Neuer GMP-Rechtsrahmen genehmigt

Normen ermöglichen der Bevölkerung einen sicheren Zugang zu Arzneimitteln und werden den Rechtsrahmen Brasiliens gemäß internationalen Referenzstandards verbessern und die Wettbewerbsfähigkeit der nationalen Industrie verbessern.

Der Verwaltungsrat von Anvisa hat am Dienstag (20.08.) Den neuen Rechtsrahmen für gute Herstellungspraktiken (GMP) für Arzneimittel in Brasilien gebilligt. Die Verordnung über gute Herstellungspraktiken ist der wichtigste Regulierungsstandard zur Gewährleistung der Qualität von Arzneimitteln im Land.

Mit der Genehmigung aktualisiert die Agentur die aktuelle Entschließung der Kollegialdirektion (RDC) und 14 normative Anweisungen zu diesem Thema, um der Bevölkerung einen sicheren Zugang zu Arzneimitteln zu ermöglichen und den Rechtsrahmen Brasiliens gemäß internationalen Referenzstandards zu verbessern. Die neuen Regeln ermöglichen es Brasilien, die Arzneimittelexporte auf die größten Pharmamärkte der Welt auszudehnen. Auf diese Weise wird das Land auf diesem Pharmamarkt für Riesen wettbewerbsfähiger, was seine Zugehörigkeit zum Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC / s) ermöglicht.

Leistungen

Für den CEO von Anvisa, William Dib, ist die Bedeutung der Pharmaindustrie für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln unbestritten. „Der von der Agentur genehmigte neue Rechtsrahmen stellt Brasilien auf die gleiche Grundlage für den Zugang und die Expansion des Pharmamarkts und begünstigt den Zugang der Bevölkerung zu hochwertigen Arzneimitteln“, sagt Dib. Und er kommt zu dem Schluss: „Es ist Anvisa, die seine Mission erfüllt.“

Der Regisseur Fernando Mendes, Reporter des Artikels, wies auch darauf hin, dass „die Verbesserung der Qualität von Arzneimitteln durch die Aktualisierung des GMP-Rechtsrahmens den brasilianischen Verbrauchern direkt zugute kommt“. Ihm zufolge „werden die Auswirkungen des Updates zu den Bemühungen um Harmonisierung und Beitrag zu Diskussionen auf internationaler Ebene hinzugefügt und die in Brasilien ansässigen Arzneimittelhersteller entscheidend dazu veranlasst, Zugang zu verschiedenen Märkten zu erhalten“.

Arzneimittelmarkt

Derzeit sind 85% der in Brasilien konsumierten Generika nationalen Ursprungs und fast 9% werden in Indien hergestellt. Mit der Aktualisierung des GMP-Rechtsrahmens und der Anpassung der Anforderungen an die der PIC / s könnten brasilianische Hersteller diese 9% wiedererlangen, da diese indischen Unternehmen möglicherweise nicht den modernsten Rechtsrahmen für die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln entsprechen . Daher wird angenommen, dass Brasilien als Mitglied der PIC / s ein attraktiverer und wettbewerbsfähigerer Markt wird.

Schätzungen zufolge haben die weltweiten Pharmaeinnahmen bereits 1 Billion US-Dollar überschritten. Die USA sind aufgrund der führenden Rolle der amerikanischen Pharmaindustrie für die meisten dieser Einnahmen verantwortlich. Wie in vielen anderen Sektoren weist der chinesische Pharmasektor jedoch hohe Wachstumsraten auf.

PIC / Sek

Heute hat PIC / s 57 Mitglieder aus 47 Ländern. Die Zusammenarbeit zielt sowohl auf Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch als auch auf Tierarzneimittel ab. Daher haben einige Länder mehr als eine Mitgliedsbehörde.

Jedes Land, auch mit zwei angeschlossenen Institutionen, hat das Recht auf eine Stimme, und alle Entscheidungen werden im Konsens getroffen. Die Regulierungsbehörden der folgenden Länder sind Mitglieder von PIC / s: Argentinien, Australien, Österreich, Südafrika, Belgien, Kanada, Kroatien, Zypern, Spanien, Slowakei, Dänemark, Tschechische Republik, Frankreich, Slowenien, Deutschland, Finnland, Estland, Griechenland, Island, Hongkong, Taiwan, Ungarn, Irland, Indonesien, Italien, Iran, Israel, Japan, Südkorea, Lettland, Litauen, Liechtenstein, Malta, Malaysia, Mexiko, Niederlande, Norwegen, Polen, Neuseeland, Königreich Vereinigtes Königreich, Portugal, Rumänien, Schweiz, Schweden, Türkei, Ukraine und Vereinigte Staaten.

Zusammen mit Anvisa sind die Regulierungsbehörden von Armenien, Bulgarien und Italien (Veterinärbehörde) im Begriff, beizutreten.

Top 10 Ziele für brasilianische Drogenexporte im Jahr 2018

* Berücksichtigung der Erklärungen gemäß den von den Ausführern mitgeteilten NCM. Daten aus dem Comex Stat System des Wirtschaftsministeriums. 

Originalveröffentlichung: Anvisa