.2.1.4. Identificación del proveedor de servicios;

8.2.1.5. Descripción del servicio realizado; y

8.2.1.6. Resultados de inspecciones y pruebas para homologación del servicio.

8.2.2. Cada fabricante debe revisar periódicamente los registros de asistencia técnica. En los casos en los que el análisis identifique tendencias de fallas que representen peligro o registros que involucren muerte o lesiones graves, se deben iniciar acciones correctivas / preventivas de acuerdo con los requisitos de este Reglamento Técnico.

CAPÍTULO 9 – TÉCNICAS ESTADÍSTICAS

9.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para identificar técnicas estadísticas válidas para verificar el desempeño del sistema de calidad y la capacidad del proceso para cumplir con las especificaciones establecidas.

9.2. Los planes de muestreo deben formalizarse por escrito y basarse en una lógica estadística válida. Cada fabricante debería establecer y mantener procedimientos para garantizar que los métodos de muestreo sean adecuados para su uso previsto y que se revisen periódicamente. La revisión de los planes de muestreo debe considerar la ocurrencia de no conformidades del producto, informes de auditoría de calidad, quejas y otros indicadores.