Aprovado novo marco regulatório de BPF

Normas permitem o acesso seguro da população a medicamentos e irão aprimorar o marco regulatório do Brasil, conforme padrões internacionais de referência, melhorando a competitividade da indústria nacional.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na terça-feira (20/8), o novo marco regulatório de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil. O Regulamento de Boas Práticas de Fabricação é o principal padrão regulador para garantir a qualidade dos medicamentos do país.

Com a aprovação, a Agência atualiza a atual Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e 14 Instruções Normativas sobre o tema, permitindo o acesso seguro da população a medicamentos e aprimorando o marco regulatório do Brasil, conforme padrões internacionais de referência. As novas regras possibilitam que o Brasil amplie as exportações de medicamentos para os maiores mercados farmacêuticos do mundo. Assim, o país torna-se mais competitivo nesse mercado farmacêutico de gigantes, possibilitando a sua filiação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s).

Benefícios

Para o diretor-presidente da Anvisa, William Dib, como a indústria farmacêutica é responsável pelo desenvolvimento, produção e comercialização de medicamentos, sua importância para o país é indiscutível. “O novo marco regulatório aprovado pela Agência coloca o Brasil em posição de igualdade para o acesso e a ampliação do mercado farmacêutico, além de favorecer o acesso da população a medicamentos de qualidade”, afirma Dib. E conclui: “É a Anvisa cumprindo a sua missão”.

Já o diretor Fernando Mendes, relator da matéria, também ressaltou que “o aumento da qualidade dos medicamentos proporcionado pela atualização do marco regulatório de BPF beneficia diretamente os consumidores brasileiros”. Segundo ele, “o impacto da atualização soma-se aos esforços de harmonizar e contribuir com as discussões no âmbito internacional e impulsiona de maneira decisiva os fabricantes de medicamentos localizados no Brasil a acessarem diferentes mercados”.

Mercado de medicamentos

Atualmente, 85% dos medicamentos genéricos consumidos no Brasil são de origem nacional e quase 9% são produzidos na Índia. Com a atualização do marco regulatório de BPF e a equiparação dos requisitos aos do PIC/s, os fabricantes brasileiros podem vir a recuperar esses 9%, considerando que potencialmente essas empresas indianas não cumpram com os marcos regulatórios mais modernos de qualidade de fabricação de medicamentos. Assim, acredita-se que o Brasil, como membro do PIC/s, irá se tornar um mercado mais atraente e competitivo.

A estimativa é que as receitas farmacêuticas em todo o mundo já ultrapassaram US$ 1 trilhão. Os EUA são responsáveis pela maior parte dessas receitas, devido ao papel de liderança da indústria farmacêutica norte-americana. No entanto, como em muitos outros setores, o setor farmacêutico chinês tem apresentado altas taxas de crescimento.

PIC/s

Hoje, o PIC/s conta com 57 membros de 47 países. A cooperação se destina tanto a medicamentos de uso humano quanto a medicamentos veterinários e, por isso, alguns países contam com mais de uma autoridade-membro.

Cada país, mesmo com duas instituições filiadas, tem direito a um voto e todas as decisões são tomadas por consenso. As autoridades reguladoras dos seguintes países são membros do PIC/s: Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taiwan, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Turquia, Ucrânia e Estados Unidos.

Juntamente com a Anvisa, estão em processo de adesão as autoridades reguladoras da Armênia, Bulgária e Itália (agência veterinária).

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*Considerando as declarações feitas segundo os NCMs informados pelos exportadores. Dados extraídos do Sistema Comex Stat do Ministério da Economia. 

Publicação Original: Anvisa