Responsabilidad del comprador – bajo análisis de RDC -16

¿Su proveedor no tiene AFE y el papel de grado quirúrgico que proporciona no garantiza la esterilidad de su producto? ¡Sepa que este no es solo su problema, sino el suyo! Vea lo que dice en el Capítulo 2, elemento 2.5:

RESOLUCIÓN – RDC No. 16, DE 28 DE MARZO DE 2013

2.5. Controles de compra

2.5.1. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurar que los componentes, materiales de fabricación y productos terminados fabricados, procesados, etiquetados o empaquetados por terceros o almacenados por ellos bajo contrato, cumplan con las especificaciones. Cada fabricante también debe asegurarse de que los servicios realizados por terceros cumplan con las especificaciones establecidas por él.

2.5.2. Evaluación de proveedores de productos y servicios. Cada fabricante debe establecer y mantener, según el impacto en la calidad del producto final, criterios de evaluación de proveedores, especificando los requisitos, incluidos los de calidad, que deben cumplir.

2.5.3. Cada fabricante debe evaluar y seleccionar proveedores potenciales de acuerdo a su capacidad para cumplir con los requisitos previamente establecidos, manteniendo un registro de proveedores aprobados. Se deben mantener registros de la evaluación, así como de sus resultados.

2.5.4. Registro de compra. Cada fabricante debe mantener registros de las órdenes de compra que describan claramente o hagan referencia a las especificaciones, incluidos los requisitos de calidad, para los componentes, materiales de fabricación, productos terminados o servicios solicitados o contratados. Se debe documentar la aprobación de los pedidos, incluida la fecha y el manual o la firma electrónica de la persona.

2.5.5. Se debe documentar un acuerdo en el que los proveedores se comprometen a notificar al fabricante cualquier cambio en el producto o servicio, de modo que el fabricante pueda determinar si el cambio afecta la calidad del producto terminado.

2.5.6. Cada fabricante debe revisar y aprobar los documentos de compra antes que los suyos.