Aprobado nuevo marco regulatorio GMP

Las normas permiten a la población el acceso seguro a los medicamentos y mejorarán el marco regulatorio de Brasil, de acuerdo con los estándares internacionales de referencia, mejorando la competitividad de la industria nacional.

El Consejo de Administración de Anvisa aprobó, el martes (20/8), el nuevo marco regulatorio de buenas prácticas de fabricación (BPM) de medicamentos en Brasil. El Reglamento de Buenas Prácticas de Fabricación es el principal estándar regulatorio para garantizar la calidad de los medicamentos en el país.

Con la aprobación, la Agencia actualiza la Resolución vigente de la Dirección Colegiada (RDC) y 14 Instructivos Normativos sobre el tema, permitiendo a la población un acceso seguro a los medicamentos y mejorando el marco regulatorio de Brasil, de acuerdo a estándares internacionales de referencia. Las nuevas reglas hacen posible que Brasil expanda las exportaciones de medicamentos a los mercados farmacéuticos más grandes del mundo. Así, el país se vuelve más competitivo en este mercado farmacéutico de gigantes, lo que permite su afiliación al Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC / s).

Beneficios

Para el director general de Anvisa, William Dib, como la industria farmacéutica es responsable del desarrollo, producción y comercialización de medicamentos, su importancia para el país es indiscutible. «El nuevo marco regulatorio aprobado por la Agencia coloca a Brasil en igualdad de condiciones para el acceso y expansión del mercado farmacéutico, además de favorecer el acceso de la población a medicamentos de calidad», dice Dib. Y concluye: «Es Anvisa cumpliendo su misión».

El director Fernando Mendes, reportero del artículo, también señaló que «el aumento en la calidad de los medicamentos que brinda la actualización del marco regulatorio GMP beneficia directamente a los consumidores brasileños». Según él, «el impacto de la actualización se suma a los esfuerzos por armonizar y contribuir a las discusiones a nivel internacional e impulsa decisivamente a los fabricantes de medicamentos ubicados en Brasil a acceder a diferentes mercados».

Mercado de medicamentos

Actualmente, el 85% de los medicamentos genéricos consumidos en Brasil son de origen nacional y casi el 9% se producen en India. Con la actualización del marco regulatorio GMP y la adecuación de requisitos a los del PIC / s, los fabricantes brasileños pueden llegar a recuperar este 9%, considerando que potencialmente estas empresas indias no cumplen con los marcos regulatorios más modernos de calidad de fabricación de medicamentos. . Por lo tanto, se cree que Brasil, como miembro del / los PIC, se convertirá en un mercado más atractivo y competitivo.

Se estima que los ingresos farmacéuticos en todo el mundo ya han superado el billón de dólares estadounidenses. Estados Unidos es responsable de la mayor parte de estos ingresos, debido al papel de liderazgo de la industria farmacéutica estadounidense. Sin embargo, como en muchos otros sectores, el sector farmacéutico chino ha mostrado altas tasas de crecimiento.

PIC / seg

Hoy, PIC / s tiene 57 miembros de 47 países. La cooperación está dirigida tanto a los medicamentos para uso humano como a los medicamentos veterinarios, por lo que algunos países tienen más de una autoridad miembro.

Cada país, incluso con dos instituciones afiliadas, tiene derecho a un voto y todas las decisiones se toman por consenso. Las autoridades reguladoras de los siguientes países son miembros de PIC / s: Argentina, Australia, Austria, Sudáfrica, Bélgica, Canadá, Croacia, Chipre, España, Eslovaquia, Dinamarca, República Checa, Francia, Eslovenia, Alemania, Finlandia, Estonia, Grecia, Islandia, Hong Kong, Taiwán, Hungría, Irlanda, Indonesia, Italia, Irán, Israel, Japón, Corea del Sur, Letonia, Lituania, Liechtenstein, Malta, Malasia, México, Países Bajos, Noruega, Polonia, Nueva Zelanda, Reino Reino Unido, Portugal, Rumania, Suiza, Suecia, Turquía, Ucrania y Estados Unidos.

Junto con Anvisa, las autoridades reguladoras de Armenia, Bulgaria e Italia (agencia veterinaria) están en proceso de unirse.

Los 10 principales destinos de las exportaciones brasileñas de drogas en 2018

* Considerando las declaraciones realizadas según los NCM informados por los exportadores. Datos extraídos del Sistema Comex Stat del Ministerio de Economía. 

Publicación original: Anvisa