Käuferverantwortung – unter Analyse von RDC -16

Hat Ihr Lieferant kein AFE und garantiert das von ihm bereitgestellte chirurgische Papier nicht die Sterilität Ihres Produkts? Wisse, dass dies nicht nur sein Problem ist, sondern auch deines! Lesen Sie, was in Kapitel 2, Punkt 2.5 steht:

ENTSCHLIESSUNG – RDC Nr. 16, 28. MÄRZ 2013

2.5. Einkaufskontrollen

2.5.1. Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass Komponenten, Herstellungsmaterialien und Fertigprodukte, die von Dritten hergestellt, verarbeitet, etikettiert oder verpackt oder von diesen unter Vertrag gelagert werden, den Spezifikationen entsprechen. Jeder Hersteller muss außerdem sicherstellen, dass die von Dritten erbrachten Dienstleistungen den von ihm festgelegten Spezifikationen entsprechen.

2.5.2. Bewertung von Lieferanten von Produkten und Dienstleistungen. Jeder Hersteller muss entsprechend den Auswirkungen auf die Qualität des Endprodukts Kriterien für die Bewertung der Lieferanten festlegen und beibehalten und die Anforderungen einschließlich der Qualitätsanforderungen spezifizieren, die er erfüllen muss.

2.5.3. Jeder Hersteller muss potenzielle Lieferanten nach ihrer Fähigkeit bewerten und auswählen, zuvor festgelegte Anforderungen zu erfüllen, und Aufzeichnungen über zugelassene Lieferanten führen. Aufzeichnungen über die Bewertung sowie deren Ergebnisse müssen aufbewahrt werden.

2.5.4. Kaufaufzeichnung. Jeder Hersteller muss Aufzeichnungen über Bestellungen führen, in denen Spezifikationen, einschließlich Qualitätsanforderungen, für Komponenten, Herstellungsmaterialien, fertige Produkte oder Dienstleistungen, die angefordert oder unter Vertrag genommen wurden, klar beschrieben oder auf diese Bezug genommen werden. Die Genehmigung von Bestellungen, einschließlich des Datums und des Handbuchs oder der elektronischen Unterschrift der Person, muss dokumentiert werden.

2.5.5. Es sollte eine Vereinbarung dokumentiert werden, in der sich die Lieferanten verpflichten, den Hersteller über Änderungen des Produkts oder der Dienstleistung zu informieren, damit der Hersteller feststellen kann, ob die Änderung die Qualität des Endprodukts beeinträchtigt.

2.5.6. Jeder Hersteller muss die Kaufdokumente vor seiner eigenen Prüfung prüfen und genehmigen.